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ZL-Rezeptur-Ringversuche 2009

Rezepturherstellung in der Apotheke - Qualität auf hohem Niveau

18.11.2008  10:34 Uhr

ZL-Rezeptur-Ringversuche 2009

Rezepturherstellung in der Apotheke - Qualität auf hohem Niveau

Von Holger Latsch

 

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker führt 2009 erneut drei Ringversuche zur Qualitätssicherung von in der Apotheke hergestellten Rezepturen durch. Im Programm sind eine flüssige und zwei halbfeste Zubereitungen.

 

Im Jahr 2006 wurden nach Angaben des Deutschen Arzneiprüfungsinstitutes e. V. (DAPI) 15 Millionen Rezepturen von Deutschlands Apotheken für ihre Kunden hergestellt. Hauptsächlich erfolgten die Verordnungen durch Dermatologen, Allgemeinmediziner und Kinderärzte. Etwa 2/3 entfielen auf allgemeine und 1/3 auf spezielle Zubereitungen wie Zytostatika oder Ernährungslösungen. Individuell angefertigte Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen sind unverzichtbar, um die therapeutische Lücke zu schließen, die entsteht, wenn keine Fertigarzneimittel geeigneter Dosierung oder mit den gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen. Gerade bei der Rezepturherstellung können die Apotheken ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren und die fachliche Qualifikation und Sachkenntnis ihrer Mitarbeiter unterstreichen. Dies gelingt aber nur, wenn ein hoher und konstanter Qualitätsstandard gewährleistet ist. Entsprechend § 55 Abs. 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) dürfen »Arzneimittel (...) nur hergestellt und zur Abgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen enthaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen«.

 

Stellungnahme der BAK

 

Die BAK empfiehlt, neben geeigneten, regelmäßig durchzuführenden Maßnahmen zur internen Qualitätskontrolle, einmal jährlich an einem Ringversuch teilzunehmen. Vor diesem Hintergrund wurde auf dem Apothekertag 2005 in Köln beschlossen, die einmal jährliche Teilnahme an Ringversuchen als qualitätssichernde Maßnahme in die Leitlinien der Bundesapothekerkammer aufzunehmen.

 

Mit dieser Vorgehensweise bekennt sich die BAK vorbehaltlos zum Prinzip der externen Qualitätssicherung, wofür sich die vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker durchgeführten Ringversuche in bester Weise anbieten.

 

Mit der Teilnahme an einem Ringversuch bekommen Apotheken die einzigartige Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität ihrer Herstellungsvorgänge und selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen, sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu  überprüfen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität von Rezepturarzneimitteln weiterentwickelt beziehungsweise auf dem erforderlichen Stand gehalten werden.

 

Im Jahr 2009 bietet das ZL interessierten Apotheken wieder die Möglichkeit, auch die mikrobiologische Qualität der hergestellten Rezepturen überprüfen zu lassen. Im Rahmen der Teilnahme am 1. Ringversuch 2009 (halbfeste Zubereitung) kann diese Untersuchung auf Wunsch der Apotheke zusätzlich zur Prüfung der Standardkriterien Gehalt und Galenische Beschaffenheit angemeldet und durchgeführt werden.

 

Für den Abschluss eines Ringversuches vergibt das ZL an jede Apotheke acht Fortbildungspunkte und zusätzlich erhalten alle erfolgreich teilnehmenden Apotheken ein zwölf Monate lang gültiges Zertifikat für die jeweilige Rezeptur, welches als Nachweis für die Qualität der Dienstleistung bei Kunden, Ärzten und Kostenträgern herangezogen werden kann. 

 

Das ZL bietet bundesweit allen Apotheken die Möglichkeit, sich an den Ringversuchen, die dreimal im Jahr stattfinden, zu beteiligen. Die Ergebnisse werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte, auch nicht an die Apothekerkammern, weitergegeben.

 

Auswahl der Rezepturen

 

2009 bietet das ZL in seinen Ringversuchen wieder drei unterschiedliche Rezepturen an. Die Auswahl der Rezepturen richtete sich vor allem nach der Praxisrelevanz. 

 

Die Ringversuche starten 2009 mit einer halbfesten Zubereitung mit Betamethasonvalerat. Dieses stark wirksame Glucocorticoid wird sehr häufig von Hautärzten in unterschiedlichen Zubereitungen verordnet und ist daher in der Apothekenrezeptur weit verbreitet. Einsatzgebiete sind unter anderem Psoriasis und das  atopische Ekzem. 

