GeloProsed Pulver im Alltag |
 | 25.11.2013 13:12 Uhr |
Von Thomas Wittig / Bei einem grippalen Infekt, der mit Fieber sowie Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen und einer Anschwellung der Nasenschleimhaut einhergeht, wünschen sich Betroffene eine rasche Linderung der Symptome. Eine apothekenbasierte, nicht interventionelle Beobachtungsstudie sollte daher den Wirknutzen, die Verträglichkeit und die Akzeptanz von GeloProsed Pulver im Alltag untersuchen.
Das Kombinationspräparat mit 1000 mg Paracetamol und 12,2 mg Phenylephrinhydrochlorid ist seit Januar 2013 in Deutschland erhältlich. Die Darreichung als Pulver ermöglicht die Einnahme ohne Wasser.
Methoden
450 Apothekenkunden konnten für die Datenauswertung herangezogen werden. Die Patienten wurden von 116 Apotheken zwischen Februar 2013 und Mai 2013 ausgesucht. Pro Apotheke wurden ein bis zwölf Patienten in die Studie eingeschlossen (im Mittel 3,9 Probanden pro teilgenommene Apotheke).
Erwachsene haben durchschnittlich zwei- bis viermal pro Jahr eine Erkältung. Kinder im Vorschulalter sogar vier- bis achtmal.
Foto: Fotolia/Fotowerk
Die Teilnehmer suchten eine Apotheke mit dem Wunsch einer Beratung bei Erkältungskrankheiten auf. Bei 79 Prozent der Teilnehmer lag der Beschwerdebeginn drei oder weniger Tage zurück. Nachdem sie sich nach erfolgter Beratung durch das pharmazeutische Personal zum Kauf von GeloProsed entschieden hatten, wurden sie auf die Beobachtungsstudie angesprochen. Das pharmazeutische Personal wählte Kunden beiderlei Geschlechts aus, wobei die Verteilung letztendlich bei 57 Prozent Frauen und 43 Prozent Männern lag. In der Altersverteilung ergibt sich ein Medianwert von 39,4 Jahren (min = 18 Jahre; max = 85 Jahre).
Die Ausprägung der Symptome (Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Fieber, behinderte Nasenatmung, Abgeschlagenheit, Schnupfen/Niesen, Husten) wurde sowohl bei Behandlungsbeginn (Besuch 1 = B1 = Tag 1) als auch nach etwa drei Tagen (Behandlungsende = Besuch 2 = B2) mittels eines Erhebungsbogens erfasst. Außerdem wurde beim ersten Besuch, wenn vorhanden, die Begleitmedikation notiert. 29 Prozent der Teilnehmer nahmen zusätzlich Expektoranzien, 14 Prozent Analgetika, 25 Prozent Rhinologika, 2 Prozent Antitussiva und 3 Prozent Antibiotika ein. Beim zweiten Besuch erfasste das pharmazeutische Personal zusätzlich sowohl die Akzeptanz des Präparates beim Kunden sowie eventuelle unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
| Symptome | Anzahl [n] | Anteil [%] |
|---|---|---|
| Gliederschmerzen | 299 | 67 |
| Halsschmerzen | 222 | 49 |
| Behinderte Nasenatmung | 297 | 66 |
| Schnupfen/Niesen | 317 | 71 |
| Kopfschmerzen | 355 | 79 |
| Fieber (≥ 38 °C) | 113 | 25 |
| Abgeschlagenheit | 301 | 67 |
| Husten | 139 | 31 |
Zusätzlich war vom Patienten an maximal drei Tagen der Einnahme von GeloProsed ein Patientenfragebogen auszufüllen und beim zweiten Besuch in der Apotheke abzugeben. Er umfasste tägliche Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und den Beschwerden, etwa welche Beschwerden an jedem Tag der Einnahme vorlagen, wie viele Dosen des Pulvers eingenommen wurden, wie stark die Beschwerden jeweils gelindert wurden, wie schnell eine Linderung eintrat und wie lang das Zeitintervall zwischen den Einzeldosen war.
