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Kleine Anfrage der FDP

Bundesregierung sieht hohes Interesse an Apps auf Rezept

Was passiert, wenn die EU-Regeln greifen?

Die FDP-Politiker bewerten die digitalen Lösungen als »einen Zusatznutzen für die Patienten« und hoffen, dass dieser Weg weiter gegangen wird. Bewegung könnte aber noch einmal in die Angelegenheit kommen, wenn die neue Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 in Kraft tritt. Die EU-Kommission hatte die Neuregelungen im Medizinproduktemarkt angesichts der Coronavirus-Krise um ein Jahr verschoben. Die Einstufung der Risikogruppe für die DiGAs wird sich also womöglich verändern und gesetzliche Anpassungen nötig machen.

Derzeit fallen die Apps in die niedrige Risikoklasse I oder IIa. Die Bundesregierung zeigt sich in ihrer Antwort aber entspannt, was die neue Medizinprodukteverordnung angeht, und geht davon aus, dass »die Mehrzahl digitaler Gesundheitsanwendungen mindestens in die Risikoklasse IIa einzustufen sein wird«. Sollten diese hingegen »vitale physiologische Parameter überwachen oder diagnostische oder therapeutische Informationen liefern, die im Fall von Fehlern das Patientenmanagement erheblich negativ beeinflussen können, werden diese zukünftig mindestens der Klasse IIb zugeordnet«. Sollte sich etwas anders ergeben, will die Bundesregierung »geeignete rechtliche Maßnahmen« ergreifen.

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