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ZL-Praxistipp

Temperatur konstant überwachen

11.09.2012
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Von Mona Tawab / Laut § 16 der Apothekenbetriebsordnung sind Apotheken verpflichtet, die Qualität von pharmazeutischen Waren bei der Lagerung sicherzustellen. Nähere Angaben hierzu werden jedoch, auch in der neuen Apothekenbetriebsordnung, nicht aufgeführt. Besonders kritisch sind Temperaturabweichungen bei kühl zu lagernden Arzneimittel.

Nach der DIN-Norm muss der Kühlschrank eine Betriebstemperatur zwischen 2 und 8 Grad Celsius gewährleisten und in einer Umgebungstemperatur zwischen 10 und 35 Grad Celsius einsetzbar sein. Am besten geeignet sind Kühlschränke, die gegen Einfrieren gesichert sind und bei Temperaturüberschreitungen, zum Beispiel zu langes Öffnen der Tür, akustisch und optisch warnen. Da bestimmte Arzneimittel, wie Proteinhormone, Antikörper und Impfstoffe besonders kritisch auf Temperaturschwankungen reagieren, sollte die Temperatur im Kühlschrank regelmäßig überwacht werden. Als Minimum dient ein Mini-Max-Thermometer, was zur Dokumentation täglich abgelesen werden sollte.

Allerdings kann es keinen Verlauf der Temperaturkurve aufnehmen. Im Ernstfall kann der Apotheker daher nicht erkennen, wie lange die Arzneimittel ober- oder unterhalb der Kühltemperatur lagen und damit auch nicht entscheiden, ob die Arzneimittel noch weiter verwendet werden dürfen oder nicht.

 

Optimal sind sogenannte Datenlogger, die die Temperaturkurve aufzeichnen. Sie sind kalibrierbar und am PC auslesbar. Sind die Bedingungen eingehalten, blinkt ein grünes Signal, bei Überschreiten der Grenzen blinkt das Signal rot. Die arbeitstägliche Kontrolle sollte im Kühlschrank-Logbuch in der Spalte ok beziehungsweise nicht ok dokumentiert werden. Das Aufzeichnungsintervall beträgt in der Regel 30 Minuten. Man kann die Datenlogger jedoch so einstellen, dass sie erst bei wiederholtem Überschreiten der Temperatur über einen gewissen Zeitraum rot blinken (zum Beispiel bei vier Messwerten nacheinander oder nach zwei Stunden). Die Auswertung der aufgezeichneten Daten erfolgt, wenn nicht anders beschrieben beziehungsweise aufgrund höherer Aufzeichnungsraten erforderlich, in Intervallen von 3 Monaten ansonsten umgehend bei Bedarf (zum Beispiel bei Überschreitung der Grenzwerte). Hierzu werden mittels der Logger-Software die Daten beziehungsweise Verläufe ausgedruckt, kontrolliert und archiviert. Bei Abweichung von den Sollbedingungen erfolgt eine Meldung an die Apothekenleitung. Auf der Basis der erstellten Temperaturkurven kann die Apothekenleitung für jedes betroffene Arzneimittel entscheiden, ob es noch verkehrsfähig ist oder nicht. Bei einer relevanten Temperaturabweichung muss die Apotheke den Kühlschrank sperren.

 

Beim Einlagern von warmen Proben sollte darauf geachtet werden, dass dies nicht in unmittelbarer Nähe zu einem Temperaturmesser (Datenlogger et cetera) oder zu empfindlichen Proben erfolgt, sondern in sinnvoller Entfernung oder in einem anderen Fach. Außerdem sollte dafür Sorge getragen werden, dass das rote Leuchtsignal an bleibt und erst nach erneutem Auslesen/Konfigurieren zurückgesetzt wird.

 

Mit der Datenaufzeichnung kann zwar der Temperaturverlauf rückwirkend geprüft werden und im Kühlschrank eingebaute Alarmsysteme können bei Stromausfall akustische und optische Signale mindestens zwölf Stunden lang aussenden, doch hilft dies wenig, wenn die Stromzufuhr gerade in der Nacht oder am Wochenende unterbrochen wird. Erfahrungsgemäß kommt dies sehr selten vor. Wenn es aber dazu kommt, kann es der Apotheke teuer zu stehen kommen. In solchen Fällen könnte ein Benachrichtigungssystem Abhilfe schaffen, dass SMS verschickt, wenn die Temperatur nicht im Normbereich liegt. Bisher hat sich dieses System in Apotheken noch nicht etabliert, gewinnt aber auch hier zunehmend an Bedeutung.

 

Eine Muster-SOP und eine Musterkalibrieranweisung zum Umgang mit Datenloggern und deren Kalibrierung kann auf der ZL-Website (www.zentrallabor.com) heruntergeladen werden. /

Serie: ZL-Praxistipp

Dies ist ein Beitrag zur Serie »ZL-Praxis­tipp«. Bereits erschienen sind:

 

ZL-Praxistipp: Funktionsfähigkeit sicherstellen, PZ 31/2012 (Waagenkalibrierung)

ZL-Praxistipp: Richtigkeit sicherstellen, PZ 33/2012 (Schmelzpunktbestimmung)

ZL-Praxistipp: Viskosität korrekt messen, PZ 35/2012

 

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