Pharmazeutische Zeitung online
Phytopharmaka

Für Kinder unverzichtbar

10.11.2009  14:25 Uhr

Von Annette Immel-Sehr, Bonn / Seit Jahrzehnten werden pflanzliche Arzneimittel erfolgreich bei Kindern eingesetzt. Die wissenschaftliche Datenlage hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die kleinen Patienten ist allerdings meist unzureichend. Das führt zu Problemen bei der Zulassung.

Um das Spannungsfeld zwischen Erfahrung und Evidenz beim Einsatz von Phytopharmaka in der Pädiatrie ging es bei einer Veranstaltung Ende Oktober in Bonn. Eingeladen hatte die Kooperation Phytopharmaka, ein Zusammenschluss von wissenschaftlichen Vertretern aus drei Herstellerverbänden und der Gesellschaft für Phytotherapie, die sich seit mehr als 25 Jahren auf wissenschaftlicher Basis für die Phytotherapie einsetzt.

 

Kinder sind bekanntlich keine kleinen Erwachsenen. Dies zeigt sich unter anderem in pharmakokinetischen Besonderheiten, die zwischen Früh- und Neugeborenen, Kleinkindern, Schulkindern und Teenies zudem erheblich variieren. Trotzdem war die Mehrzahl der bei Kindern angewendeten Arzneimittel in der Vergangenheit nicht oder nicht ausreichend an dieser Population geprüft worden. Seit 2006 setzt der Gesetzgeber hier neue Anforderungen, damit die bei Kindern angewendeten Arzneimittel vor einer Zulassung sorgfältig und umfassend für diese Anwendung geprüft werden.

Die Therapie mit pflanzlichen Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen hat in Deutschland eine lange Tradition. Dies gilt sowohl für die ärztliche Verordnung als auch die Selbstmedikation. Die bedeutendsten Indikationsgebiete in der Pädiatrie sind Erkältungskrankheiten, Magen-Darm-Beschwerden, Hauterkrankungen sowie psychosomatische und psychovegetative Störungen.

 

Auf den Beipackzetteln vieler schon seit Jahren gebräuchlicher Phytopharmaka findet man heute den Hinweis, dass das Präparat bei Kindern unter 12 Jahren »aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen wird«. Tatsächlich fehlen für viele Arzneidrogen beziehungsweise pflanzliche Präparate wissenschaftlich erhobene aussagekräftige Daten zur Anwendung bei Kindern. In den Jahren, als die Kommission E im Auftrag des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) Monografien als Grundlage für die Neuzulassung und Nachzulassung pflanzlicher Arzneimittel erarbeitete, war die Sorge um die Anwendung bei Kindern noch kein Thema. Allenfalls wenn eine Pflanze aus toxikologischen Gründen für die Therapie von Kindern nicht geeignet war, wurde dies vermerkt. Heute ist das so genannte Herbal Medicines Product Committee (HMPC) der zuständige Fachausschuss in Europa. Er erstellt für pflanzliche Arzneimittel einheitliche europäische Monografien hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Da für viele Heilpflanzen und deren Zubereitungen keine ausreichenden Daten für die Anwendung bei Kindern vorliegen, empfiehlt der Ausschuss konsequenterweise, sie erst ab dem 12. oder 18. Lebensjahr einzusetzen.

 

Kein Fencheltee für Babys

 

Ungeachtet der unbefriedigenden Datenlage wird eine Vielzahl von Phytopharmaka schon seit Jahrzehnten erfolgreich in der Pädiatrie eingesetzt. Der Erfolg misst sich sowohl an den positiven Erfahrungen der Anwender als auch am Fehlen von Meldungen über bedenkliche Nebenwirkungen. Doch das reicht nicht aus, um den europäischen Ausschuss zu überzeugen. Ein Beispiel: Fast jeder Säugling erhält hierzulande Fencheltee. Was in Deutschland eine Selbstverständlichkeit bei Blähungen und Koliken ist, entbehrt allerdings der wissenschaftlichen Untermauerung. In Nordeuropa ist der therapeutische Einsatz von Fencheltee bei Säuglingen so gut wie unbekannt. Verständlich, dass die dortigen Fachleute der deutschen Tradition äußerst skeptisch gegenüberstehen und eine europaweite Empfehlung zur Anwendung bei Baby-Blähungen nicht ohne Weiteres mittragen. Der Ausschuss fand einen Kompromiss, der darin besteht, Fencheltee zwar für Kinder zwischen vier und zwölf Jahren, nicht aber für Unter-Vierjährige zu empfehlen!

