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BfArM-Liste für Corona-Schnelltests

Diese Antigentests entsprechen den Mindestanforderungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste der Coronavirus-Antigentests erstellt, die in Deutschland in Verkehr sind und den Mindestanforderungen des Paul-Ehrlich-Instituts entsprechen. Derzeit sind es rund 30 Schnelltests.
Daniela Hüttemann
19.10.2020  13:18 Uhr

Am 15. Oktober trat die »Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2« und damit auch die neue Teststrategie im Land in Kraft. Auch Antigentests, sogenannte Schnelltests, die eine Infektion schneller nachweisen können als die meisten PCR-basierten Tests, sind ein wichtiger Teil dieser Strategie. Sie sollen bislang nicht von Laien selbst, sondern nur professionell unter anderem in Heimen und Krankenhäusern eingesetzt werden. Während Antikörpertests erst etwa zwei Wochen nach einer Infektion nachweisen können, ob jemand die Infektion durchgemacht hat, und auf Blutproben basieren, können Antigentests ebenso wie PCR-Tests bei Verdacht auf eine Infektion mithilfe eines Nasen-Rachen-Abstrichs gemacht werden, um eine aktive Infektion nachzuweisen.

Das BfArM hat dazu flankierend eine Liste der in Deutschland gemeldeten Antigentests erstellt, die laut Herstellerangaben die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien erfüllen. Allerdings handle es sich dabei nur um die Schnelltests, die dem BfArM vom jeweiligen Hersteller im Hinblick auf eine Aufnahme in die Liste gemeldet worden seien. Die Behörde betont: »Da das BfArM nicht in Fragen des Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden ist, stellt die Liste keine umfassende Übersicht aller in Europa und damit auch in Deutschland auf dem Markt verfügbaren entsprechenden Antigentests dar.«

Stand 19. Oktober, 13:00 Uhr, umfasst die Liste 29 Produkte, darunter größtenteils deutsche, chinesische und koreanische Hersteller. Die Liste nennt sowohl den Originalhersteller als auch den deutschen Vertreiber. Zum Beispiel vertreibt Medice den Medicovid-AG SARS-CoV-1 Antigen Schnelltest des chinesischen Herstellers Xiamen Biotime Biotechnology oder Roche vertreibt unter dem Namen SARS-CoV-2-Rapid Antigen Test einen Test des koreanischen Herstellers SD Biosensor. Die Liste enthält auch Links zu den Gebrauchsanweisungen, Artikelnummern und die Daten zu Spezifität und Sensitivität.

Die Tests unterscheiden sich weniger in ihrer Spezifität, die bei vielen zwischen 99,0 und 100,0 Prozent liegt, aber in ihrer Sensitivität, wo die Spannbreite mit 87,25 bis 97,44 Prozent deutlich breiter ist. Dabei handelt es sich um Herstellerangaben, die weder BfArM noch PEI überprüft haben. Die Spezifität muss dem PEI zufolge über 97,0 Prozent liegen. Sie beschreibt die Genauigkeit der Tests, ob alle gesunden getesteten Personen auch als gesund erkannt werden. Die Sensitivität dagegen soll angeben, wie sicher alle Infizierten auch als infiziert erkannt werden.

Daneben zählen auch die Kreuzreaktivität auf Erkältungs-Coronaviren und das MERS-Virus sowie eine Interferenz mit anderen Krankheitserregern wie Influenzaviren und Staphylokokken zu den Kriterien, als wie zuverlässig ein Antigentest eingestuft wird.

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