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Neue Arzneistoffe

EMA gibt klinische Daten frei

26.10.2016
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Von Daniela Hüttemann / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gibt als erste große Zulassungsbehörde weltweit umfassende klinische Daten für alle ab dem 1. Januar 2015 neu zugelassenen Medikamente frei.


Das gilt nicht nur für Daten, die im Rahmen von Veröffent­lichungen in wissenschaftlichen Fachmagazinen erscheinen, sondern für alle Daten, die die Hersteller der Behörde für eine Neuzulassung einreichen müssen – ob positiv oder negativ, insbesondere auch zu Nebenwirkungen. Lediglich Patientendaten anonymisiert die Behörde und streicht einige für die Hersteller kommerziell sensiblen Passagen.

Damit werde Europa zum Vorreiter in Sachen Transparenz bei klinischen Studien, betonte Vytenis Andriukaitis, Europäischer Kommissar für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, in einer Pressemitteilung. Nicht nur Wissenschaftler, auch die Öffentlichkeit hat Zugang zu der digitalen Datenbank. In erster Linie sollen dadurch Wissenschaftler Daten reanalysieren und Hersteller voneinander lernen können. So soll die Pharmaforschung effizienter werden. Einige Pharmafirmen standen in der Vergangenheit in der Kritik, weil sie mutmaßlich oder bewiesenermaßen für sie negative Daten über manche ihrer Medikamente zurückgehalten haben.

 

Zeitfenster 60 Tage

 

Die EMA will die Unterlagen Schritt für Schritt öffentlich zugänglich machen. Den Start machten die Arzneistoffe Carfilzomib (Kyprolis®), ein Orphan Drug zur Behandlung des Multiplen Myeloms, und Lesinurad (Zurampic®), ein Gichtmittel, mit mehr als 100 klinischen Berichten auf etwa 260 000 Druckseiten. Da die Behörde mit ihrer neuen Informationspolitik Neuland betritt, sieht sie die schrittweise Veröffentlichung als Lernprozess. Ziel ist es laut Pressemitteilung, alle Berichte über ein Arzneimittel 60 Tage nach einer Entscheidung über die Zulassung herauszugeben, egal ob das Medikament die Prüfung besteht oder nicht. Auch wenn der Hersteller seinen Zulassungsantrag zurückzieht, wird die EMA alle Daten innerhalb von 150 Tagen veröffentlichen. Die Behörde schätzt, dass sie 4500 klinische Berichte pro Jahr editieren kann. /

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