 |  | Theo Dingermann |
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15.10.2023 08:00 Uhr |
Ein somatisches Zelltherapeutikum besteht aus Zellen oder Geweben, die substanziell bearbeitet wurden, sodass biologische oder strukturelle Merkmale oder physiologische Funktionen verändert wurden. Außerdem kann es aus Zellen oder Geweben bestehen oder diese enthalten, die im Empfänger im Wesentlichen nicht dieselbe Funktion ausüben wie im Spender (fachsprachlich: nicht homologer Gebrauch). Diese Zellen oder Gewebe üben pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen aus (13).
Das PEI listet drei somatische Zelltherapeutika auf, die in Deutschland verkehrsfähig sind. Von diesen drei Produkten haben allerdings nur zwei (Alofisel® und Ebvallo®) eine Zulassung durch die Europäische Kommission (Tabelle 2).
| Name, Wirkstoff, Zulassungsinhaber | Art | Indikation |
|---|---|---|
| Alofisel®DarvadstrocelTakeda Pharma | expandierte, humane, allogene, mesenchymale adulte Stammzellen, die aus Fettgewebe (expanded adipose stem cells, eASC) gewonnen wurden | Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht oder gering aktivem luminalen Morbus Crohn |
| Amesanar®Rheacell GmbH & Co. KG(bisher keine EU-Zulassung) | allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen | Behandlung von Wunden, zum Beispiel bei chronisch venösem Ulkus, diabetischem Fußulkus oder Ulkus bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit |
| Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre Medicament | allogene, für das Epstein-Barr-Virus (EBV) spezifische T-Zell-Immuntherapie, die auf EBV-positive Zellen abzielt und diese unter HLA-(Humanes Leukozyten-Antigen-) Restriktion eliminiert | Zweitlinientherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer EBV-positiver Posttransplantations-lymphoproliferativer Erkrankung (PTLD) |
Bei Alofisel® handelt es sich um expandierte, humane, allogene, mesenchymale adulte Stammzellen, die aus Fettgewebe isoliert wurden. Sie sind zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht oder gering aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben. Alofisel® hat auch eine Zulassung zur Behandlung von Wunden, zum Beispiel bei einem chronisch-venösen Ulkus, diabetischen Fußulkus und Ulkus bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Menschen mit Morbus Crohn haben oft viele Operationen hinter sich. Bei hartnäckigen perianalen Fisteln kann ihnen ein Zelltherapeutikum helfen. / Foto: Adobe Stock/Martina
Ebvallo® enthält allogene, für das Epstein-Barr-Virus (EBV) spezifische T-Zellen, die auf EBV-positive Zellen abzielen und diese unter HLA-Restriktion eliminieren. Tabelecleucel wird aus T-Zellen hergestellt, die von geeigneten menschlichen Spendern gewonnen werden. Nach der Entnahme werden die T-Zellen ex vivo mit EBV-infizierten B-Zellen derselben Person gemischt und dadurch gegen das Virus sensibilisiert. Wird ein Patient mit EBV-positivem Posttransplantationslymphom mit Tabelecleucel behandelt, greifen die T-Zellen in seinem Körper EBV-infizierte Zellen an und zerstören sie.
Das dritte gelistete Präparat, Amesanar®, hat noch keine Zulassung durch die Europäische Kommission/EMA. Es enthält allogene ABCB5-positive mesenchymale Stammzellen, die aus Hautgewebe isoliert wurden (14). Dies ist eine hochpotente Subpopulation der unter anderem in der Dermis residenten Stammzellen, die an ihrer Oberfläche das Oberflächenprotein ABCB5 (ein Mitglied der ABC-Transporter) exprimieren. ABCB5-positive mesenchymale Stammzellen wirken entzündungshemmend, indem sie in eine Wechselwirkung mit Immunzellen (Makrophagen, T-Zellen, Neutrophile) treten und das Gleichgewicht von einer M1-Makrophagen-dominierten Entzündung hin zu einem M2-Makrophagen-dominierten, heilungsfördernden Gewebeumfeld verschieben. Das formulierte Stammzellpräparat, das als Fertigspritze in einem validierten und temperaturkontrollierten (zwischen 2 und 8 °C) Versandbehältnis geliefert wird, wird auf Wunden aufgetragen, um den Heilungsprozess zu unterstützen.
