Kampf um den Zusatznutzen |
 | 26.04.2017 09:44 Uhr |
Von Thomas Glöckner / Diabetes mellitus hat sich für die pharmazeutische Industrie zu einem Milliardengeschäft entwickelt. Hersteller reagieren verschnupft, wenn ihre Produkte bei der frühen Nutzenbewertung durchfallen.
Hubertus von Baumbach fand mahnende Worte. »Angemessene Preise für Medikamente sind wichtig«, betonte der Chef von Boehringer Ingelheim Anfang April bei der Bilanzvorlage, »bei Niedrigpreisen ist Forschung in Deutschland nicht möglich.« Seine Medikamente gegen Diabetes mellitus sieht das Familienunternehmen, das 2016 seinen Umsatz mit dem Diabetespräparat Trajenta® (Linagliptin) um 24 Prozent auf 1,1 Milliarden Euro steigern konnte, nicht auf allen Märkten ausreichend honoriert. Ende vergangenen Jahres zog das Unternehmen deshalb Synjardy® (Empagliflozin plus Metformin) vom deutschen Markt.
Die Entwicklung neuer Antidiabetika ist für die Pharmaindustrie ein lukratives Feld, denn immer mehr Menschen erkranken an Diabetes mellitus.
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Der Boehringer-Chef nutzt jede Gelegenheit, die Geschäftschancen des Unternehmens in einem rasant wachsenden Markt zu verbessern. So schätzt die International Diabetes Federation (IDF), dass 2015 weltweit rund 415 Millionen Menschen an Diabetes erkrankt waren – und deren Zahl bis 2040 auf rund 642 Millionen Menschen ansteigt. Allein in Deutschland leiden etwa 7,6 Millionen Menschen an der Stoffwechselerkrankung, zu denen laut IDF eine Dunkelziffer von zwei Millionen nicht diagnostizierter Fälle addiert werden muss. Jährlich kommen in der Altersgruppe der über 55-Jährigen etwa 270 000 Neuerkrankungen hinzu. Erwachsene Diabetes-Patienten leben laut Weltgesundheitsorganisation WHO mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
Schon heute werden laut IDF rund 673 Millionen Dollar – das entspricht 12 Prozent der weltweiten Gesundheitsausgaben – für Diabetes-Behandlung ausgegeben. Dieses Therapiefeld ist in der Pharmaindustrie beliebt, weil die klassische Zivilisationskrankheit wachsende Patientenzahlen erwarten lässt. Immer mehr Menschen auf dem Globus übernehmen den – häufig ungesunden – westlichen Lebensstil.
Das spiegelt sich hierzulande in den Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Antidiabetika haben sich 2016 mit 2,4 Milliarden Euro auf Platz zwei der umsatzstärksten Arzneimittelgruppen festgesetzt. »Das entspricht einem Anteil von 6,6 Prozent an den Gesamtkosten für Fertigarzneimittel«, rechnet die Techniker Krankenkasse vor.
Steigende Umsätze
Den Herstellern bescheren die wachsenden Krankenzahlen steigende Umsätze. So rangierte das Vildagliptin-Präparat Galvus® von Novartis 2016 mit einem Umsatz von 1,2 Milliarden Dollar unter den Top-10-Arzneimitteln des Schweizer Pharmakonzerns. Dem US-Pharmariesen Merck & Co. spülten die Sitagliptin-Produkte Januvia® und Janumet® im vergangenen Jahr mit 6,1 Milliarden Dollar mehr als 15 Prozent des Jahresumsatzes von 39,8 Milliarden Dollar in die Konzernkasse. Bei AstraZeneca kamen allein durch die Verkäufe von Dapagliflozin (Forxiga®) und Saxagliptin (Onglyza®) 1,6 Milliarden Dollar zusammen.
Entsprechend sensibel reagiert die Branche auf Versuche, dieses Geschäft durch Bemühungen der Gesundheitspolitik einzuhegen. Novartis zog sich mit Galvus® bereits Mitte 2014 vom deutschen Markt zurück, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diesem Präparat keinen Zusatznutzen bescheinigt hatte. AstraZeneca nahm aus dem gleichen Grund Ende 2013 Forxiga® vorübergehend aus dem deutschen Vertrieb. 2014 verabschiedete sich Sanofi mit seinem GLP-1-Analogon Lixisenatid (Lyxumia®) vom deutschen Markt, nachdem sich der Pharmakonzern und der GKV-Spitzenverband nicht auf einen Erstattungspreis hatten einigen können. Im vergangenen November kam das Aus für Synjardy® von Boehringer.
