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Patienteninformation

Es bleiben Zweifel

18.10.2011
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Von Daniel Rücker / Nach dem Entwurf der EU-Kommission zur Patientenrichtlinie bleibt es Pharmaunternehmen verboten, für verschreibungspflichtige Arzneimittel öffentlich zu werben. Verbraucherschützer sind dennoch nur bedingt zufrieden.

In ihrer Pressemeldung wirkte die EU-Kommission noch energisch: »Europäische Kommission für klarere Vorschriften zur Information über ver­­­schreibungspflichtige Arzneimittel« stand über dem Text. Auch die Botschaft schien eindeutig: Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel wird nicht erlaubt, die Hersteller dürfen aber vorab von Behörden genehmigte Informationen veröffentlichen.

 

Das unterscheidet sich deutlich vom ursprünglichen Text der Richtlinie aus dem Jahr 2008. Der vom damaligen EU-Kommissar Günter Verheugen (SPD) präsentierte erste Richtlinienentwurf hätte der Industrie sehr viel weitergehende Möglichkeiten eingeräumt, verschreibungspflichtige Arzneimittel in die Köpfe der Patienten zu bringen.

 

Überwachte Informationen

 

Ziel des Entwurfes ist laut Pressemeldung der EU-Kommission, dass Patienten klar und verständlich über verschreibungspflichtige Medikamente informiert werden sollen. Den Herstellern werde nur erlaubt, auf amtlich registrierten Internetseiten über ihre Medikamente zu informieren. Außerdem sollten die Informationen von den zuständigen nationalen Behörden geprüft und überwacht werden. Generell dürften Patienten nur dann informiert werden, wenn sie selbst nachgefragt haben.

Dennoch gibt es auch am aktuellen Entwurf Kritik. Denn die Paragrafen der Richtlinie scheinen nicht so klar, wie die Kommission in ihrer Pressemeldung vorgibt. Deshalb sieht die europäische Verbraucherorganisation Beuc einige Schlupflöcher für die Industrie. In einer Stellungnahme registrieren die Verbraucherschützer zwar zufrieden, dass Werbung verboten bleibt und generell die Möglichkeiten der Industrie geringer sind als im ursprünglichen Entwurf. Der aktuelle Text verhindere aber nicht, »dass Patienten potenziell einigen Formen werblicher Information ausgesetzt werden können«. Es bleibe Raum für »verkleidete Werbung«.

 

Die Kritik macht Beuc an verschiedenen Punkten fest. Der Industrie freigestellt wird, über welche verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus welchen Indikationen sie informiert. Das dürften vor allem besonders profitable Präparate sein. Außerdem würden die nicht-medikamentösen Therapien dadurch in den Hintergrund gedrängt, fürchten die europäischen Verbraucherschützer. Auch soll es der Industrie gestattet werden, ihre Präparateinformationen ohne Kontrolle Ärzten und Apothekern zu geben, die diese dann an die Verbraucher weiterreichen. Zudem rechnet Beuc mit sehr hohen Kosten und sehr viel Arbeit für die Genehmigungsbehörden.

 

Da in der Richtlinie vorgesehen ist, dass eine Information auch als genehmigt gilt, wenn sie nach 60 Tagen nicht beanstandet (weil nicht bewertet) wurde, sei die Gefahr groß, dass die Verbraucher Zugang zu vielen unkontrollierten Informationen erhalten. Die Beuc-Generaldirektorin Monique Goyens macht sich deshalb ernsthafte Sorgen: »Wir bitten den Europäischen Gesetzgeber dringend, das Recht der Verbraucher auf hochwertige und objektive Informationen über Gesundheit, Krankheit und Arzneimittel zu garantieren.«

 

Chancen durch die Hintertür

 

Liest man den Richtlinientext genauer, bleiben in der Tat Zweifel, ob der Verbraucherschutz wirklich so hoch gehalten wird wie behauptet oder den Herstellern doch von der als industriefreundlich bekannten EU-Kommission durch die Hintertür mehr zugestanden wird, als man öffentlich sagt. So kann die Industrie Patientenverbände für ihre Zwecke nutzen. Diese dürfen ihre Meinung über verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Genehmigung verbreiten, so lange sie kein Geld vom betroffenen Unternehmen dafür erhalten. Doch dies ist nur schwer zu kontrollieren.

