Pharmazeutische Zeitung online
AMNOG

Experten bezweifeln Nutzen

16.11.2010
Datenschutz bei der PZ

Von Peter Szynka, Düsseldorf  / Fortschritt oder Rückschritt? Ausgehend von dieser Frage bezogen Gesundheitsexperten bei einer Veranstaltung der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein (KVNO) in Düsseldorf Stellung zum Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) – und sparten dabei nicht an Kritik.

KV-Vorstand Bernd Brautmeier bezeichnete es als eine wichtige Weichenstellung, dass die pharmazeutische Industrie im Hinblick auf die Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln stärker in die Pflicht genommen werden soll. Ob die getroffenen Regelungen geeignet sind, bei der Bewertung der Arzneimittel die Spreu vom Weizen zu trennen, müsse sich allerdings noch zeigen. Der Chef des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Professor Dr. Jürgen Windeler, bewertet die neuen Regelungen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln grundsätzlich positiv. Er sprach aber auch kritische Punkte im Hinblick auf eine konsequente Umsetzung an, die er unter der Rubrik »zu kurz gesprungen« verbuchte. Konkrete Probleme sieht er hier bei den Einsichtsmöglichkeiten in Zulassungsunterlagen im Bereich der Veröffentlichungspflicht.

Grundsätzlich liege die Beweislast bei den Herstellern, sagte Windeler. Sie seien jetzt gefordert, die Dossiers über ihre neuen Wirkstoffe so sorgfältig und vollständig wie möglich zu verfassen. Dabei zeigte er sich zuversicht­lich, dass die pharmazeutischen Hersteller hier im eige­nen Interesse die Vollständigkeit der Dossiers auch unter Berücksichtigung aller relevanten Studien sicherstellen werden. Nur so könne eine schnelle und umfassende Bewertung durch IQWiG und G-BA gewährleistet werden, die letztendlich dazu dient, den Nutzen und/oder Zusatz­nutzen zu überprüfen. Im positiven Fall der Bestätigung wäre der Weg für die Hersteller frei, um in die vom Gesetz­geber vorgesehenen Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband einzutreten.

 

Kritisch befragt zu dem auf drei Monate befristeten Bewertungszeitraum, gab sich Jürgen Windeler optimistisch: »Die Zeit muss ausreichen.« Allerdings mahnte er in diesem Zusammenhang nochmals die Qualität und Vollständigkeit der Dossiers der Hersteller an. Zudem machte er deutlich, dass die frühe Nutzenbewertung kein Ersatz für die bisherige Vorgehensweise sei, sondern eine Ergänzung. Dabei würden wie bisher auch externe Sachverständige hinzugezogen.

 

Umsetzung birgt Konfliktpotenzial

 

Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), unterstrich die von Jürgen Windeler vorgetragene Beweislast der Arzneimittelhersteller: »Wer den Zusatznutzen bestätigt haben will, muss vollständige Unterlagen einreichen«, so Hess. Man erwarte, dass die Hersteller alle relevanten Angaben im Rahmen ihrer Dossiers bereitstellen.

Auf Basis der Bewertung des IQWiG werde der G-BA dann die Bewertung vornehmen, unter besonderer Berücksichtigung des Zusatznutzens gegenüber der Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutische Bedeutung. Obwohl Hess das AMNOG als »Schritt in die richtige Richtung« bewertet, sei es aber vor allem eine »reine Preisregulierungs­vorschrift«. Programmiertes Konfliktpotenzial sieht er bei der Umsetzung im nicht klar definierten Unterschied zwischen Zweckmäßigkeit und Nutzen sowie der Gleichstellung des Nutzens mit einem therapeutischen Effekt. Auch die bisher in dieser Form nicht gegebene Steuerungsmöglichkeit durch das Bundesgesundheits­ministerium sei problematisch.

 

Aus Sicht der forschenden Arzneimittelhersteller greifen die Maßnahmen »gemessen am großen Deregu­lierungs­anspruch des Gesetzgebers« zu kurz. Darauf wies Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), hin. Zudem würden die Hersteller wirtschaftlich stärker betroffen als geplant. Eine Ursache dafür sei der künftig in Deutschland erzielte niedrige Referenzpreis. Dieser werde für die zumeist international agierenden Unternehmen einen negativen Effekt mit sich bringen. Dass Deutschland künftig für Arzneimittel nicht mehr Ersteinführungsmarkt sei, wird ebenfalls nicht ohne Folgen bleiben. Mit Blick auf die Nutzenbewertung von Arzneimitteln zeigte sich Yzer überzeugt, dass die Hersteller ihre erforderlichen Dossiers vollständig erstellen und einreichen werden. Die vom Gesetzgeber auferlegten zentralen Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband werden indes als problematisch eingestuft. Dabei sei zu befürchten, dass der Spitzenverband anders als einzelne Kassen ausschließlich die Kostenreduzierung im Blick habe.

