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Lagertemperaturen

Kontrolle spart Zeit und Geld

22.11.2016
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Von Linn Born / Die Lagerung von Arzneimitteln beschäftigt ­Apotheker täglich in vielerlei Hinsicht. Ein wichtiger Aspekt ist die Einhaltung der Temperaturintervalle zur Lagerung – sowohl für Kühlware (2 bis 8 °C) als auch für Ambient-Ware (15 bis 25 °C). Das Warenlager ist das Herzstück der Apotheke – und Lagerungsfehler können teuer werden.

Stellen Sie sich eine Schleuse vor: ein klassischer Metallkasten mit einer Tür nach außen und einer nach innen. Aus Servicesicht eine ideale Lösung, denn Arzneimittel können auch während der Schließzeiten der Apotheke angeliefert werden. Jedoch birgt die Schleuse Gefahren. Im Metallkasten sind die Arzneimittel zwar vor dem Zugriff Unbefugter geschützt, nicht aber vor zu tiefen Außentemperaturen im Winter oder zu hohen im Sommer. Dann wird die Schleuse schon bei relativ kurzen Einlagerungszeiten für die Arzneimittel zum Problem. Dies erst recht, wenn die Ware für mehr als 24 Stunden ungeschützt und im ungünstigsten Fall ohne Temperatur­überwachung in der Schleuse liegt. Die Qualität von Ampullen, Cremes und Säften kann schon aufgrund der galenischen Form leiden. Cremes können brechen, Ampullen durchfrieren und Haarrisse bekommen. Selbst manche Tabletten vertragen ein Einfrieren oder Temperaturen über 25 °C nicht.

Eine Minderung der Qualität ist zum Teil nicht oder nicht rechtzeitig erkennbar. Ist eine Creme gebrochen, kann der Patient dies (wahrscheinlich) feststellen. Ein Haarriss in einer Ampulle kann aber so fein sein, dass er mit bloßem Auge nicht wahrnehmbar ist und dennoch die Sterilität des Produkts gefährdet. Dies birgt eindeutig ein Risiko für den Patienten.

 

Die Verantwortung für die Arzneimittel trägt der Apotheker ab dem Zeitpunkt der Übergabe der Arzneimittel in die Schleuse. Schließlich sind Apotheker die Experten für eine qualitativ hochwertige Lagerung aller Arzneimittel.

 

Auch der Gesetzgeber hat die Schleuse als kritischen Lagerort erkannt und in der Apothekenbetriebsordnung (§ 4, 2d) explizit genannt. Im gewählten Beispiel ist der Zugriff Unbefugter kein Problem. Die konsequente Einhaltung aller erforder­lichen, teils stark divergierenden ­Lagerbedingungen der einzelnen Arzneimittel, die über Nacht angeliefert werden, ist in einer nicht gedämmten und nicht kontinuierlich überwachten Schleuse letztlich aber unmöglich.

Was sagt die Apothekenbetriebsordnung?

In zwei Paragrafen macht die Apothekenbetriebsordnung explizite Vorgaben zur Lagerung von Arzneimitteln (1).

 

§ 4 Beschaffenheit, Größe, Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

 

(1) . . . Die Betriebsräume sind . . .

 

3. ausreichend zu beleuchten und zu belüften und erforderlichenfalls zu klimatisieren.

 

(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. . . . Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden.

 

§ 16 Lagerung

 

(1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren und Prüfmittel sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. . . . Die Lagerungshinweise des Arzneibuchs sind zu beachten.

Drei Ansätze zur ­Qualitätssicherung

 

Es gibt allgemein drei Ansätze, eine qualitativ hochwertige Lagerung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Diese betreffen Produkt, Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Lagerraum und sind auf alle Lagerbereiche in der Apotheke anwendbar.

 

  • Der Apotheker kennt die Lagerungshinweise aller Arzneimittel und kann auf dieser Basis entscheiden, wie und wo er die Arzneimittel lagert. Dazu gehört auch die Kenntnis über die Temperaturverhältnisse an allen Lagerbereichen.
  • Der Apotheker erstellt über das QMS verbindliche Vorgaben, zum Beispiel keine Nachtanlieferungen am Wochenende oder vor Feiertagen oder bei extremen Außentemperaturen. Diese Vorgaben müssen von einer Person beobachtet werden. Die Informationen zur Sperrung der Schleuse müssen zuverlässig an alle Mitarbeiter übermittelt werden.
  • Der Apotheker sichert die Lagerorte in der Apotheke so, dass sich alle Arzneimittel, egal welche Lagerungsanforderungen sie haben und wie lange sie gelagert werden, kontinuierlich im optimalen Temperaturbereich befinden.
     

