Innovative Arzneimittel

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Chinas Bedeutung wächst

Die wachsende internationale Bedeutung des chinesischen Arzneimittelmarktes spiegelt sich unter anderem in der Zulassungsstatistik und in den in China entwickelten Produkten wider. Im Jahr 2025 wurden von der zuständigen chinesischen Behörde National Medical Products Administration (NMPA) 289 Arzneimittel zugelassen. 157 (54 Prozent) enthalten einen chemisch-synthetischen Arzneistoff, 106 (37 Prozent) ein Biologikum. Weitere 26 (9 Prozent) gehören zur Gruppe der traditionellen chinesischen Arzneimittel (TCM). Impfstoffe, Biosimilars und In-vitro-Diagnostika sind in dieser Statistik nicht berücksichtigt.

Mehr als die Hälfte der Arzneimittel (54 Prozent) stammen von chinesischen Pharmaunternehmen, womit im Jahr 2025 erstmals mehr inländische als importierte Arzneimittel in China zugelassen wurden.

Wie in den USA und Europa ist auch in China die Onkologie das dominierende Therapiegebiet der Neuzugänge (39 Prozent aller neu zugelassenen Arzneimittel), gefolgt von neurologischen Erkrankungen (10 Prozent), endokrinen und Stoffwechselerkrankungen (9 Prozent) und Immunerkrankungen (8 Prozent). 30 Arzneimittel wurden für die Behandlung seltener Erkrankungen, 37 für pädiatrische Anwendungen zugelassen.

Rund ein Viertel aller Arzneimittel wurde über eine Accelerated Drug Marketing Registration Procedure (ADMRP) beschleunigt zur Zulassung gebracht, wovon 29 Produkte als bahnbrechend eingestuft wurden. Die durchschnittliche Prüfdauer für die per ADMRP zugelassenen Arzneimittel betrug 299 Tage und war damit deutlich kürzer als die Standardverfahren mit durchschnittlich 470 Tagen. Insgesamt hat sich die Prüfdauer für beide Verfahren in den letzten fünf Jahren verkürzt.

Als innovative Arzneimittel gelten in China solche, die chemisch-synthetische Arzneistoffe, Biologika oder TCM-Rezepturen/-Präparate enthalten, die bisher nicht im chinesischen Arzneimittelkodex gelistet waren. Im Zulassungsjahr 2025 fielen in diese Gruppe 112 Produkte, darunter 76 Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Zulassungsantragstellung in China noch in keinem Land der Welt vermarktet wurden (Arzneimittel der Klasse I). 65 Klasse-I-Arzneimittel hatten ihren Ursprung in China, 11 im Ausland. Bei den übrigen innovativen Arzneimitteln handelt es sich um Importarzneimittel, die bereits über eine Zulassung außerhalb von China verfügten.

Onradivir ist ein niedermolekularer RNA-Polymerase-Hemmer, der an die Cap-Bindungsdomäne des Polymerase-Basisproteins 2 bindet, eine Untereinheit des RNA-Polymerase-Komplexes. Es wurde von Guangdong Raynovent Biotech entwickelt und erhielt eine Zulassung für die Behandlung der unkomplizierten Influenza A bei Erwachsenen.

Olgotrelvir (STI-1558) hemmt sowohl die SARS-CoV-2-Hauptprotease M^pro, ein für die Replikation des SARS-Coronavirus-2 essenzielles Enzym, als auch humanes Cathepsin L (CTSL), ein Schlüsselenzym für das Eindringen von SARS-CoV-2 in Wirtszellen. Es wurde von Zhejiang Acea entwickelt und ist zugelassen für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Covid-19.

Eine interessante Substanz im Bereich der Onkologie ist Culmerciclib, ein von Chia Tai Tianqing entwickelter CDK2/4/6-Inhibitor mit einer Zulassung in Kombination mit Fulvestrant für die Zweitlinientherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. CDK4/6-Inhibitoren wie Palbociclib, Ribociclib und Abemaciclib hemmen selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6, die von elementarer Bedeutung für die Steuerung von Zellzyklus und Zellproliferation sind. Allerdings kann die pharmakologische Hemmung von CDK4/6 durch eine Aktivierung von CDK2 umgangen werden, insbesondere bei Überexpression von Cyclin E. Somit ist die Aktivierung von CDK2 ein Hauptgrund für die Resistenz gegen CDK4/6-Inhibitoren. Vor diesem Hintergrund ist die Blockade von CDK2 eine wichtige therapeutische Maßnahme und unterstreicht die klinische Bedeutung des ersten Triple-Inhibitors von CDK2/4/6.

Ein weiteres neues Krebsmedikament aus China ist Becotatug Vedotin von Lepu Biopharma. Das gegen EGFR gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ist für die Behandlung des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms zugelassen.

Bemerkenswert ist, dass alle im Jahr 2025 in China zugelassenen Zell- und Gentherapien ausschließlich lokal entwickelt wurden, namentlich die CAR-T-Zelltherapeutika Puzolcabtagen Autoleucel von Chongqing Precision Biotech und Ranicabtagen Autoleucel von Hrain Biotechnology, das Stammzelltherapeutikum Amimestrocel von Platinum Life Biotech und die Gentherapie Dalnacogen Ponparvovec von Belief Biomed.

Puzolcabtagen Autoleucel ist eine Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, die zur Behandlung von B-Zell-Malignomen zugelassen ist. Die meisten zugelassenen CAR-T-Zellen enthalten murine einkettige variable Fragmente (scFv), die Immunantworten auslösen können, die deren Wirksamkeit verringern. Um dieses Risiko zu mindern, enthält Puzolcabtagen Autoleucel ein humanisiertes CD19-spezifisches scFv, gebunden an 4-1BB und CD247.

Amimestrocel besteht aus mesenchymalen Stammzellen, die aus humanem Nabelschnurblut gewonnen werden. Es ist indiziert zur Therapie der steroidresistenten akuten Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion mit vorwiegend gastrointestinaler Beteiligung bei Patienten ab 14 Jahren.

Dalnacogen Ponparvovec ist die erste Gentherapie in China zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B.

Bemerkenswert ist der Fall von Zongertinib (Hernexeos®), des ersten oralen HER2-spezifischen Tyrosinkinase-Inhibitors für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore aktivierende HER2-Mutationen aufweisen und die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben. Dessen Zulassung in China erfolgte nur einen halben Monat nach der US-Zulassung. In Europa ist das Arzneimittel nicht am Markt – obwohl der Wirkstoff in den Wiener Labors von Boehringer Ingelheim entwickelt wurde.