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Nutzenbewertung im Bestandsmarkt

Gericht weist Novartis-Klagen ab

21.05.2013
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Von Ev Tebroke / Pharmaunternehmen können auch bei Nutzenbewertungen im Bestandsmarkt erst nach Abschluss des gesamten Bewertungsverfahrens klagen. Mit diesem Urteil hat das Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg den Willen des Gesetzgebers bestätigt. Die Pharmabranche kritisiert die Entscheidung als deutliche Einschränkung.

Das LSG Berlin-Brandenburg hat vergangene Woche die Klagen des Pharmaunternehmens Novartis gegen die Nutzenbewertung seiner Diabetes-Medikamente abgewiesen. Das Rechtsmittel der Klage sehe das Gesetz in diesen Fällen nicht vor, heißt es in der Urteilsbegründung. Damit klärt das Gericht eindeutig, dass auch gegen die Nutzenbewertung von Medikamenten des Bestandsmarktes Klagen erst nach Abschluss des gesamten Bewertungsverfahrens möglich sind.

Die Pharmabranche hatte bis zuletzt gehofft, dass sie auch während des Verfahrens die Möglichkeit zu einer Klage bekommt. »Die Entscheidung des LSG Berlin-Brandenburg ist mit Blick auf die Rechtsschutzsitua­tion betroffener Unternehmen bedauerlich«, sagte Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (VFA). Es gebe so keinerlei Korrekturmöglichkeit im Laufe des Verfahrens, sondern erst ganz am Schluss. Dies sei zu spät, so Fischer.

 

Auch der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) hatte in einer Stellungnahme zur Novelle des Arzneimittelgesetzes gefordert, dass eine »das Verfahren nicht verzögernde Klage« möglich sein müsse. Im Klartext bedeute die Regelung, dass frühestens 15 Monate nach Beginn der Nutzenbewertung ein Gerichtsverfahren starten könne. »Bis dahin ist aber die Wettbewerbsposition des Produktes längst beschädigt«, so BPI-Hauptgeschäftsführer Henning Fahrenkamp.

 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) begrüßt erwartungsgemäß das Urteil. »Das LSG hat damit eine Entscheidung getroffen, die gewährleistet, dass Nutzenbewertungsverfahren sachgerecht durchgeführt werden können«, heißt es in einer Stellungnahme. Hersteller Novartis hatte sich im Dezember 2012 mit zwei Klagen beim LSG Berlin-Brandenburg gegen die vom GBA durchgeführte Nutzenbewertung der von Novartis vertriebenen Gliptine gewehrt. Gleichzeitig versuchte das Unternehmen, die Nutzenbewertung per Eilverfahren zu stoppen. Dies hatte das Gericht bereits am 28. Februar dieses Jahres abgelehnt. Im Zentrum des Hauptsacheverfahrens stand nun die Frage, ob Pharmaunternehmen gegen eine vom GBA veranlasste Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt Rechtsmittel einlegen können. Das wurde durch das Urteil verneint.

 

Regierung bessert nach

 

Bereits 2011 hatte die Regierung im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz festgelegt, dass Pharmaunternehmen während eines laufenden Verfahrens keine Rechtsmittel gegen eine Nutzenbewertung einlegen können. Dies sollte eine Verfahrensbeschleunigung gewährleisten. Bislang war gesetzlich aber nicht eindeutig formuliert, ob diese Regelung auch für Klagen gegen Nutzenbewertungen im Bestandmarkt gilt. Die Bundesregierung will mit der aktuellen Novelle des Arzneimittel­gesetzes diese juristischen Zweifel nun ausräumen und eine Klarstellung im Gesetz verfassen. /

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