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Arzneimittel

Sicherheit durch Tests mit Kindern

27.09.2011  17:56 Uhr

Von Martina Janning, Berlin / Darf man Arzneimittel mit Kindern testen? Man muss sogar, sagten Experten auf einer Veranstaltung des Deutschen Ethikrats. Die Gefahren ungeprüfter Medikamente seien zu hoch. Doch die Zahl der Studien mit Kindern wächst nur langsam.

Früher wurden Kinder aus Arzneimittelstudien ausgeschlossen, um sie zu schützen. Das hat sich geändert. Inzwischen gilt die Maxime: Schutz durch Forschung – und Kinder werden bei der Entwicklung neuer Arzneimittel einbezogen. Das berichtete Professor Dr. Georg Marckmann, Direktor des Instituts für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin an der Ludwig-Maximilians-Universität München vorige Woche in Berlin auf dem Forum Bioethik des Deutschen Ethikrats. »Ein Verzicht auf Studien mit Kindern ist ethisch nicht vertretbar«, sagte Marckmann. »Wir brauchen Studien, um Kinder wirksam behandeln zu können.« Das Risiko ungetesteter Medikamente sei zu groß. Jedoch müssten Nutzen und Schaden der Kinder durch ihre Teilnahme an Studien abgewägt werden.

Viele Heranwachsende bekommen heute Medikamente für Erwachsene – laut der Europäischen Union ist mehr als die Hälfte der für Kinder verwendeten Arzneimittel nicht für sie zugelassen. Bei diesem Off-Label-Use ist oft nur wenig über die wirksame und sichere Dosierung bei Kindern bekannt und geeignete Darreichungsformen fehlen. Der Stoffwechsel von Kindern verarbeitet Medikamente anders als bei Erwachsenen. Deshalb sei die Dosis nicht einfach reduzierbar, betonte Professor Dr. Jochen Taupitz vom Deutschen Ethikrat. »Außerdem lassen sich Kinderkrankheiten nur an Kindern erforschen.«

 

Studienzahl stiegt langsam

 

Zwar trat Ende Januar 2007 die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel in Kraft, die die Versorgungssituation von Heranwachsenden verbessern sollte. Doch passiert ist seitdem nicht viel. »Die Zahl klinischer Studien mit Kindern steigt nur sehr langsam«, resümierte Professor Dr. Wolfgang Rascher, Vorsitzender der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Zwischen den Jahren 2005 und 2009 hätten die Anträge für Studien mit Kindern bloß um 1,2 Prozentpunkte auf 9,4 Prozent zugenommen. Die EU-Verordnung schreibt für jedes neu zuzulassende Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept vor, in dem der Hersteller das geplante Entwicklungsprogramm für eine Anwendung an Kindern darlegt. Davon ausgenommen sind Erkrankungen, die nur Erwachsene betreffen. Auch für alte patentfreie Arzneimittel können Pharmafirmen eine Kinderzulassung beantragen.

 

In der Kinder-Onkologie gehöre der Off-Lable-Use von Medikamenten zur Tagesordnung, bekräftigte Professorin Dr. Angelika Eggert, Direktorin des Westdeutschen Tumorzentrums in Essen. Sie bemängelte, dass die EU-Verordnung den bürokratischen Aufwand für Arzneimittelstudien mit Kindern und die Kosten stark erhöht habe. Das behindere die Entwicklung neuer Therapien. Eggert forderte stärkere Anreize für die Pharmaindustrie bei der Erforschung von Krebsmedikamenten für Kinder. Derzeit erhalten Hersteller sechs Monate zusätzlichen Patentschutz, wenn sie für ein Präparat pädiatrische Studien vorlegen.

 

Wie Eltern und Kinder die Teilnahme von Minderjährigen an Arzneimittelstudien sehen, berichtete Professorin Dr. Claudia Wiesemann, Direktorin des Instituts für Ethik und Geschichte der Medizin an der Medizinischen Fakultät der Universität Göttingen. Demnach lassen Eltern, die über den Off-label-Use von Arzneimitteln und die Risiken Bescheid wissen, ihre Kinder eher an Studien teilnehmen. Untersuchungen zeigten außerdem, dass Eltern sich auch unter den Stressbedingungen, die ein schwerkrankes Kind bedeutet, in der Lage sehen, über die Teilnahme an einem Arzneimitteltest zu entscheiden.

 

Darüber wie Kinder selbst ihre Teilnahme an Forschungen sehen, gebe es »traurig wenige Studien«, erklärte Wiesemann. Die vorliegenden Untersuchungen belegten aber, dass Kinder die Belastungen durch Studien differenziert beurteilen können. Das sollte sich auf Art und Weise niederschlagen, wie Kinder in Forschungen einbezogen werden, sagte Wiesemann. / 

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