 

Außerdem weicht der Richtlinien­entwurf von der ursprünglichen Position der Bundesregierung ab, es sollte keine Informationen über die des Beipackzettels und der Fachinformation hinaus geben. Was genau herausgegeben werden darf, bleibt in der Richtlinie offen. Welche Herstellerinformationen erlaubt sind, werde zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt.

 

Dass Skepsis gegenüber der Intention der EU-Kommission angebracht ist, belegt Artikel 86 Absatz 2 (b) der Richtlinie. Ursprünglich stand dort: Nicht vom Werbeverbot betroffen sind »Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten von Menschen, sofern darin nicht, auch nicht indirekt, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird«. In der endgültigen Fassung wurde dann aus »auf ein Arzneimittel« die Passage »auf einzelne Arzneimittel«, was zumindest die Interpretation nahelegt, dass schon Informationen über zwei Arzneimittel nicht mehr als Werbung gelten.

 

Häufig gestellte Fragen

 

Anlass zur Sorge bereitet auch Artikel 100 b, Satz 2 f. Dieser erlaubt es dem Pharmahersteller, Informationen jeglicher Art als Antwort auf häufig gestellte Fragen zu veröffentlichen. Wohl keinem Hersteller dürfte es schwer fallen, sich die Fragen stellen zu lassen, deren Antworten man gerne kommunizieren möchte.

 

In der Richtlinie tauchen noch eine ganze Reihe von Formulierungen auf, die zumindest Interpretationsspielraum lassen, wie weit erlaubte Information geht. Zweifel daran, dass die pharmazeutische Industrie diesen Spielraum austesten wird, sind sicherlich nicht angebracht.

 

Es ist deshalb nicht ausgeschlossen, dass die Restriktionen für die Kommunikation über verschreibungspflichtige Arzneimittel entgegen des öffentlichen Bekenntnisses der EU-Kommission gelockert werden. Das hätte Konsequenzen für den deutschen und den europäischen Pharmamarkt. In den USA wurden in den 1970er Jahren die Werbebeschränkungen bei rezeptpflichtigen Arzneimitteln aufgehoben. In der Folge stiegen in diesem Marktsegment die Preise rasant.

 

Heute sind patentgeschützte Arzneimittel in den USA extrem teuer. Beim Deutschen Apothekertag im Jahr 2007 in Düsseldorf stellte Professor Stephen Schondelmeyer sogar fest: »Die USA haben die höchsten Arzneimittelpreise der Welt.« Der Ökonom von der Universität von Minnesota machte dafür auch die Freigabe der Rx-Werbung verantwortlich.

 

Ob die Richtlinie zur Patienteninformation überhaupt so in Kraft tritt, ist nicht sicher. Nach der EU-Kommission muss sich jetzt noch der Ministerrat damit beschäftigen. Dieser hatte sich bei der vorherigen Variante noch geweigert. Einen Zeitplan für die erste Lesung gibt es nicht. Theoretisch kann sich der Rat auch in diesem Durchgang wieder verweigern, was allerdings langfristig keine zum Ziel führende Strategie ist.

 

Vorbehalte der Regierung

 

Bei der Bundesregierung könnte es Vorbehalte gegen den Entwurf geben. Beim diesjährigen Deutschen Apothekertag vorletzte Woche in Düsseldorf hatte die parlamentarische Staatssekretärin Annette Widmann-Mauz (CDU) noch deutlich gemacht, dass sie eine Gesundheitsversorgung wie in den USA ablehne. Die nun vorgestellte Richtlinie zur Patienteninformation birgt aber die Gefahr, dass sich Deutschland genau auf diesen Weg begibt.

 

Die Richtlinie zur Patienteninformation ist der dritte Teil des Pharma­pakets. Zu ihm gehören auch die Pharmakovigilanz-Richtlinie und die Fälschungsrichtlinie, die beide bereits verabschiedet sind. Wenn der Ministerrat der Richtlinie zur Patienteninformation zustimmt, müsste sie noch in nationales Recht umgesetzt werden. / 

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