EMA empfiehlt Einschränkungen

Des Weiteren informiert die EMA darüber, dass sie mit der Überprüfung der Sicherheit von bestimmten Darreichungsformen des Zytostatikums Ifosfamid (Holoxan®) begonnen hat. Der Wirkstoff wird im Rahmen der Tumortherapie individuell dosiert und in der Apotheke als gebrauchsfertige Injektions- beziehungsweise Infusionslösung hergestellt. Der Ausgangsstoff kann dabei in Pulverform oder als konzentrierte Lösung vorliegen. Laut EMA gibt es Hinweise darauf, dass Patienten unter Ifosfamid-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine Enzephalopathie haben, wenn bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung statt des Pulvers das Konzentrat verwendet wurde. Als Ergebnis der Überprüfung wird die EMA eine Empfehlung dazu aussprechen, ob die Zulassung des Konzentrats aufrechterhalten, verändert, ausgesetzt oder zurückgezogen wird.