Zur statistischen Datenauswertung wurden alle Daten eines Patienten herangezogen. Die Verlaufsparameter der Symptomatik wurden für die Dateneingabe kategorisiert. Die Symptome wurden anhand einer numerischen Skala (0 = nicht vorhanden bis 10 = stärkstes vorstellbares Empfinden) angegeben. Die Auswertung erfolgte rein deskriptiv. Je nach Skalierung des entsprechenden Parameters wurden Häufigkeiten oder arithmetische Mittelwerte berechnet. Fehlende Angaben wurden auch statistisch als fehlend behandelt.
| Symptom | Ausprägungsgrad* |
|---|---|
| Gliederschmerzen | 4,4 |
| Halsschmerzen | 3,2 |
| Behinderte Nasenatmung | 5,0 |
| Schnupfen/Niesen | 5,0 |
| Kopfschmerzen | 5,3 |
| Abgeschlagenheit | 4,9 |
| Husten | 2,3 |
Ein grippaler Infekt stellt für die Betroffenen eine deutliche Einschränkung ihres Gesundheitszustands dar. Doch lediglich 9 Prozent der Studienteilnehmer suchten aufgrund ihrer Erkältung einen Arzt auf. Meist machten den Patienten mehrere Beschwerden zu schaffen, wie die Verteilung der Symptome zum Zeitpunkt des ersten Besuchs in der teilnehmenden Apotheke zeigt (Tabelle 1). Die meisten Patienten (79 Prozent) hatten Kopfschmerzen, gefolgt von den Patienten, die unter Schnupfen/Niesen (71 Prozent) litten.
Zusätzlich fragte das pharmazeutische Personal nach dem Ausprägungsgrad der aktuellen Beschwerden. Die ermittelten arithmetischen Mittelwerte dieser Angaben listet Tabelle 2 auf.
Anwendungsverhalten
Die Studie belegt, dass das Kombinationspräparat bestimmungsgemäß eingenommen wird. Am ersten Behandlungstag nahmen 52 Prozent der Patienten drei Beutel, 35 Prozent zwei und 8 Prozent einen Beutel. Keiner der Befragten nahm am ersten Tag keinen Beutel und nur 5 Prozent nahmen mehr als drei Beutel ein. Die Zahl der eingenommenen Einzeldosen verringerte sich ab dem zweiten Tag mit dem Fortschreiten der Behandlung. Am dritten Beobachtungstag sank die benötigte Anzahl an Einzeldosen noch weiter.
Neben der Anzahl der Einzeldosierungen gibt die Gebrauchsinformation einen zeitlichen Abstand zwischen den Einnahmen an. So kann vier bis sechs Stunden nach der Einnahme ein weiterer Beutel genommen werden. An diese Empfehlung hielt sich die Mehrheit der Patienten.
Abbildung 1: Symptomverlauf unter der Behandlung mit GeloProsed Pulver, beurteilt durch das pharmazeutische Personal
44 Prozent der Befragten nahmen vier Stunden nach einer Dosis eine weitere ein. 41 Prozent warteten länger als vier Stunden, 11 Prozent warteten dagegen nur drei Stunden mit der nächsten Verabreichung und 2 Prozent nur zwei Stunden. Keiner der Patienten nahm bereits nach einer Stunde eine weitere Einheit. Insgesamt hielt sich somit die überwiegende Mehrzahl der Patienten an die vom Hersteller empfohlene Dosierungsempfehlung von bis zu drei Beuteln pro Tag.
Die Teilnehmer bescheinigten dem Pulver einen raschen Wirkeintritt. So trat bei 9 Prozent der Patienten eine Linderung bereits nach zehn Minuten ein, bei 37 Prozent nach 20 Minuten und bei 35 Prozent nach einer halben Stunde. Nach 40 Minuten verspürten 10 Prozent der Befragten eine Linderung ihrer Beschwerden. Bei 8 Prozent der Patienten trat die Linderung später als 40 Minuten ein. Auch mit der Darreichungsform als Pulver, das ohne Wasser eingenommen werden kann, kamen die Patienten gut zurecht: In einem allgemeinen Fragebogen zu »Grippemitteln»stimmten 58 Prozent der Aussage »Das Pulver zur direkten Einnahme finde ich sehr praktisch« voll zu. 24 Prozent der Patienten stimmten zu. 5 Prozent stimmten eher nicht zu und 1 Prozent der Teilnehmer beurteilte dies als gar nicht zutreffend. 40 beziehungsweise 33 Prozent der Befragten beurteilten die Einnahme des Pulvers aufgrund des frischen Cassis-Geschmacks als sehr angenehm beziehungsweise angenehm.