 

Im Sommer 2009 folgt ein Ringversuch zur Herstellung einer Lösung mit Minoxidil. Der vasodilatierende Arzneistoff wurde ursprünglich als Antihypertensivum entwickelt und wird nun aufgrund seiner Haarwuchs-steigernden (Neben-)Wirkung hauptsächlich zur kutanen Behandlung der androgenetischen Alopezie sowohl bei Männern als auch bei Frauen eingesetzt.

 

Bei der dritten Rezeptur handelt es sich um eine Cremezubereitung mit Harnstoff als wirksamer Substanz. Harnstoff hat eine hohe Wasserbindungskapazität und wird daher zum Beispiel zur Behandlung trockener, juckender Haut oder bei Neurodermitis und chronischen Ekzemen verwendet.

 

Die Anfertigung der Rezepturen soll im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgen. Daher kann die Apotheke für die Zubereitung ein Verfahren ihrer Wahl anwenden. Es bietet sich an, die Herstellung so durchzuführen, wie sie auch sonst in der Apotheke vorgenommen wird, um die Qualität des eigenen Herstellverfahrens zu überprüfen.

 

Anhand der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen werden je nach Zubereitung Qualitätskriterien, wie Identität und Gehalt, Wirkstoffverteilung, Dichte, Konsistenz und galenische Beschaffenheit sowie die korrekte Kennzeichnung des Arzneimittels unter Berücksichtigung des verwendeten Primärpackmittels überprüft.

 

Ablauf der ZL-Rezeptur-Ringversuche

 

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Ankündigung: Die Ringversuche werden in der pharmazeutischen Fachpresse, auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) oder im Kammerrundschreiben angekündigt. Die Ankündigung enthält die Angabe der Arzneiform sowie der Prüfkriterien und eine allgemeine Ablaufschilderung des Ringversuches inklusive Terminen und Teilnahmegebühren.

Anmeldung: Die Anmeldung der Apotheken zum Ringversuch erfolgt online über die Homepage des ZL. Alternativ kann das Anmeldeformular den Ankündigungen in der PZ sowie der Veröffentlichung im Kammerrundschreiben entnommen und dem ZL per Fax beziehungsweise Post übermittelt werden. Die Apotheken werden in der Datenbank der Ringversuchsteilnehmer entsprechend des Eingangs ihrer Anmeldung registriert.                                                                                                                                                

Herstellungsmitteilung: Die Herstellungsmitteilung wird rechtzeitig (circa 14 Tage) vor dem Herstellungstermin, der vor dem Anmeldeschluss für den Ringversuch liegen kann, an die teilnehmenden Apotheken versandt. Das Anschreiben umfasst eine detaillierte Ablaufschilderung des Ringversuches mit genauen Informationen zu Rezeptur, Prüfkriterien, Herstellungstag, Versandlogistik ans ZL und dem Termin für die Mitteilung des persönlichen Ergebnisses.

Herstellung der vorgegebenen Rezeptur und Versand ans ZL: Die vom ZL genannte Rezeptur ist von den teilnehmenden Apotheken am vorgegebenen Herstellungstag unter Routinebedingungen anzufertigen und umgehend an das ZL einzusenden.
Es muss durch die Apotheken sichergestellt sein, dass die Zubereitung das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreicht.

Untersuchung und Auswertung der eingesandten Rezepturen im ZL: Im ZL werden die eingesandten Rezepturen hinsichtlich chemischer und physikalischer Prüfkriterien nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft.

Ergebnismitteilung: Die Ergebnismitteilung wird in einem Abstand von bis zu maximal 12 Wochen nach dem jeweiligen Herstellungstermin an die am Ringversuch teilnehmenden Apotheken versandt. Sie beinhaltet das im Rahmen der Untersuchung von der Apotheke erzielte persönliche Ergebnis in Form eines Ergebnisprotokolls. In einer übersichtlichen Gegenüberstellung können dem Ergebnisprotokoll die Prüfkriterien, die Anforderungen (Spezifikationen), die Empfehlungen und das eigene Ergebnis entnommen werden. Alle vorgegebenen, relevanten Qualitätsmerkmale müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen, damit die Voraussetzungen für die Vergabe eines Zertifikates erfüllt sind. Ergänzend erhalten die Apotheken Erläuterungen zu den einzelnen Prüfkriterien, die detailliert Auskunft über die bei der Prüfung eingesetzten Untersuchungsmethoden und die gesetzlichen Anforderungen geben. Zugleich werden erste Tipps zur Herstellung gegeben, die sich aus einer Vorauswertung des Ringversuches ergeben. Erfolgreich am Rezepturringversuch teilnehmende Apotheken erhalten ein Zertifikat.

