Biontech-Impfstoff für Kinder unter zwölf noch in diesem Jahr

Die klinischen Studien für die jüngeren Kinder unter zwölf Jahren seien bereits abgeschlossen, sagte Biontech-Chef Dr. Ugur Șahin bei der Jahrestagung der Initiative »House of Pharma« am Dienstag. »Wir stellen die Daten momentan zusammen. Das wird noch einige Wochen in Anspruch nehmen.« Bis Ende September oder spätestens Mitte Oktober wolle Biontech zusammen mit seinem US-Partner Pfizer die Daten bei den Zulassungsbehörden einreichen. Dann dauere es meist wenige Wochen, bis sich die Behörden dazu äußerten. Bislang habe man keine Überraschungen in den Studien gesehen, so Sahin. Man arbeite daran, den Impfstoff noch bis Ende des Jahres verfügbar zu machen.

Seit Ende März 2021 läuft eine Phase-I/II/III-Studie mit gesunden Kindern unter zwölf Jahren, in der drei verschiedene Dosierungen (30 µg, 20 µg und 10 µg) in drei verschiedenen Altersgruppen (sechs Monate bis unter zwei Jahre, zwei bis unter fünf Jahre und fünf bis unter zwölf Jahre) untersucht werden. Auch das US-Unternehmen Moderna testet seinen Impfstoff Spikevax® in der Altersgruppe von sechs Monaten bis zwölf Jahren in drei verschiedenen Dosierungen. Eine entsprechende Phase-II/III-Studie läuft ebenfalls seit März. 

Wie der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, Professor Dr. Jörg Dötsch von der Uniklinik Köln, am Montag bei einer Veranstaltung des »Science Media Center« Deutschland erklärte, sei eine reduzierte Dosis bei unter 12-Jährigen wahrscheinlich. Auch er rechnet mit einer baldigen Zulassung eines Covid-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe. Vorher sollten die Impfstoffe auch bei Kindern mit hohem Risiko für einen schweren Verlauf wie Kinder mit Trisomie 21 nicht geimpft werden, betonte Dötsch. Für einen Off-Label-Einsatz bestehe kein Anlass. Hier solle man »nicht überaktiv werden«.

Sobald die Herstellerfirmen die Daten bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) eingereicht hätten, könne es mit der Zulassung schnell gehen, sagte Dötsch. Länger bräuchte anschließend die Ständige Impfkommission (STIKO) um anhand der Daten eine Impfempfehlung für Deutschland zu erarbeiten. Die Kommission müsse die Gesamtdatenlage bewerten und entscheiden, ob der individuelle Nutzen für Kinder höher ist als das Risiko für potenzielle Nebenwirkungen. Die STIKO habe bislang »hervorragend gearbeitet« und sich nicht von der Politik unter Druck setzen lassen, lobte der Pädiater.