Bivalenter BA.4/BA.5-adaptierter Impfstoff zugelassen

Am 12. September gab die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt, dass sie einen bivalenten Impfstoff gegen SARS-CoV-2 für die Zulassung empfohlen hat. Die mRNA-Vakzine »Comirnaty® Original/Omicron BA.4-5« von Biontech/Pfizer kann demnach bei Personen ab zwölf Jahren als Auffrischimpfung eingesetzt werden, die bereits mindestens grundimmunisiert sind. Die EU-Kommission folgte der Empfehlung rasch und ließ die Vakzine zu.

Bei dem Impfstoff handelt es sich um eine angepasste Form von Comirnaty, die neben der mRNA, die für das Spike-Protein des Ursprungsstamms von SARS-CoV-2 kodiert, auch mRNA enthält, die für das Spike-Protein der Omikron-Sublinien BA.4 und BA.5 kodiert. Diese beiden Sublinien, die zurzeit die vorherrschenden sind, weisen ein identisches Spike-Protein auf. Der Impfstoff erweitere das Arsenal der verfügbaren Coronaimpfstoffe, um Menschen vor Covid-19 zu schützen, da die Pandemie anhalte und neue Infektionswellen in der kalten Jahreszeit erwartet würden, heißt es in der Mitteilung der EMA. Von Variantenimpfstoffen werde eine Verbreiterung der Immunantwort erwartet.

Vor knapp zwei Wochen hatte die Behörde sich bereits für die Zulassung von zwei bivalenten Impfstoffen ausgesprochen, die neben dem Ursprungsvirus die Omikron-Linie BA.1 adressieren. Wegen der Aktualität der BA.4/BA.5-Sublinien gibt es zu dem an BA.4/BA.5 angepassten Impfstoff noch keine abgeschlossenen klinischen Studien. Wie die EMA erklärte, berücksichtigte der Expertenausschuss alle verfügbaren Daten – zu Comirnaty und auch zu der erst kürzlich in der EU zugelassenen BA.1-angepassten Version. Für diese existieren klinische Daten. Die Auslieferung des BA.1-Impfstoffs hat in Deutschland vor einigen Tagen begonnen.

Abgesehen von der mRNA für die verschiedenen, aber sehr ähnlichen Omikron-Subvarianten sei die Zusammensetzung der Impfstoffe gleich, schreibt die EMA. Klinische Daten zum BA.1-adaptierten Impfstoff hätten gezeigt, dass dieser stärkere Immunantworten gegen BA.1 hervorrief als das Original-Comirnaty und gegen das Ursprungsvirus gleich wirksam war. Präklinische Daten zu der jetzt zugelassenen BA.4/BA.5-Vakzine zeigten zudem, dass der Impfstoff adäquate Immunreaktionen gegen die Stämme erzielt, gegen die er gerichtet ist.

Vom Nebenwirkungsprofil der neuen Vakzine werde erwartet, dass es ähnlich wie bei Comirnaty Original/Omicron BA.1 und beim Original-Comirnaty ausfalle, zu dem eine große Menge an Daten vorliege.

Wie das Herstellerunternehmen Biontech mitteilt, stehe der Impfstoff Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 zur sofortigen Auslieferung bereit und könne somit noch für die Impfkampagnen im Herbst verwendet werden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte diesem und dem Konkurrenzprodukt von Moderna bereits Ende August eine Notfallzulassung erteilt.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach begrüßte die Zulassung eines weiteren, an aktuelle Virusvarianten angepassten Coronaimpfstoffs. »Nach der Entscheidung der Europäischen Zulassungsbehörde haben wir jetzt mehrere hervorragend wirksame Impfstoffe, um die Herbstwelle zu bekämpfen«, sagte der SPD-Politiker am Dienstag am Rande eines Besuchs in Tel Aviv. »Sowohl der BA.1- als auch der BA.4/BA.5-Impfstoff sind dafür geeignet.« Jetzt könnten die Impfstoffe auch in Deutschland eingesetzt werden.

Bislang gibt es noch keine Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) zum Einsatz von an Omikron angepassten Auffrischimpfungen. Lauterbach zufolge arbeitet das Gremium aber bereits an entsprechenden Empfehlungen. Die EMAhatte sich zuletzt dafür ausgesprochen, anstehende Auffrischungen mit den neuen BA.1-Präparaten durchzuführen. Eine zweite Booster-Impfung wird bisher zum Beispiel Menschen über 60 Jahren empfohlen, Gruppen mit Risikofaktoren und Mitarbeitern im Gesundheitswesen.