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Handelsabkommen

Brexit: Fremdbesitzverbot wird nicht angetastet

Im Jahr 2015, also ein Jahr vor dem Brexit-Referendum, hatte der Wert der Arzneimittelexporte laut BAH noch um drei Milliarden Euro höher gelegen, während sich die Importe etwa auf gleichem Niveau bewegten wie 2018. Der Austritt mit seinen gewaltigen regulatorischen und bürokratischen Hürden für Handel und Verkehr warf demnach schon lange seine Schatten voraus.

Bei Medizinprodukten hat das Vereinigte Königreich das EU-Zertifizierungsverfahren (CE-Kennzeichnung) verlassen. Das Land wird die Entscheidungen der EU-zertifizierten Stellen für den Zeitraum von zweieinhalb Jahren aber weiterhin anerkennen, Stichtag für die Übergangsregelung ist der 30. Juni 2023. Danach wird das CE-Label durch die eigens für den Marktzugang nach Großbritannien entwickelte UKCA («UK Conformity Assessed«)-Kennzeichnung ersetzt. Für andere Zielmärkte gilt das nicht; europäische Hersteller von Medizinprodukten müssen demnach beide Verfahren anwenden, um den unterschiedlichen Anforderungen beim Marktzugang gerecht zu werden.

Gegenseitige Anerkennung der GMP-Kontrollen

Auch beim Qualitätsmanagement in der Arzneimittelproduktion wird es weiterhin eine Zusammenarbeit zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich geben. So wurde im Hinblick auf die Gute Herstellungspraxis GMP (Good Manufacturing Practice) eine Einigung über die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Dokumente getroffen, sprich: Ein Partner erkennt die von der jeweils anderen Seite durchgeführten Kontrollen etwa von Produktionsstätten an und akzeptiert die entsprechenden offiziellen GMP-Dokumente, sofern diese mit den Gesetzen, Vorschriften und technischen Leitlinien beider Seiten im Einklang stehen. Diese stehen gebündelt auf den Seiten 509 und 510 in einer »List of applicable laws, regulations and technical guidelines relating to Good Manufacturing Practice«.

Keine Einigung gab es bei der für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nötigen Chargenfreigabe beziehungsweise deren gegenseitiger Anerkennung. Dies hat zur Folge, dass die Chargenfreigabe für Fertigarzneimittel aus Großbritannien durch eine qualifizierte Person in der EU nach dem EU-Arzneimittelrecht durchgeführt werden muss. So lange hier keine Einigung erzielt wurde, darf Großbritannien keine Chargenfreigabe mehr für den EU-Markt durchführen.  Im Falle eines No-Deal-Brexit wäre dies auch auf diese Weise geregelt worden. Zulassungen erfolgen weiterhin getrennt; was deren gegenseitige Anerkennung angeht, gibt s auch hier weder eine Einigung noch eine Übergangfrist.

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