 

Kassen vermissen Konsequenz

 

Johann-Magnus Freiherr von Stackelberg vom GKV-Spitzenverband sieht im Vergleich zur heutigen Situation einen Fortschritt, insbesondere bei der Nutzenbewertung und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln. »Wir reden hier zum ersten Mal davon, dass Hersteller nicht allein den Preis festlegen. Das ist ein erster wichtiger Schritt in die richtige Richtung«, sagte von Stackelberg. Er machte aber auch deutlich, dass es dem Vorhaben an entscheidender Stelle an letzter Konsequenz fehlt. So wurde es seiner Ansicht nach versäumt, Kriterien festzulegen, die noch eindeutiger definieren, wann ein wirklich nachprüfbarer Nutzen überhaupt vorliegt.

Aus der vertragsärztlichen Sicht bewertete Dr. Carl-Heinz Müller, Vorstand der Kassenärztlichen Bundesvereini­gung, das AMNOG als Ansatz, der nicht als Gesamtlö­sung taugt. Er kritisierte, dass Richtgrößen keine sach­gerechten Orientierungsgrößen für eine wirtschaft­liche Verordnungsweise darstellen. Die Verantwortung für die Verordnungen liege nach wie vor bei den Ärzten, die somit auch dafür haften. In diesem Zusammenhang kritisierte er auch die Rabattverträge, die völlig intransparent seien, insbesondere was den Arzneimittelpreis angeht. Als Alternative forderte er Wirkstoffverordnungen, die über einen Medikationsplan, ganz im Sinne des gemeinsamen ABDA/KBV-Konzepts, sogar noch zur Steigerung der Arzneimitteltherapiesicherheit beitragen würden.

 

Stellvertretend für die Apothekerschaft kritisierte Professor Dr. Martin Schulz nachdrücklich die starken wirtschaftli­chen Belastungen für die öffentlichen Apotheken und das im AMNOG nicht berücksichtigte Pick-up-Verbot. Darüber hinaus machte er an praxisnahen Beispielen deutlich, warum im AMNOG beschlossene Regelungen wie die Packungsgrößenverordnung die patientenindividuelle Arzneimitteltherapie negativ beeinträchtigen können. Sein Fazit: Die Patientenversorgung wird schwieriger, viele Fälle sind noch ungeklärt und auch bei Erstattungsfragen sind einige Ungereimtheiten programmiert.

Preisregulierung und Rabatte seien der Politik offenbar wichtiger als Arzneimitteleffektivität und -therapie­sicher­heit zum Wohle der Patienten. Für seine unmissverständ­liche Positionierung »Dieser eingeschlagene Weg ist mit uns Heilberuflern nicht zu machen«, erhielt Schulz volle Zustimmung der Ärzte im Publikum. Eine Alternative, die neben Einsparungen vor allem die Arzneimitteltherapie­sicherheit bei der Patientenversorgung stärken würde, sei das ABDA/-KBV-Konzept.

 

Politik kündigt nächste Reform an

 

Rolf Koschorrek (MdB), Obmann der CDU/CSU-Bundes­tagsfraktion im Gesundheitsausschuss, rechtfertigte das AMNOG als tragfähigen Kompromiss, der unter Abwä­gung aller Optionen in der Koalition beschlossen wurde. Jetzt sei vor allem die Selbstverwaltung im Gesund­heits­system gefordert, mit den Regelungen im Gesetz zurecht zu kommen. Er forderte die Beteiligten im Gesundheitssystem auf, dem neu geordneten Gesetzesrahmen »eine Chance zu geben, lebenswirklich zu werden.« Gleichzeitig wies er darauf hin, dass mit den aktuell im Bundestag beschlossenen Gesetzen zur Arzneimittelmarkt-Neuordnung und GKV-Finanzierung zunächst die finanziellen Grundlagen für die GKV der kommenden Jahre gesichert wurden. Im nächsten Reformschritt wird es darum gehen, die Strukturen im Versorgungssystem im Detail zu prüfen und dort wo nötig neu zu justieren. Erste Eckpunkte sollen Anfang Dezember erarbeitet werden. /

Mehr von Avoxa