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Frühe Nutzenbewertung

Rechtliche Fragen ungeklärt

23.11.2010  17:39 Uhr

Von Theresia Blattmann, Berlin / Anfang November hat der Bundestag grünes Licht für die umstrittene Reform des Arzneimittelmarktes gegeben. Demnach soll der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) den Zusatznutzen für neu zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Monaten bewerten. Doch viele rechtliche Fragen sind bislang nicht eindeutig geklärt.

Wenige Wochen vor dem Inkrafttreten der Gesundheitsreform ist der zentrale Begriff des »Zusatznutzens« gesetzlich nicht definiert. »Wir müssen festlegen, auf welche Endpunkte sich der Zusatznutzen exakt beziehen soll«, forderte der Vorsitzende des GBA, Dr. Rainer Hess. Er plädierte dafür, den Zusatznutzen auf patientenrelevante Fragestellungen wie Lebensqualität, Mortalität und Morbidität zu beziehen. Außerdem müssten die Begriffe »Zweckmäßigkeit« und »Nutzen« klar definiert werden.

Sofern ein Zusatznutzen erkennbar ist, handelt die GKV mit den Pharmaunter­nehmen den Preis für das Arzneimittel aus. Kommt eine Einigung nicht zustan­de, erfolgt ein Schiedsspruch, der Refe­renz­preise in anderen europäischen Län­dern berücksichtigt. Falls der GBA für ein Präparat keinen Zusatznutzen fest­stellt, wird es direkt in das Festbetrags­system überführt.

 

Allerdings kritisieren viele Hersteller, dass zum Zeitpunkt der Zulassung Nutzen und Zweckmäßigkeit noch gar nicht definitiv bewertet werden könnten. Hess mahnte deshalb: »Wir müssen klären, was zu tun ist, wenn die Bewer­tung für Präparate in drei Monaten nicht abschließend möglich ist.« Ist ein Zusatz­nutzen nur für eine bestimmte Patientengruppe nachzuweisen, sieht Hess Schwierigkeiten auf die Pharma­unter­nehmen zukommen: »Je kleiner die Patientengruppe ist, der ein Präparat nützt, desto schwieriger wird es für die Industrie.«

 

Um Unklarheiten zu vermeiden, dürfen Pharmaunternehmen beim GBA das Recht auf Beratung geltend machen. Dort können Fragen zu Vergleichstherapien, Studiendesigns und Studienendpunkten bereits vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase III erörtert werden. Von der frühen Nutzenbewertung ausgenommen bleiben lediglich Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Diese Ausnahme gilt allerdings nur, wenn der jährliche Umsatz mit einem solchen Arznmeimittel die Summe von 50 Millionen Euro nicht überschreitet. »Häufig sind mehrere Orphan Drugs zur Behandlung einer Erkrankung zugelassen. Hier wäre eine vergleichende Nutzenbewertung notwendig«, forderte Hess.

 

Juristisch umstritten ist auch, wann der GBA ein Arzneimittel von der Verordnung ausschließen darf. Dr. Ernst Hauck, Richter am Bundessozialgericht, sagte: »Das Verfahren wird durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) erheblich erschwert«. Bislang war ein Verordnungssausschluss möglich, wenn der diagnostische oder therapeutische Nutzen eines Präparats nicht nachweisbar war, oder wenn das Präparat als medizinisch nicht notwendig oder unwirtschaftlich eingestuft wurde.

 

Neuerdings muss auch die Unzweckmäßigkeit des Medikaments bewiesen werden. »Zunächst bedeutet dies eine Beweislastumkehr« sagte Hauck. Allerdings hat der GBA die Möglichkeit, von den Herstellern versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels zu fordern.

 

GBA an Zulassungbescheid gebunden

 

Damit liegt die Beweislast wieder bei den Pharmaunternehmen. Falls die Hersteller die erforderlichen Nachweise nicht rechtzeitig oder unvollständig vorlegen, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. »Der Vorwurf, dass durch das AMNOG die Verordnungsfähigkeit unwirksamer Arzneimittel gefördert wird, kann deshalb so nicht aufrechterhalten werden«, sagte Hauck.

 

Allerdings besagt ein Urteil des Bundessozialgerichts, dass ein Arzneimittel nicht als unzweckmäßig von der Verordnung ausgeschlossen werden darf, wenn dies der Feststellung der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit widerspricht. »Die Bindung des GBA an die Zulassungsentscheidung ist fraglich«, sagte Hauck.

 

Auch Hess schloss sich den Zweifeln an: »Auch wenn die Entscheidung der Zulassungsbehörde maßgeblich ist, ist der patientenrelevante Nutzen durch die Zulassung allein noch nicht bewiesen.« Der GBA soll mit Inkrafttreten des AMNOG im Januar die frühe Nutzenbewertung starten. Abzuwarten bleibt, ob bis Jahresende Rechtssicherheit in allen Fragen der Nutzenbewertung erreicht werden kann. / 

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