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Nutzenbewertung

Regierung sieht kein Schlupfloch

29.10.2014
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Von Stephanie Schersch / Die Linkspartei warnt vor einer möglichen Lücke im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG). Hersteller könnten das Schlupfloch unter Umständen nutzen, um die Marktchancen für Präparate ohne Zusatznutzen zu verbessern. Die Bundesregierung kann hingegen kein Problem erkennen.

Seit 2011 müssen die Hersteller neuer Medikamente beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein umfangreiches Dossier zu ihren Produkten einreichen. Der G-BA wertet diese Daten aus und ermittelt den Nutzen des Arzneimittels im Vergleich zu bisherigen Therapieoptionen. Dieses Votum ist ausschlaggebend für die anschließenden Preisverhandlungen zwischen Industrie und Krankenkassen.

 

Keine Belege

 

Nicht immer jedoch legen die Unternehmen tatsächlich ein Dossier vor. Der Zusatznutzen des Präparats gilt dann als nicht belegt, trotzdem können die Hersteller ihre Produkte in Deutschland auf den Markt bringen. Das Arzneimittel wird dann in der Regel einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Ist dies nicht möglich, orientiert sich der Erstattungsbetrag an der Höhe des Preises, den die Kassen für die zweckmäßige Vergleichstherapie zahlen müssen.

 

Aus Sicht der Linken könnten einige Hersteller genau von diesem Prozedere profitieren. In einer Anfrage an die Bundesregierung zitiert die Partei aus einem Brief des G-BA-Vorsitzenden Josef Hecken. Demnach ist die fehlende oder unvollständige Einreichung eines Dossiers »in der überwiegenden Zahl der Fälle als beabsichtigt einzustufen«. Ein solch kalkuliertes Vorgehen könne unter Umständen Nachteile für die Patienten bedeuten, »wenn das neue Arzneimittel tatsächlich schlechter als die bestehenden zweckmäßigen Vergleichstherapien zu bewerten wäre«, so Hecken.

 

Durch den Verzicht auf ein vollständiges Dossier verhindere der Hersteller zu seinem Vorteil eine entsprechend negative Einstufung durch den G-BA. Denn: »Eine derartige Bewertung würde zweifelsohne in der Verordnungspraxis der Ärzte ihren Niederschlag finden und die Umsatzentwicklung des Unternehmens belasten.«

 

Die Bundesregierung bewertet die Situation weit weniger dramatisch. Derartige Entwicklungen könne man nicht erkennen, erklärt die parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Gesundheit, Annette Widmann-Mauz (CDU), in einem Antwortschreiben. Die Koalition beobachte die Lage jedoch aufmerksam. »Sollte sie zu der Überzeugung kommen, dass eine gesetzliche Änderung erforderlich ist, wird sie dem Deutschen Bundestag einen geeigneten Vorschlag unterbreiten.«

 

Zehn Präparate ohne Dossier

 

Widmann-Mauz zufolge haben Unternehmen bislang für zehn Arzneimittel keine Unterlagen eingereicht. Für 72 Präparate hat der G-BA hingegen bereits Beschlüsse auf Grundlage vollständiger Dossiers getroffen. Demnach fehlt immerin für mehr als 10 Prozent der neuen Medikamente eine vollständige Nutzenbewertung.

 

Vier der zehn Arzneimittel ohne Dossier seien einer Festbetragsgruppen zugeordnet worden, für ein weiteres Medikament hätten Unternehmen und Kassen einen Erstattungsbetrag vereinbart, heißt es in der Regierungsantwort. In einem Fall habe die Schiedsstelle über den Preis entscheiden müssen. Für zwei weitere Arzneimittel hatte der G-BA laut Bundesregierung aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets zusätzliche Unterlagen eingefordert. Die beiden Präparate seien zu diesem Zeitpunkt jedoch in Deutschland nicht mehr auf dem Markt gewesen.

 

Zwei Verfahren seien darüber hi­naus noch nicht abgeschlossen und lägen derzeit beim G-BA, schreibt Widmann-Mauz. Insgesamt hätten die Krankenkassen seit 2011 rund 23 Millionen Euro für Arzneimittel ausgegeben, die aufgrund fehlender Unterlagen keine Nutzenbewertung durchlaufen haben. /

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