Eine Anmerkung zur Schleuse: Es kann sinnvoll sein, die Anlieferung von Kühlartikeln über die Nachttour auszuschließen, da in den meisten Fällen nicht bekannt ist, wie lange die Boxen der Großhändler die erforderlichen 2 bis 8 °C sicher gewährleisten. Bei einer Anlieferung von Samstag auf Sonn ­tag kann die Lagerdauer mehr als 24 Stunden betragen. Kommt ein Feiertag hinzu, sind es mehr als 48 Stunden. Vollsortierte Großhändler können Auskunft zur Laufzeit der eingesetzten Kühlboxen geben, was die Entscheidungsfindung erleichtert.

Was ist ein Temperaturlogger?

Ein Temperaturlogger ist eine mobile batteriebetriebene Temperaturmess­einheit, die in bestimmten Zeitintervallen die Temperatur der Luft oder eines Mediums misst und die Werte entweder speichert oder über einen Sender an einen Datenspeicher überträgt. Es gibt Logger, die man nur einmal verwenden kann, und solche, die man mindestens bis zum Ablauf der Batterien immer wieder verwenden kann. Es ist anzuraten, kalibrierte Logger zu kaufen (Abbildung). Kalibrierung bedeutet vereinfacht, dass sich die Messwerte des Systems im Gebrauch im Vergleich zu einem international festgelegten Normal innerhalb einer akzeptablen Toleranz bewegen. Die Toleranz liegt im Allgemeinen für Temperaturmessungen bei 0,5 Grad Celsius nach oben und unten. Im Pharmabereich sind 3-Punkt-Kalibrierungen Standard.

 

Je nachdem, welche Logger man für das Mapping verwendet und wie man danach weiter verfahren möchte, kann man die Geräte auch für die kontinuierliche Überwachung nutzen.

Weitere Angaben in der Apothekenbetriebsordnung

 

Apotheker sind die Experten für eine qualitativ hochwertige Lagerung aller Arzneimittel. Ihre Verpflichtung, bestimmte Lagertemperaturen zu beachten, ergibt sich aus der Apothekenbetriebsordnung. Diese geht unter § 4 »Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume« sowie im § 16 »Lagerung« auf die Lagerung von Arzneimitteln genauer ein (Kasten).

 

Die Apothekenbetriebsordnung schreibt für Medikamente und Produkte explizit eine Lagerung unter 25 °C vor. Die Forderung, die Betriebsräume »erforderlichenfalls zu klimatisieren«, wirft eine praktische Frage auf: Wie kann man feststellen, ob eine Klimatisierung erforderlich ist?

 

Dies lässt sich über ein Temperaturmapping, eine sogenannte Temperaturverteilungsstudie ermitteln. Pharmaherstellern und -großhändlern ist dieser Begriff lange bekannt, weil Temperaturverteilungsstudien hier gesetzlich gefordert sind. Für Apotheken existiert diese Forderung des Gesetzgebers nicht. Dennoch ist ein Temperaturmapping empfehlenswert.

Tabelle: Lagerungshinweise gemäß Europäischem Arzneibuch; nach (3)

Bezeichnung Bedeutung Beispiele
tiefgekühlt unterhalb von -15 °C nicht relevant
Kühlschrank 2 bis 8 °C Insulin, Impfstoffe
kalt oder kühl 8 bis 15 °C Enzaprost F (CZ)
Raumtemperatur 15 bis 25 °C Padma 28 (CH), Oftan (FIN)

 

Temperaturverteilung überprüfen

 

Über eine Temperaturverteilungsstudie kann man feststellen, ob alle Lagerbereiche für die Lagerung von Arzneimitteln geeignet sind, sowohl im Temperaturbereich 2 bis 8 °C als auch im Temperaturbereich 15 bis 25 °C. Dazu sollten in allen Lagerbereichen zur ­gleichen Zeit unter definierten Bedingungen Temperaturmessgeräte, sogenannte Temperaturlogger (Kasten, nächste Seite) ausgelegt werden.

