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FDA-Warnung

Blutgerinnsel unter Tofacitinib-Therapie

In einer klinischen Studie wurde ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge sowie ein erhöhte Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Einnahme von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib (Xeljanz) festgestellt. Davor warnt die US-Arzneimittelbehörde FDA.
Daniela Hüttemann
26.02.2019
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In der Indikation rheumatoide Arthritis beträgt die empfohlene Dosis zweimal täglich 5 mg. Die höhere Dosierung von zweimal täglich 10 mg ist derzeit nur als Einleitungsdosis für Patienten mit Colitis ulcerosa über maximal 16 Wochen zugelassen. Die FDA hatte damals im Jahr 2012 Hersteller Pfizer im Rahmen der Zulassung des Januskinase-Hemmers auferlegt, eine Sicherheitsstudie mit RA-Patienten durchzuführen. Diese war eigens darauf angelegt, das Risiko für Herzprobleme, Krebs und opportunistische Infektion in den zwei verschiedenen Dosierungen von Tofacitinib plus Methotrexat im Vergleich zur Behandlung mit einem TNF-α-Inhibitor zu ermitteln. Die Teilnehmer waren mindestens 50 Jahre alt und wiesen mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor auf.

Nun liegen die jüngsten Analysen dieser Sicherheitsstudie vor. Demnach waren das Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge sowie die Mortalität unter Hochdosis-Tofacitinib-Therapie im Vergleich zur niedrigen Tofacitinib-Behandlung oder der TNF-α-Inhibitor-Therapie erhöht, heißt es in einer Sicherheitswarnung der FDA. Allerdings wird dort nicht bekannt gegeben, in welchem Ausmaß sich das Risiko erhöhte.

Die FDA rät, sich an die Dosierempfehlungen für die jeweilige Indikation in der Fachinformation zu halten. Patienten sollen ihre aktuelle Dosis jedoch nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt ändern. Sie sollten über die Symptome einer Lungenembolie aufgeklärt und überwacht werden. Zu den Anzeichen zählen plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in Brust oder Rücken, blutiger Husten, exzessives Schwitzen und eine blasse bis bläuliche Hautfarbe.

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