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Nutzenbewertung

Industrie fordert mehr Transparenz

04.10.2011
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Von Daniel Rücker, Düsseldorf / Die Pharmahersteller sind nicht grundsätzlich gegen eine schnelle Nutzenbewertung neuer Arzneimittel. Der Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der pharmazeutischen Industrie (BPI), Henning Fahrenkamp, vermisst bei der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) geforderten Frühnutzenbewertung jedoch klare Vorgaben, an denen sich die Industrie orientieren kann.

Das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat nicht nur den Apothekern eine Reihe unliebsamer Veränderungen beschwert. Auch die pharmazeutische Industrie lebt seitdem in einer neuen Welt. Neue Arzneimittel werden heute vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) möglichst früh auf ihren Nutzen überprüft. Das Ergebnis der Untersuchung ist Entscheidungsgrundlage dafür, zu welchem Preis ein Hersteller sein neues Präparat in Deutschland anbieten darf.

Die Industrie sieht in der konkreten Umsetzung des Gesetzes allerdings Probleme. Es gebe keine Gewissheit, dass der GBA die Studien tatsächlich anerkenne, sagte er beim Rheinischen Kongress für Versorgungsforschung in Düsseldorf. Dies gelte sogar dann, wenn der Hersteller vorab mit dem GBA abgesprochen habe, mit welcher Therapie das neue Medikament verglichen werden soll. Deshalb stochere der Hersteller oft im Nebel, ob sein neuer Wirkstoff als Innovation anerkannt oder in eine Festbetragsgruppe einsortiert werde und zu welchem Betrag es erstattet werde.

 

Der GBA-Vorsitzende Rainer Hess, stimmte Fahrenkamp nur teilweise zu. Bei einer langen Studiendauer könne es tatsächlich vorkommen, dass die zuvor vereinbarte Vergleichstherapie nicht mehr Standard sei. Das sei jedoch nicht der Fehler des GBA. Die Beratung des GBA sei zwar nicht rechtsverbindlich, sie sei aber auch nicht unverbindlich. Wenn der GBA sich mit einem Hersteller über dessen Studien bespreche, könne er später nur dann von seinen Empfehlungen abweichen, wenn es dafür schwerwiegende Gründe gebe.

 

Die Nutzenbewertung ist zum Leidwesen der Industrie kein deutscher Sonderweg. Im Gegenteil: Fahrenkamp kritisierte, dass die Industrie immer mehr Nachweise für die Wirksamkeit ihrer neuen Medikamente erbringen müsse. In vielen Ländern gebe es mittlerweile eine Nutzenbewertung, anhand derer der Erstattungsbetrag festgelegt wird. Nur seien die Kriterien der Bewertung in jedem Land unterschiedlich. Oft gebe es sogar Differenzen, gegen welche Therapie als Standard getestet werden müsse.

Die Hersteller müssten für den Zugang zu den nationalen Sozialversicherungssystemen in vielen Ländern eigene Untersuchungen vornehmen. Fahrenkamp: »Trotz europäischer Zulassung müssen wir immer noch gegen nationale Komparatoren testen.«

 

Die Medizinerin Professor Dr. Susanne Schwalen sieht noch ein weiteres Problem. Oftmals sei es gar nicht eindeutig, welche Therapie denn nun der Standard sei. Es gebe da in einigen Indikationen durchaus unterschiedliche Lehrmeinungen. Das mache die Untersuchungen noch weniger kalkulierbar.

 

In den vergangenen Monaten hat sich zudem gezeigt, dass die Hersteller nicht jeden Preis für ihre neuen Präparate akzeptieren. Anfang September hat der Fall Linagliptin Aufsehen erregt. Die Arzneimittelhersteller Boehringer Ingelheim und Lilly haben das Medikament in Deutschland nicht auf den Markt gebracht, weil sie ein schlechtes Ergebnis der frühen Nutzenbewertung fürchteten und daraus resultierend einen niedrigen Erstattungspreis. Dies hätte weitreichende Folgen für die Hersteller, denn Deutschland ist Referenzpreisland. Viele andere Staaten würden in der Folge ihre Erstattungspreise für das Medikament ebenfalls senken.

 

GBA-Vorsitzender Hess erkennt das Problem: »Der Erstattungspreis muss in die Lauer-Taxe, damit ist er weltweit bekannt«, sagte er in Düsseldorf. Es sei unwahrscheinlich, dass die Behörden in anderen Ländern daraus keine Konsequenzen zögen. Dies sei zwar ein Problem für die Industrie, der GBA könne darauf jedoch keine Rücksicht nehmen. Entscheidend sei allein das Ergebnis der Nutzenbewertung. / 

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