Pharmazeutische Zeitung online
Gliptine

Gelenkschmerzen und andere Sicherheitsbedenken

02.09.2015
Datenschutz bei der PZ

Von Annette Mende / In den USA werden Wirkstoffe aus der Gruppe der Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren mit einer weiteren Warnmeldung versehen.

Die Aufsichtsbehörde FDA ordnete an, dass in den Patienten- und Fachinformationen aller Präparate mit einem Gliptin ab sofort auf die Gefahr schwerer Gelenkschmerzen als Nebenwirkung hingewiesen werden muss. Patienten, die ein Gliptin einnehmen, sollen bei entsprechenden Symptomen unverzüglich ihren Arzt aufsuchen, der das Medikament dann gegebenenfalls absetzen soll.

Ausschlaggebend für die Warnung waren laut FDA Berichte von Fällen, in denen Patienten unter DPP-4-Inhibitoren schwere Gelenkschmerzen entwickelten. Diese traten zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Behandlung auf, teilweise unmittelbar nach deren Beginn, teilweise aber auch erst nach Jahren. Nachdem die Medikamente abgesetzt worden waren, besserten sich die Beschwerden üblicherweise innerhalb eines Monats. Bei einigen Patienten kam es jedoch erneut zu denselben Problemen, wenn sie das zuvor abgesetzte oder ein anderes Gliptin wieder einnahmen.

 

Marktrücknahmen in Deutschland

 

In Deutschland sind aus dieser Wirkstoffgruppe nur noch Saxagliptin (Onglyza®) und Sitagliptin (Januvia®) verfügbar. Linagliptin (Trajenta®) und Vildagliptin (Galvus®) nahmen die Hersteller Boehringer Ingelheim/Lilly und Novartis wieder vom Markt, nachdem die Preisverhandlungen mit den Krankenkassen aus Sicht der Firmen unbefriedigend verlaufen waren. Linagliptin hatte zuvor in der frühen Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen erzielt und auch den anderen Gliptinen attestierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 2013 in der ersten und bislang einzigen Bestandsmarktprüfung keinen oder allenfalls einen geringen Zusatznutzen.

 

Als Gründe für das harsche Urteil nannte das IQWiG seinerzeit fehlende oder ungeeignete Daten; insbesondere Langzeitstudien zur Sicherheit vermisste das Institut. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) setzte sogar noch einen drauf und vertrat in einer Stellungnahme die Ansicht, dass die eingereichten Daten überhaupt nicht geeignet seien, das Ausmaß des möglichen Schadens der Wirkstoffe zu beurteilen. Die AkdÄ bezog sich dabei vor allem auf das Risiko für Pankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs, das mit den Gliptinen, aber auch den GLP-1-Rezeptoragonisten in Zusammenhang gebracht worden war.

 

Untersuchungen, die die europäische Arzneimittelaufsicht EMA und die FDA später unabhängig voneinander anstrengten, konnten diese Vermutung zwar nicht bestätigen, jedoch auch nicht gänzlich ausräumen. Beide Behörden wollen die Inkretin-Mimetika mit Blick auf deren Langzeitwirkung auf den Pankreas weiter im Auge behalten, teilten sie 2014 im »New England Journal of Medicine« mit (DOI: 10.1056/NEJMp1314078). /

Mehr von Avoxa