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EMA erteilt Zulassungsempfehlungen

29.10.2014
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Von Sven Siebenand / Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat drei neuen Wirkstoffen eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Eine davon erhielt Afamelanotid (Scenesse®).

 

Es ist das erste Mittel zur Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie (EPP). Hauptsymptom dieser seltenen genetischen Erkrankung ist eine Unverträglichkeit gegenüber Licht. Schon nach kurzem Aufenthalt an der Sonne entwickeln die Betroffenen stechende Schmerzen an der Haut. 

 

Nach längerer Lichtexposition kann der Schmerz so stark werden, dass die Betroffenen arbeitsunfähig sind. Auch Rötungen und Schwellungen der Haut sind möglich. Afamelanotid stimuliert die Produktion des Pigments Eumelanin, welches die Haut vor phototoxischen Reaktionen durch Sonnenlicht schützt.

 

Die zweite Zulassungsempfehlung erhielt der Wirkstoff Olaparib (Lynparza®). Diese gilt für die Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem, Platin-sensitivem Ovarialkarzinom-Rezidiv. Bei BRCA handelt es sich Tumorsuppressorgene. Olaparib ist der erste orale Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP). Dieses Enzym hilft dabei, DNA-Schäden in Tumorzellen zu reparieren. Wird PARP gehemmt, stirbt die Zelle ab. So kann die Tumorgröße reduziert und das Krebswachstum verlangsamt werden.

 

Drittens plädieren die EMA-Experten dafür, den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX Nonacog gamma (Rixubis®) zuzulassen. Er soll zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zum Einsatz kommen. /

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