EMA startet Bewertung von Molnupiravir

Molnupiravir (MK 4482 oder auch Lagevrio) ist ein antiviraler Wirkstoff, der von MSD und Ridgeback Biotherapeutics entwickelt wird. Das Prodrug des Nukleosidanalogons N4-Hydroxycytidin wirkt als Hemmstoff der viralen RNA-Polymerase und unterdrückt die Virusvermehrung im Körper. Kürzlich veröffentlichte Phase-III-Studiendaten zeigten, dass Molnupiravir bei leicht bis mittelschwer an Covid-19 erkrankten Erwachsenen mit hohem Risiko für einen schweren Verlauf eine Krankenhauseinweisung oder den infektionsbedingten Tod zu etwa 50 Prozent verhindern kann. Seitdem erregt der weitere Werdegang des Wirkstoffs, der gegenüber Alternativen für die frühe Krankheitsphase wie Remdesivir (Veklury®) oder direkt antiviral wirksamen Antikörpern den Vorteil der oralen Gabe hat, auch medial besonderes Interesse.

Jetzt hat die EMA damit begonnen, die Daten zu Molnupiravir zu begutachten, und zwar zunächst präklinische, aber auch schon erste klinische Daten. Nach und nach werden jetzt weitere Datenpakete eingereicht werden, bis irgendwann genügend Evidenz vorhanden ist, um eine Zulassung zu befürworten. Diese muss dann jedoch von den Herstellern noch formal beantragt werden. Über die zeitliche Perspektive des Verfahrens wagt die EMA momentan noch keine Prognose.