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Europäische Arzneimittelbehörde

Dapagliflozin für Typ-1-Diabetiker empfohlen

Erstmals sollen auch Typ-1-Diabetiker zusätzlich zu Insulin mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden dürfen. Der CHMP hat eine entsprechende Zulassungserweiterung für Dapagliflozin ausgesprochen.
Daniela Hüttemann
01.02.2019
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Bislang kann ein Typ-1-Diabetes nur durch das Spritzen von Insulin behandelt werden. Das wird vorerst auch so bleiben, doch könnten einige Patienten demnächst zusätzlich mit Dapagliflozin in Tablettenform behandelt werden. Der SGLT-2-Hemmer blockiert einen Glucose-Rücktransporter in der Niere. Dadurch wird weniger Glucose vom Primärharn ins Blut rückresorbiert – der Blutzuckerspiegel sinkt, während mehr Glucose mit dem Urin ausgeschieden wird. Bei Typ-2-Diabetikern ist Dapagliflozin (Forxiga®) bereits seit 2012 zugelassen.

Der Arzneimittelausschuss CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat nun neue klinische Studien ausgewertet, die auch einen Benefit für Patienten mit dem autoimmun bedingten Typ-1-Diabetes zeigen konnten. Der Ausschuss befürwortet eine Zulassungserweiterung, wenn Typ-1-Diabetiker ihren Blutzuckerspiegel mit Insulin allein nicht unter Kontrolle bekommen trotz bereits optimalem Therapieplan. Bei diesen Patienten kommt es häufiger zu Unter- oder Überzuckerungen sowie einer Gewichtszunahme. Die Lebenserwartung liegt dadurch deutlich niedriger als bei der Durchschnittsbevölkerung, vor allem durch ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Empfehlung beruht auf den Ergebnissen von neuen Phase-III-Studien. In der DEPICT-1-Studie erhielten 708 Patienten mit nicht gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes zusätzlich zur intensivierten Insulin-Therapie Dapagliflozin 5 oder 10 mg oder Placebo über 52 Wochen. In der Verumgruppe konnte der HbA1c-Wert signifikant gegenüber Placebo gesenkt werden und auch das Körpergewicht nahm stärker ab. Während Hypoglykämie-Fälle in beiden Gruppen etwa gleich häufig auftraten, kam es unter Dapagliflozin häufiger zu diabetischer Ketoazidose (4,0 beziehungsweise 3,4 Prozent versus 1,9 Prozent).

Aufgrund des erhöhten Risikos für diese potenziell bedrohliche Nebenwirkung schränkt der CHMP seine Empfehlung auf übergewichtige und adipöse Typ-1-Diabetiker ein (BMI ≥ 27 kg/m2). Dapagliflozin sollte nicht eingesetzt werden, wenn der Patient nur geringe Mengen Insulin benötigt. Auch unter der oralen Add-on-Medikation sollte die Insulin-Therapie kontinuierlich optimiert werden. Nur spezialisierte Ärzte sollten Typ-1-Diabetikern Dapagliflozin verordnen. Die Patienten sollten über die Gefahren und Symptome von Ketoazidosen geschult sein.

Über die endgültige Zulassungserweiterung muss nun die EU-Kommission entscheiden.

DOI: 10.2337/dc18-1087

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