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Neue Stabilitätsdaten

Biontech-Impfstoff bald nicht mehr ultra-tiefgekühlt?

Biontech und Pfizer haben neue Stabilitätsdaten für ihren Covid-19-Impfstoff Tozinameran (Comirnaty®) erhoben. Demnach ist das Konzentrat zwei Wochen bei minus 25 bis 15 Grad Celsius lagerfähig. In den USA ist eine Anpassung der Zulassung bereits beantragt, was demnächst auch für Europa geschehen soll. Die neue Lagerungsmöglichkeit würde Apotheken und Impfzentren eine erhöhte Flexibilität bei der Handhabung und Verteilung des Impfstoffs ermöglichen.
Daniela Hüttemann
19.02.2021  16:15 Uhr

»Wir haben fortlaufend Stabilitätsstudien durchgeführt«, sagte Pfizer-CEO Albert Bourla in einer gemeinsamen Pressemitteilung mit Biontech. Die Firmen hätten heute neue Stabilitätsdaten von Chargen der vergangenen neun Monate bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und damit eine Anpassung der Arzneimittelinformation und der Etiketten beantragt. Demnach soll der Impfstoff dann zwei Wochen bei minus 25 bis minus 15 Grad Celsius lagerbar sein. » Diese Temperaturen können von gängigen pharmazeutischen Gefrier- und Kühlschränken aufrechterhalten werden«, so die Unternehmen und sprechen von einer »Alternative oder Ergänzung zur Lagerung in speziellen Ultra-Tieftemperatur-Gefrierschränken«.

»Die eingereichten Daten könnten die Handhabung unseres Impfstoffs in Apotheken vereinfachen und den Impfzentren eine noch größere Flexibilität bieten«, sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von Biontech. Die Daten wollen die Unternehmen in den nächsten Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden weltweit einreichen.

Derzeit ist eine Lagerung bei minus 80 bis minus 60 Grad Celsius in Ultra-Tiefkühleinheiten vorgeschrieben. So kann der Impfstoff bis zu sechs Monate gelagert werden. Er wird derzeit von den Unternehmen bei diesen ultrakalten Temperaturen in speziellen temperaturstabilen Behältern geliefert, die als temporäre Lagermöglichkeit für bis zu 30 Tage verwendet werden können, wenn alle fünf Tage Trockeneis nachgefüllt wird. Die Auslieferung vom Werk aus soll wohl weiterhin so erfolgen, allerdings könnte er dann in den Impfzentren und perspektivisch auch Arztpraxen und Apotheken bis zu zwei Wochen bei minus 25 bis minus 15 Grad Celsius gelagert werden. Bevor der Impfstoff mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann er für bis zu fünf Tage im »normalen« Kühlschrank zwischen 2 und 8 Grad Celsius gelagert werden.

Biontech und Pfizer sammeln weitere Stabilitätsdaten und nehmen an, »dass die Haltbarkeit und/oder das Ablaufdatum verlängert werden können und eine alternative, kurzzeitige Lagerung bei den genannten höheren Temperaturen in Betracht gezogen werden kann«. »Wir werden unsere Expertise weiterhin einsetzen, um mögliche neue Formulierungen zu entwickeln, die den Transport und die Anwendung unseres Impfstoffs noch einfacher machen könnten«, verspricht Biontech-Chef Sahin.

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