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Zytostatikum

EMA sieht keine erhöhten Risiken bei Ifosfamid-Lösung

Der Nutzen der Gabe von Ifosfamid-Infusionslösung überwiegt weiterhin deren Risiken, meldete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) am Freitag. Das Alkylans wird in der Tumortherapie eingesetzt.
Brigitte M. Gensthaler
15.03.2021  16:00 Uhr

Ifosfamid wird intravenös zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt, darunter solide Tumore und Lymphome. Das N-Lost-Analogon ist in Deutschland und Frankreich als gebrauchsfertige Lösung, als Konzentrat zur Lösung und als Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion zugelassen. In den meisten anderen EU-Mitgliedstaaten ist nur das Pulver erhältlich. Im Frühjahr 2020 wurde ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet, weil zwei Studien bei der Verwendung von Ifosfamid als Fertiglösung auf ein höheres Risiko einer Enzephalopathie (Hirnerkrankung) als bei der Verwendung der Pulverform hindeuteten.

Die Ifosfamid-induzierte Enzephalopathie und neurotoxische Nebenwirkungen sind ein sehr häufiges, bekanntes Risiko. Die ZNS-Toxizität kann innerhalb von Stunden bis Tagen nach der Infusion auftreten und verschwindet meistens innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach deren Absetzen. Beim Auftreten sollte die Ifosfamid-Applikation abgebrochen werden.

Der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA kam nun zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ifosfamid-haltigen Lösungen zur Infusion weiterhin größer ist als die Risiken. Allerdings konnte ein erhöhtes Enzephalopathie-Risiko aufgrund der begrenzten Datenlage weder bestätigt noch ausgeschlossen werden. Der Ausschuss empfiehlt, den bestehenden Warnhinweis zur Enzephalopathie in der Fachinformation zu aktualisieren und die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung der Patienten hervorzuheben.

Patienten werden aufgerufen, sofort ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, verschwommenes Sehen, Wahrnehmungsstörungen, Bewegungsstörungen oder Muskelkrämpfe, Unruhe, Verlust der Blasenkontrolle und Krampfanfälle bekommen. Ebenso sollten sie dem Arzt mitteilen, wenn sie zentral wirksame Arzneimittel wie Antiemetika, Hypnotika, Opioid-Analgetika oder Antiallergika einnehmen.

Die ZNS-Toxizität von Ifosfamid scheint dosisabhängig zu sein. Zu den Risikofaktoren gehören Hypoalbuminämie, eingeschränkte Nierenfunktion, schlechter Leistungsstatus, Tumorlokalisation im Becken sowie frühere oder gleichzeitige nephrotoxische Therapien einschließlich Cisplatin.

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