Gliptine ohne Zusatznutzen
Ein ähnliches Schicksal droht nun den als Gliptine bekannten DPP-4-Hemmern. Sie bremsen den Abbau eines Darmhormons, das in der Bauchspeicheldrüse die Freisetzung von Insulin anregt. Saxagliptin – Hersteller ist AstraZeneca – fiel sowohl als Mono- (Onglyza® ) als auch als Kombipräparat (Komboglyze®) bei der Nutzenbewertung durch. Sitagliptin von der deutschen Merck-Tochter Sharp & Dohme (MSD) scheiterte in der festen Kombination mit dem Klassiker Metformin (Janumet® und Velmetia®), der seit 1968 auf dem deutschen Markt ist. Auch diese Präparate könnten nun hierzulande vom Markt verschwinden, fürchtet die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG). Die Umstellung von bis zu 1,5 Millionen Typ-2-Diabetikern »erfordert mehr Arztbesuche und häufigere Blutzuckermessungen seitens der Patienten«, betont DDG-Präsident Professor Baptist Gallwitz.
Julia Büchner, Mitglied der Geschäftsführung bei AstraZeneca, beklagt den »schweren Schlag für die gesamte Klasse der Gliptine«. Rund 145 000 Typ-2-Diabetiker würden bislang mit Onglyza® und Komboglyze® behandelt. Der Rückzug vom Markt ist freilich keineswegs sicher. Hinter verschlossenen Türen verhandelt das Pharmaunternehmen derzeit mit dem GKV-Spitzenverband. Ziel ist es, »sich auf einen fairen Erstattungsbetrag zu einigen und Saxagliptin im deutschen Markt zu halten«, betont eine AstraZeneca-Sprecherin auf Anfrage der PZ. Und auch MSD vertraut nach Auskunft ihres Sprechers darauf, »dass die Preisverhandlungen zu einem Ergebnis führen werden, das es unserem Unternehmen erlaubt, das Präparat weiterhin anbieten zu können«.
Den Alarmrufen von Pharmafirmen und DDG hält die Techniker Krankenkasse entgegen, »dass die medikamentöse Versorgung der Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Deutschland zufriedenstellend ist«. Aktuell könnten »Diabetologen in Deutschland über die gesamte Bandbreite des Therapiespektrums verfügen«.
Viele neue Antidiabetika sind aus den Schubladen der deutschen Apotheker bereits wieder verschwunden.
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Der Industrie geht es aber nicht zuletzt ums Geschäft. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 müssen neue Wirkstoffe zunächst eine frühe Nutzenbewertung durchlaufen. Je höher der Zusatznutzen, den der G-BA einem Wirkstoff anschließend bescheinigt, desto höher fällt der Preis aus, den der Hersteller erzielen kann. Ähnlich wie bei Asthma und Bluthochdruck ist auch für Diabetiker »die generische Medikamentenschublade bereits gut gefüllt«, bestätigt Gallwitz. »Wenn kein Zusatznutzen bescheinigt wurde, entspricht der Preisrahmen dem der generischen Vergleichstherapie. Dieser liegt bei Diabetes mellitus oft im Bereich von nur wenigen Cent Tagestherapiekosten. Das führt häufig zum Rückzug eines Medikamentes vom Markt«, so der DDG-Präsident.
Boehringer kritisiert, dass der G-BA im Rahmen der frühen Nutzenbewertung den Nachweis von Endpunkten erwartet – also den primären und sekundären Studienzielen –, »die auf Basis der Zulassungsstudien vielfach noch nicht nachweisbar sind«. Das Pharmaunternehmen verlangt deshalb »eine bessere Abstimmung der Anforderungen von Zulassungsbehörden und G-BA«.
Plausibilitätskontrolle
Hersteller und DDG bemängeln zudem ein zu formalistisches Vorgehen im Rahmen des AMNOG-Verfahrens. Laut Boehringer sei es im Fall Synjardi® »Ärzten kaum zu vermitteln, dass zwei Wirkstoffe in einer Tablette keinen zusätzlichen Nutzen bringen sollen«, die gleichen Wirkstoffe aber als frei kombinierte einzelne Substanzen »durchaus einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie aufweisen«.
Die DDG hält daher eine »medizinische Plausibilitätskontrolle« für notwendig, die bei gescheiterten Preisverhandlungen nach den Konsequenzen für die Patienten fragt. Sie soll es ermöglichen, dass neue Medikamente, die inzwischen dem medizinischen Standard entsprechen, trotz fehlenden Zusatznutzens für bestimmte Patientengruppen verfügbar bleiben.
Dafür müsste aber das AMNOG geändert werden. Ob es dafür eine politische Mehrheit gäbe, steht frühestens nach der Bundestagswahl im September fest. /