Symptomverlauf aus Apothekersicht
Das pharmazeutische Personal dokumentierte im Krankheitsverlauf eine kontinuierliche Verbesserung sämtlicher Symptome. So wurde zu Studienbeginn das mittlere Beschwerdeausmaß aus sieben Symptomen (Kopf-, Hals- und Gliederschmerzen, Husten, Abgeschlagenheit, behinderte Nasenatmung, Schnupfen/Niesen) mit 4,29 ± 1,09 für die erfragte Symptomatik beschrieben. Zum Zeitpunkt B2 ging das Beschwerdeausmaß im Mittel auf 1,22 ± 0,40 zurück. Dies entspricht einer mittleren Besserung der Beschwerdesymptomatik von 3,07 beziehungsweise einer relativen Reduzierung der Beschwerden um 70 Prozent (Minimum 44 Prozent, Maximum 83 Prozent).
Besonderes Augenmerk gilt den Symptomen Kopfschmerzen und Schnupfen/Niesen, da beide diejenigen Symptome sind, die die Patienten am meisten belasten. So gab das pharmazeutische Personal beim ersten Besuch an, dass 79 Prozent der Patienten unter Kopfschmerzen litten und diese die Ausprägung auf durchschnittlich 5,26 einschätzten. Die Intensität sank bis Besuch 2 auf durchschnittlich 0,92. Zum Zeitpunkt B1 litten 71 Prozent der Patienten mit einer durchschnittlichen Intensität von 4,98 unter Schnupfen/Niesen. Diese Wahrnehmung verringerte sich bis B2 auf durchschnittlich 1,68. 66 Prozent des Gesamtkollektivs hatte zusätzlich eine behinderte Nasenatmung mit einer Intensität von 4, 97 zu Anfang der Studie. Diese sank zum Ende hin auf durchschnittlich 1,78 (siehe Abbildung 1).
Symptomverlauf aus Patientensicht
Im Patiententagebuch wurden analog zum Apothekenfragebogen Daten zu den vorliegen Beschwerden und ihrer Intensität erhoben. Die Ergebnisse sind sich sehr ähnlich. Im Krankheitsverlauf zeigte sich auch bei diesen Angaben eine kontinuierliche Verbesserung sämtlicher Symptome. Übereinstimmend empfanden alle Patienten ihre Krankheitssymptome am ersten Tag intensiver als zum Zeitpunkt Tag 2 und Tag 3.
Rein rechnerisch wurde am ersten Tag das mittlere Beschwerdeausmaß mit einem Score von 4,21 ± 1,08 für die erfragte Symptomatik beschrieben. Nach Behandlung mit GeloProsed ging das Beschwerdeausmaß am zweiten Tag im Mittel auf 2,76 ± 0,64 und am dritten Tag im Mittel auf 1,45 ± 0,46 zurück. Dies entspricht einer mittleren Besserung der Beschwerdesymptomatik von Tag 1 zu Tag 3 von 2,76 beziehungsweise einer relativen Reduzierung der Beschwerden um 64 Prozent (Minimum 37 Prozent, Maximum 78 Prozent).
Abbildung 2a: Symptomverlauf unter der Behandlung mit GeloProsed®, nach Selbsteinschätzung durch den Patienten
Auch hier sei bei der Vorstellung der Ergebnisse das Hauptaugenmerk auf die Symptome Kopfschmerzen und Schnupfen gerichtet. Am ersten Behandlungstag schätzten die Patienten, die unter Kopfschmerzen litten, diese mit einer Ausprägung von durchschnittlich 5,18 ein. Unter der Behandlung von GeloProsed sank die Intensität bis zum dritten Behandlungstag auf durchschnittlich 1,2. Die Intensität des Schnupfens/Niesens sank durchschnittlich von 4,78 auf 2,01. Die Patienten litten unter einer behinderten Nasenatmung mit einer durchschnittlichen Intensität von 4,91 an Tag 1, welche bis Tag 3 auf durchschnittlich 2,06 sank. Die Ergebnisse sind in den Abbildungen 2a und 2b dargestellt.