Fortbildungspunkte: Der bundesweite »ZL-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen« wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung unter der Veranstaltungsnummer BAK 2008/329  akkreditiert und mit 8 Punkten (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel) bewertet. Die Punkte werden für das freiwillige Fortbildungszertifikat der zuständigen Apothekerkammer anerkannt.

 

Eine Kopie des der Apotheke mit der Ergebnismitteilung zugehenden Formblatts zur Punkteverteilung ist zusammen mit einer Kopie der Teilnahmebescheinigung bei Beantragung des freiwilligen Fortbildungszertifikates bei der zuständigen Apothekerkammer einzureichen, soweit die Apothekerkammer nicht anderweitige Regelungen vorsieht.

 

Die Teilnahmegebühr pro Ringversuch beträgt 115 Euro (zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer). Die zusätzliche, freiwillige Überprüfung der mikrobiologischen Beschaffenheit ist mit einem Mehrkostenanteil von 100 Euro (zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer) verbunden.

 

Online-Anmeldung

 

Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt über die ZL-Homepage (www.zentrallabor.com). Das sehr einfache Anmeldeverfahren vollzieht sich in zwei Schritten:

 

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Erstregistrierung des Teilnehmers

Anmeldung des Teilnehmers

 

Bei der Erstregistrierung werden die notwendigen persönlichen Daten erfasst und es kann ein individuelles Passwort festgelegt werden. Die Anmeldung zum Ringversuch erfolgt dann in einem zweiten Schritt mithilfe der E-Mail-Adresse und dem persönlichen Passwort. Jede Apotheke erhält bei Online-Anmeldung 5 Prozent Rabatt.

 

Allen Apotheken, die eine Faxanmeldung bevorzugen, steht ein Anmeldeformular auf der ZL-Homepage zur Verfügung. Außerdem sind die Faxanmeldungen regelmäßig zusammen mit der Ankündigung der Ringversuche im Serviceteil der PZ zu finden.

 

Abonnement

 

Seit 2006 besteht für alle Teilnehmer der Rezeptur-Ringversuche die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen. Im ersten und dritten Ringversuch des Jahres ist die Herstellung einer halbfesten Zubereitung, im zweiten Ringversuch des Jahres die Herstellung einer flüssigen oder festen Arzneiform vorgesehen.

 

Dies bedeutet: Möchte ein Teilnehmer jedes Jahr einmal am Ringversuch zur Qualitätssicherung von Rezepturen teilnehmen, kann er sich zum Beispiel für den 1. Ringversuch des Jahres als Abonnent registrieren lassen. Er erhält dann automatisch jedes Jahr im Zeitraum von Januar bis April eine Herstellungsanweisung zur Ringversuchsrezeptur. Möchte ein Teilnehmer zwei- oder dreimal im Jahr an den Ringversuchen teilnehmen, so muss er sich für jeden weiteren gewünschten Ringversuch als Abonnent registrieren lassen. Die Teilnahme im Rahmen eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5 Prozent verbunden.

 

Alle Abonnenten erhalten zum Jahresanfang ein Informationsblatt mit einer Auflistung aller Ringversuche, für die sie im darauffolgenden Jahr registriert sind und in dem die Rezepturen des nächsten Jahres kurz vorgestellt werden. Anhand dieser Liste können dem ZL Änderungswünsche schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches bekannt gegeben werden. Apotheken, die keine Änderungen vornehmen möchten, brauchen dem ZL keine Mitteilung zukommen zu lassen. Teilnehmer, die sich online für ein Abonnement anmelden, erhalten 5 Prozent Rabatt.

 

Kündigung

 

Die Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements muss dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des jeweiligen Ringversuches mitgeteilt werden.

Liegt das Kündigungsschreiben dem ZL erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses für den betreffenden Ringversuch vor, wird die Kündigung erst zum nächstmöglichen Termin wirksam.

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