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Zulassung für Tapentadol IR

09.12.2008
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Zulassung für Tapentadol IR

PZ / Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Tapentadol schnell freisetzende Tabletten (IR) zur Linderung mäßig starker bis starker akuter Schmerzen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Dies meldet Hersteller Grünenthal in einer Pressemitteilung. Die Zulassung stützt sich auf Daten aus klinischen Studien an mehr als 2100 Patienten, in denen mit Tapentadol gegenüber Placebo eine signifikante Besserung mäßig starker bis starker akuter Schmerzen erzielt wurde. Darüber hinaus zeigten die Daten, dass die Behandlung mit Tapentadol bei akuten mäßig starken bis starken Schmerzen mit einem günstigeren gastrointestinalen Nebenwirkungsprofil assoziiert war als Oxycodon. Tapentadol verfügt über einen dualen Wirkmechanismus, der die Eigenschaften eines µ-Opioidrezeptor-Agonisten und eines Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmers in einem Molekül miteinander verbindet. In der EU befindet sich Tapentadol derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung. Grünenthal plant, den Antrag auf Zulassung in Europa im 2. Quartal 2009 einzureichen.

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