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EU-Arzneimittelbehörde

Klinische Studien ab 2015 öffentlich

08.10.2014
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Von Ev Tebroke / Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA macht ab 1. Januar 2015 klinische Studienberichte der Öffentlichkeit zugängig. Wie die Behörde mitteilte gilt die neue Trans­parenz-Richtlinie für alle Humanarzneimittel, die ab dann zugelassen werden. Doch es gibt Einschränkungen.

Medikamentenskandale aufgrund zurückgehaltener Studienergebnisse waren Auslöser für die Forderung nach mehr Transparenz bei klinischen Studien. Immer wieder gab es Fälle, bei denen Pharmaunternehmen negative Prüfungsresultate bei Medikamentenstudien verschwiegen hatten. Das soll künftig nicht mehr möglich sein. Wie die EMA mitteilte, sind klinische Studienberichte (clinical study reports) ab 1. Januar 2015 für jedermann einsehbar. Wie die Behörde mitteilte, gilt die neue Transparenz-Richtlinie für alle Studien zu Human­arzneimitteln, die ab dem Datum zugelassen werden. Studien zu Erweiterungen von Indikationen bei bereits zugelassenen Arzneimitteln sollen laut EMA ab dem 1. Juli 2015 einsehbar sein.

 

Zum Download bereit

 

Künftig kann demnach jeder Interessierte nach Anmeldung die oft mehr als tausend Seiten umfassenden Studienberichte herunterladen, speichern und ausdrucken. Damit kommt die Behörde Kritikern entgegen, denn bei einer ersten Version der Transparenz-Richtlinie war ein Download der Daten nicht vorgesehen, sondern sie sollten lediglich online zur Verfügung stehen.

 

Grundsätzlich sollen Wissenschaftler die Forschungsergebnisse nun besser auswerten können. Jedoch gibt es Einschränkungen: Sensible Patientendaten sind laut EMA nicht einsehbar. Auch kommerziell vertrauliche Informationen seitens der Pharmaunternehmen können geschwärzt werden. Die Entscheidung darüber liegt bei der EMA. Dazu muss der Hersteller einen Antrag einreichen und begründen, warum die Daten nicht veröffentlicht werden sollten.

 

Erwartungsgemäß sehen die Hersteller diese Regelung kritisch. Für die Unternehmen seien Bestimmungen zur Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und zur Abwehr kommerziellen Missbrauchs besonders wichtig, so die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa), Birgit Fischer. »Ob die hierfür in der Policy enthaltenen Bestimmungen ausreichen, wird sich noch erweisen müssen.« Grundsätzlich begrüße man aber das Anliegen der Arzneimittelbehörde. »Wenn auch andere Wissenschaftler Gelegenheit haben, die Resultate im Lichte eigener Fragestellungen anzusehen, macht das die Arbeit unserer Unternehmen noch besser nachvollziehbar und kann auch zu neuen Erkenntnissen führen«, so Fischer.

 

Der Vorstoß der EMA ist als ergänzende Maßnahme im Vorfeld der sogenannten Clinical Trials Regulation zu sehen, die nicht vor Mai 2016 in Kraft treten wird. Darin hatte die Europä­ische Kommission Hersteller zu mehr Transparenz bei klinischen Studien verpflichtet. Bisher ist es lediglich Pflicht, die zusammengefassten Ergebnisse jeder klinischen Studie mit Patienten zu veröffentlichen. /

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