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Mometason

Switch in die Selbstmedikation

09.11.2016
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Von Brigitte M. Gensthaler, Holzkirchen / Seit Kurzem ist erstmals ein Mometason-haltiges Nasenspray rezeptfrei in der Apotheke erhältlich. Was bedeutet die Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Apotheker und wie läuft der sogenannte Switch eigentlich ab?

Das Over-the-counter (OTC)-Präparat der Hexal AG ist zugelassen zur intranasalen Anwendung bei Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis. Inhaltsstoffe, Formulierung, Dosierung und Art des Primärpackmittels des neuen MometaHexal® Heuschnupfensprays sind identisch mit dem rezeptpflichtigen Präparat, das im Handel bleibt. 

 

Dieses hat allerdings eine breitere Indikation: Der Arzt kann es schon für Kinder ab drei Jahren mit saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis sowie bei Nasenpolypen verordnen.

 

»Der Switch bedeutet auch für die Apotheke eine Win-win-Situation«, sagt Hexal-Vorstand Wolfgang Späth im Gespräch mit der PZ. In der Selbstmedikation könnten Apotheker und PTA den Patienten nun ein hoch potentes Glucocorticoid gegen allergische Beschwerden anbieten. Im Vergleich zu lokalen Antihistaminika wirke Mometason bei einmal täglicher Anwendung deutlich besser. Da weniger als 1 Prozent der intranasal gesprühten Dosis resorbiert wird, unterbindet das Corticoid allergische Entzündungsreaktionen auf lokaler Ebene, löst aber keine systemischen Nebenwirkungen aus. »Dieses Arzneimittel ist von der Wirkqualität her absolut überzeugend und wird die ganze Therapie verändern«, fasst der Apotheker zusammen.

 

Switch aktiv beantragen

 

In Deutschland muss ein pharmazeutischer Unternehmer die Initiative ergreifen und die Entlassung eines Arzneistoffs aus der Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktiv beantragen. Dies hat die Firma Hexal für Mometason vor rund zwei Jahren getan. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht (nach § 53 Absatz 2 AMG) gibt daraufhin eine fachliche Empfehlung an das Bundesgesundheitsministerium ab. Dieses wiederum entscheidet über eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der dann der Bundesrat zustimmen muss. Mit der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt tritt die geänderte AMVV in Kraft.

 

»Im Antrag haben wir Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels dargelegt und konnten dabei auch auf unsere eigene Datenbank zurückgreifen«, erklärt Apothekerin Michaela Oppold, die unter anderem den Bereich Zulassung bei Hexal verantwortet. Natürlich sei das Nebenwirkungspotenzial genau beleuchtet worden. Für die Zulassung des OTC-Präparats musste Hexal keine neuen klinischen Studien vorlegen, da keine neue Indikation, Arzneiform oder Dosierung beantragt wurde, erklärt Oppold. Das vereinfacht das Procedere, hat aber einen Haken. »Wir haben keine Exklusivität für ein Mometason-OTC-Präparat.« Das bedeutet, dass Mitbewerber ebenfalls solche Produkte auf den Markt bringen können.

 

Fokus auf Neukunden

 

Die Firma gibt sich gelassen. »Wir sind die Ersten, die mit einem Mometason-OTC-Produkt auf den Markt gekommen sind«, sagt Stefan Walk, Leiter OTC, gegenüber der PZ. Hexal werde seine Marktführerschaft im verschreibungspflichtigen Mometason-Bereich behalten und im Selbstmedikationsgeschäft gewinnen. Angesichts von 27 Millionen Allergikern in Deutschland – 43 Prozent davon leiden an Heuschnupfen – sei das Potenzial groß. Die Einführung des OTC-Produkts will Hexal kommunikativ gut begleiten, erklärte Walk. Geplant seien Fortbildungen für Apotheker und PTA sowie ein Kurzfilm. Eine Marketingkampagne werde sich direkt an die Endverbraucher richten. Das Selbstbewusstsein des Holzkirchner Unternehmens speist sich aus langjähriger Erfahrung mit zahlreichen Rx-OTC-Umstellungen, darunter Omeprazol und Loratadin. Ob das Unternehmen weitere Switches plant? Derzeit liefen keine Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht. »Aber wir haben klare Vorstellungen, was möglich wäre.« /

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