 |  | Theo Dingermann |
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15.10.2023 08:00 Uhr |
Ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt (tissue engineered product, TEP) ist ein biologisches Arzneimittel, das biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder daraus besteht. Es dient der Regeneration oder Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes (15).
Das PEI listet acht durch die Europäische Kommission zugelassene oder in Deutschland im Rahmen einer §4b-Genehmigung (AMG) verkehrsfähige Produkte auf (Tabelle 3). Die zugelassenen Produkte sind Holoclar® zur Behandlung einer Limbusstammzellen-Insuffizienz nach Verbrennung/Verätzung des Auges und Spherox® zur Reparatur bestimmter Knorpeldefekte.
| Name, Zulassungsinhaber | Wirkstoff | Art | Indikation |
|---|---|---|---|
| BioSeed®-C autologes 3D-Chondrozytentransplantat, 28,8 Mio. Zellen pro EinheitBioTissue Technologics GmbH | Matrix-gekoppelte humane autologe Chondrozyten | Transplantat humanen Ursprungs | zur Implantation |
| co.don chondrosphere, 10 bis 70 Sphäroide/cm²,Co.don AG | Matrix-assoziierte Zellen in Suspension | Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten | zur Implantation |
| Holoclar®Holostem Terapie Avanzate (HTA) | lebendes Gewebeäquivalent, 79.000 bis 316.000 Zellen/cm² | ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten | Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzellen-Insuffizienz |
| Novocart 3DTetec AG | Matrix-gekoppelte humane autologe Chondrozyten | in vitro expandierte humane autologe Gelenkchondrozyten | zur Implantation |
| Obnitix®Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH | mesenchymale adulte Stammzellen, extrahiert aus humanem Fettgewebe (expandiert, allogen) | humane allogene mesenchymale Stromazellen, expandiert | Suspension zur intravenösen Infusion |
| Spherox®Co.don AG | 10 bis 70 Sphäroide/cm² | Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation | Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies (ICRS-Grad III oder IV) mit Defektgrößen von bis zu 10 cm² bei Erwachsenen und Jugendlichen mit geschlossener Epiphysenfuge in dem betroffenen Gelenk |
ICRS: International-Cartilage-Regeneration & Joint Preservation Society
An dieser Stelle kommen wir zurück an den Anfang des Artikels. Denn das von Bader und Kollegen entwickelte Stammzellpräparat fällt in diese Gruppe der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte. Zwischenzeitlich konnten die Forschenden das Verfahren bis zur Produktreife entwickeln. Das Medikament, das von der Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH vertrieben wird, heißt Obnitix® (16). Angewendet wird es zusätzlich zur konventionellen immunsuppressiven Therapie bei steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Disease bei Patienten nach einer allogenen Stammzelltransplantation (17). Allerdings befindet sich das Medikament noch immer im europäischen Zulassungsverfahren. Ungeachtet dessen wurde Obnitix® mit dem Innovationspreis der Pharmazeutischen Zeitung 2020 ausgezeichnet (18).
Im August 2021 startete eine große klinische Studie, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obnitix® zu evaluieren (IDUNN; NCT04629833). In die randomisierte zweiarmige Phase-III-Studie werden insgesamt circa 210 erwachsene und jugendliche Patienten eingeschlossen und entweder mit Obnitix® oder einer vordefinierten Vergleichstherapie behandelt (BAT: best available therapy). Der primäre Studienendpunkt ist das Gesamtansprechen; zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem das Gesamtüberleben und die Freiheit von Therapieversagen. Erste Ergebnisse der Studie werden für 2025 erwartet.
