Pharmazeutische Zeitung online
AMNOG

Industrie reagiert auf Nutzenbewertung

04.10.2011
Datenschutz bei der PZ

Von Uta Grossmann / Die frühe Nutzenbewertung zeigt erste Wirkungen. Mehrere Arzneimittelhersteller haben bereits vor der Vorlage des ersten Gutachtens des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) Konsequenzen gezogen.

Am vorigen Dienstag legte der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) das erste Gutachten zum Zusatznutzen des Blutverdünners Ticagrelor (Handelsname Brilique) von AstraZeneca vor (lesen Sie dazu die Meldung auf Seite 40). Das Medikament ist bereits auf dem Markt. Es ist das Erste, das die mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführte frühe Nutzenbewertung durch den GBA durchlaufen hat.

 

Andere Firmen reagierten schon auf die frühe Nutzenbewertung, bevor sie ein erstes greifbares Ergebnis zeitigte. Novartis nahm die erst im April zugelassene Blutdrucksenker-Kombination Rasilamlo (Handelsnamen Aliskiren und Amlodipin) Ende August vom Markt. Merckle Recordati beantragte für den Cholesterinsenker Pitavastatin (Handelsname Livazo) von sich aus die Aufnahme in eine Festbetragsgruppe. Boehringer Ingelheim und Lilly stellen das Antidiabetikum Linagliptin (Handelsname Trajenta) den Patienten in Deutschland zunächst nicht zur Verfügung, obwohl es nach der Zulassung in den USA im Mai und in Japan im Juli am 25. August auch die europäische Zulassung erhalten hat (PZ 36/2011, Seite 42). Linagliptin ist das erste Produkt der seit Januar bestehenden Diabetes-Allianz zwischen den Arzneimittelherstellern Boehringer Ingelheim (Deutschland) und Lilly (USA).

 

Viele Pharmakonzerne befürchten, dass die frühe Nutzenbewertung als reines Sparinstrument missbraucht wird und dazu führt, dass die Preise für neue Arzneimittel, gemessen am Innovationsgrad und auch an den Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen, zu niedrig ausfallen.

 

»Preisspirale nach unten«

 

Außerdem orientieren sich die anderen europäischen Länder an den Preisen in Deutschland, sodass aus Sicht der Industrie ein niedriger Referenzpreis in Deutschland eine Preisspirale nach unten in den Nachbarländern auslöst und letztlich in ganz Europa die Forschung nur unzureichend (oder nicht mehr) honoriert wird.

 

Mit dem neuen Nutzenbewertungsverfahren entscheidet der GBA, ob eine Neueinführung einen Zusatznutzen im Vergleich zu bereits auf dem Markt befindlichen Therapien hat. Ist das nicht der Fall, wird das Medikament einer Festbetragsgruppe zugeordnet. Wird ein Zusatznutzen erkannt, handeln Hersteller und Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Erstattungsbetrag aus. Einigen sie sich nicht, entscheidet eine Schiedsstelle. Nur im ersten Jahr nach der Zulassung kann der Hersteller den Preis wie früher selbst festlegen.

 

Besonders strittig an dem neuen Verfahren ist die Frage, nach welchen Kriterien das vom GBA beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorhandene Therapien zum Vergleich he-ranzieht. Für die Entscheidung, das Antidiabetikum Linagliptin den deutschen Patienten nicht zur Verfügung zu stellen, spielte diese Frage eine wichtige Rolle. Linagliptin gehört zur neuen Wirkstoffgruppe der Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitor). Boehringer-Deutschlandchef Dr. Engelbert Günster bemängelt, dass der GBA für die Nutzenbewertung zum Vergleich eine ältere, patentfreie Wirkstoffklasse heranziehen wolle – statt der Gliptine, wie es wissenschaftlich angezeigt wäre und in anderen Ländern auch der Fall sei.

 

»Wir wollten vermeiden, ein bereits auf dem Markt befindliches Medikament wieder zurückziehen zu müssen, wenn ein unangemessener Erstattungspreis festgesetzt worden wäre«, begründet Günster die Entscheidung. Deshalb werde Linagliptin zwar in Deutschland in Verkehr gebracht, den Patienten aber nicht zur Verfügung gestellt. Boehringer habe noch Hoffnung auf eine einvernehmliche Einigung mit dem GBA, so Günster. In den nächsten Tagen werde Linagliptin in England und in weiteren Ländern Europas eingeführt – zu einem mit anderen Gliptinen vergleichbaren Preis. /

Mehr von Avoxa