 

Der Projektplan für die Studie sollte folgende Punkte enthalten:

 

  • Ziel der Temperaturverteilungsstudie,
  • Geltungsbereich (Büro des Chefs muss meist nicht eingeschlossen werden),
  • Zeitpunkt (zum Beispiel heiße Tage im Sommer, weil dann das Lager am stärksten belastet wird; immer auch die Außentemperaturen festhalten),
  • Zeitraum (mindestens drei zusammenhängende Tage),
  • Häufigkeit (zum Beispiel einmal im Hochsommer, einmal im Winter)
  • Verantwortlichkeiten,
  • die für die Durchführung notwendigen Dokumente wie einen Architektenplan,
  • Anzahl der zu verwendenden Temperaturlogger und
  • Budget.

 

Nachdem alle Rahmenbedingungen festgelegt sind, ist zu überlegen, wo die Temperaturlogger/-messgeräte in der Apotheke ausgelegt werden sollen. Zu beachten sind zum Beispiel Raumhöhe und -breite, Sonneneinstrahlung, Fensterfronten und Luftzug, Wärmequellen wie Strahler, Kopierer, Computer und Heizkörper, Einstellung und mögliche Abstrahlung der Klimaanlage sowie Markisen oder andere Formen des ­Sonnenschutzes.

 

Diese Besonderheiten können von Apotheke zu Apotheke stark variieren. Die Standorte der Temperaturlogger sollte man in einem Grundriss kennzeichnen. So ist nach der Temperaturverteilungsstudie jederzeit nachvollziehbar, welcher Logger an welcher Stelle lag, und die Temperaturaufzeichnung kann exakt zugeordnet werden. Im ­gezeigten Beispiel werden drei Punkte näher betrachtet: D3, D4 und D8 (Grafik 1). Es ist durchaus sinnvoll, den Kühlschrank mit zu prüfen, wenn dies nicht schon vom Hersteller werkseitig gemacht wurde.

Nach einem zuvor definierten Zeitraum nimmt man alle Logger ab und liest die Daten aus, um sie zu bewerten. Die Stellen, an denen die Temperatur­intervalle über- oder unterschritten werden, sind als kritisch zu betrachten. Im Beispiel ist Punkt D8 die Schleuse, die im Haus innen liegt und keinerlei Abweichungen zeigt (Grafik 2). Für die Punkte D 3 und D4 sind zu hohe Temperaturen zu erkennen. Messpunkt D3 zeigt die stärksten Abweichungen. Maßnahmen sind für beide Messpunkte zu überlegen, da an diesen Stellen die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (unter 25 °C) nicht eingehalten werden. Eine Möglichkeit ist eine Klimatisierung, die die Offizin vor Temperaturüberschreitungen schützt. Zudem ist an Punkt D3 eine dauerhafte Überwachung angebracht. Die Bewertung und die daraus abgeleiteten Maßnahmen sind schriftlich zu dokumentieren.

 

Generell ist zu empfehlen, dauerhafte Überwachungspunkte an den Stellen mit den höchsten Schwankungen zu platzieren, also an den Stellen, die man über die Auswertung der Logger-Daten als kritisch identifiziert hat. Die Schleuse dürfte oft dazugehören. Die Dokumentation im Projektplan schafft eine belastbare Grundlage für eine abschließende Bewertung, auch für die überwachenden Behörden.

 

Temperaturbereiche laut Arzneibuch

 

Der erste Schritt zur Beurteilung der ­Lagerräume wurde durch das Temperaturmapping vollzogen. Die Apothekenbetriebsordnung verweist im § 16 auf die Lagerungshinweise des Arzneibuchs (Tabelle).

 

Wo sind die Lagerungshinweise verlässlich zu finden? Leider nicht in der Lauer-Taxe®, denn die Lagerbedingungen der Arzneimittel zählen nicht zu den Pflichtfeldern, für die die Pharmaunternehmen Daten bereitstellen und aktualisieren müssen.

 

Verpflichtend angebracht sind die Anforderungen an die Lagerung auf der Umverpackung des Fertigarzneimittels. Apotheker können sich auch in der Fachinformation und im Beipackzettel informieren. Ist kein Lagerungshinweis auf der Umverpackung zu finden, ist zunächst davon auszugehen, dass für die Lagerung des Arzneimittels weder Temperatur noch Luftfeuchtigkeit kritisch sind.



