Große Unterschiede bei der Sensitivität

Eine große Anzahl von Antigenschnelltests auf das Coronavirus ist inzwischen auf dem europäischen Markt verfügbar. Da sie virale Strukturen nachweisen, können mit ihrer Hilfe akut infizierte Personen identifiziert und so die Verbreitung des Virus verhindert werden. Um zur Eindämmung der Verbreitung beizutragen, müssen die Tests aber Mindestkriterien für einen Nachweis von SARS-CoV-2 erfüllen.

Ob sie dies tun, haben Forschende des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in Langen um Dr. Heinrich Scheiblauer für 122 in Deutschland angebotene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2 Antigenschnelltests beziehungsweise Antigenselbsttests untersucht. Sie arbeiteten hierfür unter anderem mit Kollegen vom Prüflabor für In-vitro-Diagnostika, vom Robert-Koch-Instituts (RKI), der Charité und dem Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin zusammen.

Ein Fokus der Untersuchung lag auf der Sensitivität (Empfindlichkeit) der Tests. Diese drückt aus, wie gut die Tests in der Lage sind, das Virus nachzuweisen, also wie viele Infizierte als infiziert erkannt werden. Die Sensitivität der Antigenschnelltests wurde mithilfe eines gemeinsamen Bewertungspanels untersucht, das vom RKI erstellt wurde, informiert das PEI in einer Pressemitteilung.

Als minimal akzeptierte Sensitivität wurde ein Wert von 75 Prozent festgelegt, bezogen auf einen ct-Wert (Cycle-Threshold-Wert) unter 25. Der ct-Wert ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe und gibt an, wie viele Vermehrungszyklen bei der PCR ablaufen werden müssen, bevor der Anstieg des viralen Erbguts in der Probe exponentiell wird. Das Mindestmaß an Sensitivität wurde von 96 der 122 ausgewerteten Tests erreicht, 26 Tests wiesen eine geringere Sensitivität auf. Einige Tests zeigten wiederum eine sehr hohe Sensitivität. Die Ergebnisse sind im Journal »Eurosurveillance« in Form von zwei Tabellen übersichtlich zusammengefasst. 

»Die vergleichende Auswertung erlaubt es, weniger empfindliche von leistungsfähigen Antigenschnelltests zu unterscheiden«, heißt es vom PEI. Die meisten der evaluierten Antigenschnelltests erfüllten die geforderten Bedingungen und seien für die schnelle Identifizierung von akuten Infektionen mit hoher Viruslast geeignet.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet auf seiner Website eine Liste aller Antigentests, die nach Herstellerangaben die Mindestkriterien erfüllen und die nach Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Laut PEI-Mitteilung werden Tests, die die Evaluierung bestanden haben, in der Liste »Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests« des PEI aufgeführt. Erfülle ein Test dieses Kriterium nicht, werde er aus der Liste des BfArM gestrichen.