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Covid-19

Deutscher Corona-Impfstoff geht in die Phase III

Nach Großbritannien und China kommt auch eine Impfstoff-Erfolgsmeldung aus Deutschland: Der mRNA-basierte Kandidat des Mainzer Unternehmens BioNTech und des US-Pharmagiganten Pfizer löst eine starke Antikörper- und T-Zell-Antwort aus. Jetzt kann eine Phase-III-Studie in Brasilien starten.
Daniela Hüttemann
22.07.2020  12:50 Uhr
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Es scheint eine gute Woche für die Entwicklung von Corona-Impfstoffen zu sein. Am Montag erschienen die vorläufigen Daten von Phase-I/II-Studien von zwei Vektorimpfstoffen im Peer-Review-Verfahren im Fachjournal »The Lancet«. Dabei handelt es sich um den Kandidaten ChAdOx1 nCov-19 der Universität Oxford und Astra-Zeneca (basierend auf einem Schimpansen-Adenovirus als Vektor) sowie Ad5-nCov vom Beijing Institute of Biotechnology und dem chinesische Pharmaunternehmen CanSino Biological (basierend auf einem humanen Adenovirus Typ 5 als Vektor). Beide Impfstoffe konnten bei den Probanden eine gute Antikörper- und T-Zell-Antwort induzieren.

Das vermeldete Anfang der Woche nun auch die Allianz des Mainzer Start-ups BioNTech und des US-Pharmakonzerns Pfizer. Sie veröffentlichten ebenfalls vorläufige Daten aus ihrer nicht verblindeten, nicht-randomisierten und nicht-placebokontrollierten Phase-I/II-Studie in Deutschland, allerdings noch nicht nach dem Peer-Review-Verfahren in einem bedeutenden Fachjournal, sondern auf dem Preprint-Server medRxiv. Zwischen dem 23. April und 22. Mai hatten 60 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren den mRNA-Impfstoff mit dem Kürzel BNT162b1 in verschiedenen Dosen erhalten. Der Großteil erhielt eine Erstdosis sowie eine Booster-Impfung an Tag 22. Bei der Studie ging es in erster Linie um die Dosisfindung.

Lokale und systemische Nebenwirkungen auf die Impfung traten dosisabhängig auf. Sie fielen insgesamt mild bis moderat aus und waren nur vorübergehend. Es traten einige Grad-III-Fälle auf (grippeähnliche Symptome und Reaktionen an der Einstichstelle), die jedoch von selbst wieder verschwanden oder mit einfachen Maßnahmen gemanagt werden konnten, so die Unternehmen. Schwere Zwischenfälle wurden nicht verzeichnet.

Gute Immunantwort schon bei niedrigen Dosen

Wie in Phase-I/II-Studien mit Impfstoffen üblich, wurde noch nicht der tatsächliche Schutz vor einer Infektion untersucht, sondern die Antwort des Immunsystems anhand von Blutproben. Wie BioNTech und Pfizer berichten, konnte die Impfung ein starke CD4+ und CD8+ T-Zell-Antwort gegen die Bindedomäne des SARS-CoV-2-Rezeptors erzeugen. Hinzu kam die Bildung neutralisierender Antikörper gegen verschiedene genetische Varianten des neuen Coronavirus. Die Immunreaktion fiel dosisabhängig aus, vermutlich reicht aber schon eine eher geringe Dosis für die erwünschte Immunantwort, vermuten die Unternehmen. Die Daten stimmten überein mit denen einer parallel in den USA durchgeführten Studienkohorte.

Die Forscher gehen von einer guten Schutzwirkung aus. Das dürfen sie nun auch in einer Phase-IIb/III-Studie in Brasilien überprüfen. Daran sollen bis zu 30.000 Personen teilnehmen. Die brasilianische Überwachungsbehörde für Gesundheit gab am Dienstag grünes Licht, nachdem sie zuvor schon der Uni Oxford und Pfizer sowie dem chinesischen Pharmaunternehmen Sinovac Genehmigungen für Phase-III-Studien erteilt hatte. Sinovac ist am Montag damit gestartet. BioNTech und Pfizer wollen ebenfalls noch in dieser Woche loslegen. Das passt zum Namen des Corona-Impfstoff-Programms bei BioNTech: »Light Speed«

Die Studien mit mehreren tausend Probanden sollen in dem südamerikanischen Land sowie zum Teil in den USA, Großbritannien und Südafrika stattfinden, weil hier die Zahl der Neuinfektionen im Gegensatz zu Deutschland, China und anderen Ländern immer noch sehr hoch sind. So lassen sich belastbarere Daten generieren.

BioNTech und Pfizer teilten mit, dass sie – eine erfolgreiche Phase III und die Zulassung vorausgesetzt – bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfdosen produzieren wollen. Im kommenden Jahr sollen weitere 1,3 Milliarden Impfdosen hinzukommen, die weltweit verteilt werden sollen.

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