BfArM rechnet mit ersten Selbsttest-Zulassungen Anfang März

Die Coronavirus-Pandemie trotz Mutationen und eventueller Lockerungen aktueller Beschränkungen im Zaum halten, das ist das Ziel der Regierung. Dabei setzt sie vor allem auf eine Ausweitung der Teststrategie, um die Zeit zu überbrücken, bis mehr Impfungen stattfinden können. Dafür können alle, auch Laien, seit rund einer Woche legal Antigentests für den Privatgebrauch kaufen. Nur: Diese Tests gibt es noch gar nicht auf dem Markt.

Die PZ hat bereits darüber berichtet, warum die Tests bislang auf sich warten lassen. Am heutigen Freitag erklärte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jedoch, dass mit ersten Sonderzulassungen Anfang März gerechnet werden könne. Allerdings sei dieser Termin noch vom Ausgang der Prüfverfahren von der Datenqualität der antragstellenden Unternehmen abhängig, so ein Pressesprecher. Im Gespräch mit der PZ erklärte das BfArM, dass eine Zulassung frühestens  zwei bis drei Wochen nach Antragstellung ausgesprochen werden könne.

Das BfArM kann befristete Sonderzulassungen der Selbsttests aussprechen. Damit können Hersteller ihre Antigentests für den Gebrauch durch Laien zügiger zertifizieren lassen, als es über den regulären Weg der benannten Stelle, beispielsweise beim TÜV, möglich ist. Die Behörde betont zudem, dass auch über diesen normalen Weg bald Selbsttests auf den Markt kommen könnten. »In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte ist das BfArM jedoch nicht eingebunden.« Nach PZ-Informationen hat ein Hersteller bereits das entsprechende Produktzertifikat bei einer benannten Stelle für einen Selbsttest erhalten. Damit könnte er jederzeit sein Produkt auf den Markt bringen.

»Bislang wurden beim BfArM fast 30 Anträge auf Sonderzulassung von Laien-Tests gestellt. Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, muss Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren sein«, so das BfArM. Deshalb hänge die Prüfdauer auch in erster Linie von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab. Insbesondere die Daten zur sogenannten Gebrauchstauglichkeit seien dafür wichtig, die Auskunft darüber geben, wie sicher Laien ohne medizinische Kenntnisse genaue Testergebnisse erzielen können.

Allerdings arbeite das BfArM mit »höchster Priorität« an den Anträgen auf Sonderzulassungen, »um solche Tests so schnell wie möglich verfügbar zu machen«, so der Sprecher. Die Sonderzulassungen der Antigentests für den Eigengebrauch sind aufgrund des besonderen medizinischen Bedarfs laut Medizinprodukte-Gesetz möglich. Vor dem Hintergrund der Pandemie könne man diese Zulassungen als oberste Bundesbehörde bewerten und aussprechen, heißt es beim BfArM.