Allianz gegen Temperaturkontrollen

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Die EU-Kommission und die Versender-Lobby

Im Rahmen der Apothekenreform will die Regierung die Apothekenbetriebsordnung sowie die Arzneimittelhandelsverordnung anpassen. Die Versender selbst sowie ihre Logistiker sollen demnach sicherstellen, dass die Qualität der Arzneimittel während des Transports nicht nachteilig beeinflusst wird und unbefugte Zugriffe auf entsprechende Sendungen ausgeschlossen werden.

Weil von der Verordnung auch der grenzüberschreitende Handel betroffen ist, muss das Vorhaben von der EU-Kommission notifiziert werden. Bei diesem Verfahren können auch andere Mitgliedstaaten und Verbände eine Stellungnahme abgeben. Am 13. Januar schickte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) seine Verordnung nach Brüssel.

Die dreimonatige Prüfphase hat die EU-Kommission voll ausgeschöpft – und am 10. April ihre Bedenken angemeldet. Damit wurde die Stillhaltefrist für die deutsche Regierung um weitere drei Monate verlängert und läuft jetzt bis zum 14. Juli. Auch bei der Veröffentlichung ihrer Stellungnahme reizte die EU-Kommission das zulässige Zeitfenster voll aus. Was für sich genommen nicht weiter verdächtig ist, wirft beim Vergleich der Stellungnahmen aber doch Fragen auf.

Über das Veto der EU-Kommission hat die PZ ausführlich berichtet. Eine genauere Analyse zeigt frappierende Übereinstimmungen mit den Stellungnahmen verschiedener Lobbygruppen. Kritisch zu den Temperaturkontrollen geäußert hatten sich der europäische Versandapothekenverband EAEP, der Bundesverband Deutscher Versandapotheken (BVDVA), der Bundesverband E-Commerce und Versandhandel Deutschland (BEVH) sowie die DHL Group.

Ein Vergleich der Dokumente legt nahe, dass sich die EU-Kommission die Argumente der Versandlobby in weiten Teilen zu eigen gemacht hat. Zwar finden sich keine wörtlich kopierten Textbausteine, aber mutmaßlich paraphrasierte Inhalte, angelehnte Formulierungen und zahlreiche übernommene Argumente. Ein KI-gestützter Vergleich der Originaldokumente kommt zu dem Ergebnis »moderater« bis »substanzieller« Übereinstimmungen, mit den deutlichsten Überschneidungen zum eingereichten Papier des EAEP.

Eine genauere Analyse des Wortlautes liefert zahlreiche Belege für diese Ersteinschätzung. EAEP schreibt (Original auf Englisch): »Deutschland hat keine Belege dafür vorgelegt, dass die im Verordnungsentwurf vorgesehenen zusätzlichen Verpflichtungen erforderlich wären, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.«

Die EU-Kommission schreibt: »Der notifizierte Entwurf enthält jedoch keine Belege dafür, dass die Verpflichtung zur Aufzeichnung der Temperaturbedingungen und zur Bereitstellung entsprechender Nachweise erforderlich ist, um das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu erreichen.«

Auch findet der EAEP, man könne nicht die Logistiker in die Pflicht nehmen, da sie »in der Regel nicht über die hierfür erforderliche Fachkenntnis verfügen (und vernünftigerweise auch nicht verfügen müssen)«. Bei der EU-Kommission liest sich das so: »Es kann nicht erwartet werden, dass ein Transportunternehmer die Temperatur für jede einzelne Packung eines Arzneimittels überwacht und aufzeichnet.« Das sei Sache der Versender, finden EAEP, BVDVA und DHL – und die EU-Kommission.

Einig ist sich die Kommission mit den Lobbyisten auch darüber, dass es mildere Mittel gibt, um die Einhaltung der Temperaturbedingungen sicherzustellen. Der EAEP schlägt etwa die Stärkung der Dokumentation, freiwillige Audits sowie Kontrollen im Rahmen von Qualitätssicherungssystemen auf Apothekenebene vor.

Hier geht die Kommission mit ihren angeführten Alternativen weiter und nennt »Überprüfung der Transportwege vor Aufnahme der Tätigkeit, das Ausschließen sämtlicher Sendungen, die Temperaturen unter 8 Grad oder über 25 Grad ausgesetzt waren, sowie die Verpflichtung zur Klimatisierung der Fahrzeuge«.

Das wiederum würde den Spielraum des deutschen Gesetzgebers deutlich erweitern. Dem Vernehmen nach macht man sich im BMG auch schon Gedanken darüber, wie man die Regelung nachschärfen könnte, um den Ansprüchen der Kommission zu genügen.