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Landessozialgericht

Reimporteure dürfen mitreden

29.05.2018
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Von Ev Tebroke / Wenn es um das Verfahren zum Aushandeln der Erstattungspreise für neue Medikamente geht, könnten künftig auch die Parallelimporteure mit am Verhandlungstisch sitzen. Das folgt aus einem Urteil des Landessozialgerichts Berlin- Brandenburg (LSG). Die Pharmaverbände sehen die Entscheidung als Fehldeutung des Gesetzes.

Der Verband der Arzneimittel-Importeure Deutschlands (VAD) will an der Rahmengestaltung des sogenannten Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) mitwirken und hat deshalb vor dem LSG auf sein Recht geklagt, als »maßgebliche« Spitzenorganisation auf Bundesebene den anderen Pharmaverbänden gleichgestellt zu werden. In der mündlichen Verhandlung am 24. Mai gaben die Richter der Klage statt.

 

Maßgebliche Organisation

 

Mit seiner Entscheidung bestätigt der 9. Senat demnach, dass auch der VAD eine »für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene« darstellt. Laut Sozialgesetzbuch V (SGB) dürfen nur solche Spitzenorganisationen an der Bildung der Schiedsstelle und an der Rahmenvereinbarung zum Prozedere über die Preisverhandlungen für neue Arzneimittel mitwirken.

 

Die beklagten Pharmaverbände, sprich der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI), der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) und der Verband der Generikaindustrie in Deutschland (Pro Generika), halten die LSG-Entscheidung für »nicht nachvollziehbar«. Ihrer Ansicht nach sind die Reimporteure nicht zu einer Mitwirkung an der Rahmengestaltung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) berechtigt. Im Gegensatz zu den Arzneimittelherstellern durchliefen Importeure mit ihren Produkten kein Zulassungsverfahren, so ihre Argumentation. Deshalb dürften sie auch nicht bei den Verfahren um die Erstattungspreise mit einbezogen werden. »So wird die gesetzliche Regelung (AMNOG) fehlgedeutet«, heißt es in einem gemeinsamen Statement.

 

Die Parallelimporteure sehen das anders und hatten gegen die Herstellerverbände geklagt. Schützenhilfe erhielten sie dabei vom GKV-Spitzenverband, dessen Vertreter mit den Pharmaunternehmen die Erstattungspreise aushandeln.

 

Die Richter am LSG bestätigen nun die Auffassung der Klägerseite. Die »Maßgeblichkeit« des VAD machen sie unter anderem daran fest, dass der Verband in anderen Zusammenhängen von den übrigen Pharmaverbänden »klaglos« als maßgebliche Spitzenorganisation anerkannt werde, etwa in Zusammenhang mit dem Rahmenvertrag nach § 131 SGB V. Dieser Paragraf regelt Verträge zwischen Pharmaunternehmen und Kassen über die Arzneimittelversorgung in der GKV.

 

Rolle als Vertragspartner

 

Weiter könnten die Mitgliedsunternehmen des VAD nicht nur potenziell, sondern auch tatsächlich Vertragspartner einer Vereinbarung über den Erstattungsbetrag sein, heißt es seitens des LSG. Dies war demnach in der Vergangenheit bereits zwei Mal der Fall. Zudem erstrecke sich der Erstattungsbetrag ebenso auf wirkstoffgleiche Parallelimporte (§ 130b Abs. 3a SGB V).

 

Darüber hinaus falle ins Gewicht, dass der VAD einen Verband pharmazeutischer Unternehmen darstellt, die sich auf den Parallelimport oder -vertrieb spezialisiert haben. Konkrete Umsatzzahlen seien für dessen Maßgeblichkeit von untergeordneter Bedeutung. Die genauen Urteilsgründe sind erst in etwa vier Wochen zu erwarten. Die Herstellerverbände haben ihrerseits die Prüfung weiterer rechtlicher Schritte angekündigt. /

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