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Phase-III-Studie

Cannabis-Fertigarzneimittel gegen Rückenschmerz wird geprüft

Seit Mai läuft eine Phase-III-Studie mit einem neuen Fertigarzneimittel auf Basis eines speziellen Cannabis-Vollextrakts. Es geht um eine klare Indikation, die Millionen Menschen betrifft: chronische Rückenschmerzen.
Daniela Hüttemann
26.08.2021  18:00 Uhr

Ein Kritikpunkt an der Therapie mit Medizinal-Cannabis ist die große Variabilität bei den angebotenen Produkten. Aus evidenzbasierter Sicht ist ein standardisiertes Fertigarzneimittel zu bevorzugen. Das vereinfacht Handling und auch die Kostenerstattung.

Bislang gibt es jedoch nur wenige Fertigarzneimittel auf Cannabis-Basis und diese haben ein sehr enges Indikationsspektrum (siehe Kasten). Die Off-Label-Verordnung dieser Präparate ist mitunter schwierig. Zudem gibt es noch kein zugelassenes Fertigarzneimittel auf Basis eines Cannabis-Vollextrakts. Das bayerische Unternehmen Vertanical will nun eine Therapielücke für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen schließen – ein Markt mit immerhin 25 Millionen Patienten allein in Europa. Vertanical bietet bereits standardisierte Cannabis-Vollextrakte für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln in der Apotheke sowie die Reinsubstanz Dronabinol und THC-reiche Cannabisblüten an.

Die Firma hat nun im Mai eine Phase-III-Studie mit einem neuen Fertigarzneimittel gestartet, an der mehr als 800 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen an rund 100 qualifizierten Schmerzzentren in Deutschland und Österreich teilnehmen sollen. »Wir wollen ein Schmerzmittel etablieren, das eine potente und verträgliche Alternative zur Behandlung mit Opioiden darstellt«, erklärte Dr. Clemens Fischer, Gründer von Vertanical und Mediziner, zum Studienauftakt. Ehrgeiziger Plan ist, Opioid-Analgetika in Zukunft weltweit zu ersetzen. Doch bis dahin ist es noch ein langer Weg. Die ersten Ergebnisse der Studie erwartet die Firma in der zweiten Jahreshälfte 2022. Mit einer Zulassung gegen chronische Rückenschmerzen ist also nicht vor 2023 zu rechnen.

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