Beurteilung der Wirksamkeit
85 Prozent des Gesamtkollektivs beurteilten die Wirksamkeit als sehr gut oder gut (Abbildung 3). 2 Prozent der Befragten beurteilten den Wirknutzen als schlecht. 13 Prozent bewerteten den Wirknutzen als »mittel«. Ähnliche Ergebnisse lieferte die Auswertung des allgemeinen Fragebogens zu »Grippemitteln«, Dabei stimmten 76 Prozent der Befragten der Frage, ob sie nach der Anwendung von GeloProsed ihren Alltag trotz Erkältung gut bewältigen konnten , »zu« oder »voll zu« . Für 7 beziehungsweise 1 Prozent traf diese Beobachtung »eher nicht« oder »gar nicht« zu.
Der Frage, ob nach der Einnahme von GeloProsed typische Erkältungssymptome weg waren, stimmten 77 Prozent »voll zu« beziehungsweise »zu«. 8 beziehungsweise 2 Prozent beschrieben diese Beobachtung als »eher nicht« oder »gar nicht« zutreffend. Zustimmung beziehungsweise volle Zustimmung fand die Aussage »Mit der Wirkung von GeloProsed bin ich sehr zufrieden« (89 Prozent).
Abbildung 2b: Symptomverlauf unter der Behandlung mit GeloProsed®, nach Selbsteinschätzung durch den Patienten
Eher nicht bis gar nicht zutreffend beurteilten dies 6 Prozent der Patienten. 82 Prozent der Teilnehmer würden das Kombinationsarzneimittel wieder verwenden. Auch das pharmazeutische Personal war angehalten, eine Beurteilung des Wirknutzens vorzunehmen. 90 Prozent beurteilte die Wirksamkeit mit sehr gut oder gut. 10 Prozent beurteilten den Wirknutzen mit mittel. Keiner beurteilte den Wirknutzen mit schlecht.
95 Prozent beziehungsweise 94 Prozent beurteilten die Verträglichkeit beziehungsweise Akzeptanz beim Kunden als gut bis sehr gut (Tabelle 3). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen gaben lediglich 4 von 450 Patienten an.
Zusammenfassung
Randomisierte, kontrollierte Studien dienen als Goldstandard dem Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer medizinischen Intervention. Nicht interventionelle Studien entbehren zwar aus methodischen Gründen der Möglichkeit einer Randomisierung, Verblindung und Placebokontrolle, können jedoch die Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien ergänzen, da hiermit wissenschaftliche Daten zur Arzneimittelutilisation, Sicherheit und Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen erfasst werden können.
Abbildung 3: Beurteilung der Patienten und des pharmazeutischen Personals bezüglich der Wirksamkeit
Ziel und Zweck dieser Beobachtungsstudie war die Untersuchung des Wirknutzens und der Verträglichkeit sowie der Akzeptanz eines Kombinationspräparates gegen Erkältungsbeschwerden aus Paracetamol und Phenylephrin unter nicht-experimentellen, real-therapeutischen Bedingungen an einem Kollektiv von 450 Patienten.
Das Ergebnis: GeloProsed reduzierte alle indikationsbezogenen Symptome (Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und behinderte Nasenatmung) in ihrer Intensität um mindestens 58 Prozent. Die Reduzierung dieser Beschwerden betrug im Mittel 71 Prozent.
| Verträglichkeit | Akzeptanz | |
|---|---|---|
| Sehr gut | 35 | 34 |
| Gut | 60 | 60 |
| Mittel/weniger gut | 5 | 6 |
| Schlecht/keine | ||
| Gesamt | 100 | 100 |
Am stärksten reduzierten sich Gliederschmerzen (78 Prozent) und Kopfschmerzen (77 Prozent). Gut Dreiviertel der Befragten konnten nach der Anwendung des untersuchten Kombinationspräparats ihren Alltag trotz Erkältung gut bewältigen und gaben an, dass ihre Erkältungssymptome nach der Einnahme nicht mehr vorhanden waren. Über 80 Prozent der Anwender würden das Päparat weiterempfehlen, knapp 90 Prozent waren mit dessen Wirkung sehr zufrieden. /
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