 

Imageproblem für Phytos

 

Kein Wunder, dass diese europäische Realität hierzulande unter Ärzten, Apothekern und vor allem aber bei Verbrauchern Irritationen auslöst. Viele Menschen sehen Phytopharmaka als nebenwirkungsarme Alternative zu synthetischen Arzneimitteln. Sie sind folglich stark verunsichert, wenn sie den Hinweis »nicht für Kinder unter 12« lesen. Was sollen sie ihrem Kind nun geben? Doch ein synthetisches Medikament oder lieber ein Nahrungsergänzungsmittel? Und: kann ein solches Pflanzenpräparat überhaupt für Erwachsene harmlos sein, wenn es für Kinder nicht empfohlen wird? Ein erheblicher Vertrauensverlust für Phytopharmaka.

 

Positive Erfahrung

 

Pharmazeutische Unternehmen stehen vor der Entscheidung, die erheblichen finanziellen und personellen Mittel für die Durchführung der gewünschten klinischen Studien zur Verfügung zu stellen. Dabei ist in jedem Einzelfall zu prüfen, ob der Aufwand sich hinsichtlich des Ertrages, den das Präparat in der Pädiatrie generiert, überhaupt lohnt. Häufig genug verzichten Firmen dann auf die Zulassung ihrer Produke für Kinder – der Markt verliert an Vielfalt.

 

Gibt es Wege, Erfahrungswissen wissenschaftlich aufzuarbeiten? Auf der Veranstaltung wurden zwei nicht-interventionelle Vorgehensweisen diskutiert, mit denen sich möglicherweise relativ kurzfristig valide Daten generieren ließen. Beispielsweise könnte man retrospektiv Daten aus ärztlichen Unterlagen früherer Jahre erfassen, die die Therapie mit Phytopharmaka dokumentieren. Auf diesem Wege ließen sich sogar Daten zu Phytopharmaka erhalten, die zwar früher häufig, heute aber aufgrund der altersbezogenen Anwendungseinschränkungen der Zulassungsbehörden kaum noch verordnet werden. Nachteil dieser Vorgehensweise ist, dass die Aussagekraft von der Qualität der Dokumentation in den verschiedenen Praxen abhängt. In dieser Hinsicht ist das Instrument der Anwendungsbeobachtung überlegen, da man die Datenqualität durch geeignete Erhebungsinstrumente prospektiv positiv beeinflussen kann. Der Kooperation Phytopharmaka war es in der Vergangenheit gelungen, die bis dahin nur sehr lückenhaften Angaben zu Kinderdosierungen von Phytopharmaka zu vervollständigen. Niedergelassene Pädiater waren zu den verordneten Dosierungen in den Indikationsbereichen Erkältungskrankheiten und Magen-Darm-Erkrankungen befragt worden. Aus diesen Daten und den Empfehlungen der Kommission E wurden altersabgestufte Dosierungen für Kinder abgeleitet. Nun plant die Kooperation Phytopharmaka erneut, gemeinsam mit den Mitgliedsfirmen eine empirische Datenerhebung bei Kinderärzten zu ausgewählten Phytopharmaka durchzuführen. Neben dem Verordnungsverhalten der Ärzte sollen Angaben zur Dauer der Anwendung, zur Verträglichkeit und zu aufgetretenen Risiken abgefragt werden. Die Erhebung soll dazu dienen, die Zulassung der in dieser Studie eingeschlossenen Drogen und Zubereitungen auch auf Kinder unter 12 beziehungsweise 18 Jahren auszuweiten. /

Mehr von Avoxa