Pharmazeutische Zeitung Online
AMK
Serie AMTS

Mehr Daten für die Therapie bei Kindern

27.08.2013
Datenschutz bei der PZ

Von Iris Hinneburg, Berlin / Bei Kindern ist die Sicherheit der Arzneimitteltherapie (AMTS) besonders gefährdet. Dazu tragen vor allem die Anwendung außerhalb der Zulassung und Medikationsfehler bei.

Pädiatrische Patienten sind zwischen 0 und 18 Jahren alt und wiegen zwischen 500 Gramm und 100 Kilogramm. Diese große Spannbreite hat unter anderem Auswirkungen auf die Dosierung von Arzneimitteln und ist eine der Ursachen, warum Arzneimitteltherapie­sicherheit in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen eine so schwierige Aufgabe ist. Das erklärte Professor Dr. Wolfgang Rascher, Direktor der Kinder- und Jugendklinik am Universitätsklinikum Erlangen, in einem Vortrag auf einem Kongress für Patienten­sicherheit bei medikamentöser Therapie in Berlin. Gleichzeitig seien aber für Kinder weniger Daten aus validen Studien zur richtigen Dosierung vorhanden. Weitere Probleme sind nach Raschers Darstellung die häufige Anwendung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use), fehlende altersgerechte Darreichungsformen und Medikationsfehler.

Die Anwendung außerhalb der Zulassung ist bei Kindern kein Einzelfall. Wie Rascher zeigte, werden bei etwa 60 bis 80 Prozent aller kleinen Patienten im Krankenhaus Arzneimittel off-Label eingesetzt, in einigen Bereichen liegt der Anteil sogar noch höher. In der ambulanten Versorgung sind die Zahlen zwar deutlich niedriger, liegen aber immerhin noch bei bis zu 15 Prozent. Das ist nicht nur ein juristisches Problem: »Wir wissen, dass Off-Label-Use häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen verursacht«, verdeutlichte Rascher.

 

Auch Medikationsfehler sind bei Kindern und Jugendlichen häufig. In einer großen US-amerikanischen Studie wurde bei 55 Prozent der pädiatrischen Patienten, die im Krankenhaus behandelt wurden, Fehler im Medika­tionsprozess festgestellt. »Oft ist es die falsche Dosis, manchmal sogar die zehnfache Dosis«, sagte der Pädiater. Häufig werde auch das Dosierungs­intervall nicht korrekt eingehalten oder die falsche Arzneiform verwendet. Auch Fehler in der Dokumentation kommen vor.

 

Hilfsmittel verbessern Sicherheit

 

Rascher stellte Strategien vor, mit denen sich die AMTS bei Kindern verbessern lässt. So sollte der Arzt bei der Verordnung auf spezielle Dosierungstabellen zurückgreifen, um die besondere Pharmakokinetik der verschiedenen pädiatrischen Altersstufen angemessen zu berücksichtigen. Dosierungsfehler können auch durch fehlerhafte Gewichtsschätzungen auftreten. Rascher empfahl deshalb, wenn möglich das Kind vor der Verordnung zu wiegen. In der Notfallmedizin werden längenbezogene Schätzungen anhand des sogenannten Notfall-Lineals eingesetzt.

 

Elektronische Hilfsmittel können dazu beitragen, fehlerhafte Dosis­berechnung zu vermeiden. Auch Fehler bei der Übertragung von Verordnungen können so reduziert werden. Aus diesem Grund empfiehlt die American Academy of Pediatrics bei Kindern elektronische Systeme für die Verordnung. »Gerade Kinder benötigen eine solche Sicherheitsprüfung«, betonte Rascher. Allerdings fehlten bei den deutschen Verschreibungssystemen die pädiatrischen Daten, die dafür nötig wären. Rascher forderte deshalb eine nationale Datenbank für die Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern, die solche Daten, besonders auch für ältere Wirkstoffe, enthält.

 

»Die gesetzlichen Neuregelungen der letzten Jahre, etwa die EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln, bringen eine gewisse Verbesserung, reichen aber nicht aus«, resümierte der Referent. Er schlug deshalb vor, die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Anwendung außerhalb der Zulassung verpflichtend zu machen. In der Onkologie würden auch schon seit Längerem pädiatrische Patienten, bei denen Medikamente off-Label eingesetzt werden, in Beobachtungsstudien eingeschlossen. Nebenwirkungen könnten so besser erfasst werden, außerdem würden Daten zur Anwendungs­sicherheit generiert, erklärte Rascher. Auch sei es sinnvoll, eine Institution für Kinderarzneimittel zu gründen, etwa ein pädiatrisches Pharmakovigilanz-Zentrum. /

Mehr von Avoxa