Stabilitätstests führen zu den Lagerungshinweisen

 

Die Lagerungshinweise werden während der Entwicklungs- und Zulassungsphase eines Fertigarzneimittels über experimentelle Stabilitätstest ­gewonnen. Dabei spielen Zeitraum, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht eine besondere Rolle.

 

Aber was bedeutet es, wenn kein Lagerungshinweis auf der Sekundärverpackung steht? Vor der Zulassung eines Arzneimittels wird neben der Langzeitprüfung bei 25 °C und 60 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit noch eine zweite Messung über ein halbes Jahr bei 40 °C und 75 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit vorgenommen. Ergeben sich keine Probleme bei der Haltbarkeit, ist kein Lagerungshinweis notwendig. Treten Veränderungen nach dem Test von einem halben Jahr auf, kann eine weitere Untersuchung bei 30 °C und 65 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit erfolgen. Treten dabei keine signifikanten Veränderungen auf, muss ebenfalls kein Lagerungshinweis auf dem Umkarton aufgedruckt werden. Für die Praxis in der Apotheke bedeutet das, dass eine kurzfristige Überschreitung der 25 °C-Grenze als unkritisch gilt. Für alle anderen Lagerungsbereiche gibt es ebenfalls Stabilitätstests.

Kommt es zu Abweichungen während der Lagerung, kann der Apotheker die Stabilitätsdaten beim pharmazeutischen Unternehmer erfragen. Je detaillierter die Angaben der Apotheke, zum Beispiel über elektronische Aufzeichnungen der Temperatur sind, desto besser kann der pharmazeutische Unternehmer beurteilen, ob das Arzneimittel qualitativ gemindert wurde oder nicht.

 

Manche Apotheken platzieren in Bereichen, in denen die Temperatur über 25 °C steigen kann, nur Arzneimittel ohne Lagerungshinweis, da diese Arzneimittel kurze Temperaturüberschreitungen ohne Qualitätsminderung überstehen. Doch auch hier kommt es darauf an, wie oft und wie lange die Temperatur von 25 °C überschritten wird. Dies ist aber keine optimale Lösung. Auch in ­diesem Fall muss man zunächst die kritischen Stellen im Lager via Temperaturmapping ermitteln. Wurde ein solches Mapping gemacht, ist es leicht und dem risikobasierten Ansatz vorzuziehen, eine kontinuierliche Überwachung der Lagertemperatur aufzusetzen.

 

Min-Max-Thermometer

 

Wie ist der Stand heute? In den meisten Apotheken gibt es ein Thermometer, in der Regel ein mit Batterie betriebenes Minimum-Maximum-Thermometer, das ein- bis zweimal am Tag abgelesen wird. Diese Werte werden handschriftlich in eine Liste eingetragen. Sowohl für den Kühlschrank als auch für andere Lagerbereiche gibt es meist einen oder mehrere Messpunkte.

 

Es ist zu empfehlen, die Temperaturen im Sommer am späten Nachmittag abzulesen, weil zu dieser Zeit normalerweise die Temperaturen am höchsten sind. So kann man Abweichungen von der 25 °C-Grenze schnell fest­stellen.

 

Das Problem: Ein Min-Max-Thermometer speichert die gemessenen Daten nicht. Somit muss man bei einer Abweichung davon ausgehen, dass diese unmittelbar nach dem letzten Ablesen und dem letzten Drücken der Reset-Taste aufgetreten ist. Während der Woche liegen die Ablese-Intervalle bei zwölf bis 24 Stunden, am Wochenende und an Feiertagen sind sie oft deutlich länger. Sollten zu diesen Zeiten zu hohe oder zu niedrige Temperaturen auftreten, zum Beispiel im Kühlschrank, muss man davon ausgehen, dass die Abweichung seit der letzten Ablesung besteht, also schnell 24 bis 48 Stunden. Außerhalb der Öffnungszeiten einer Apotheke nützt auch ein akustischer Alarm nichts, da ihn niemand hört.

Fragt die Apotheke nun nach den Stabilitätsdaten der Arzneimittel, die von dieser Abweichung betroffen sind, beim pharmazeutischen Unternehmer an, muss der komplette Zeitraum seit der letzten Ablesung angeben werden. Andere Daten liegen nicht vor.

 

Je länger und stärker eine Abweichung besteht, desto höher die Wahrscheinlichkeit, dass die betroffenen Arzneimittel in der Qualität gemindert sind. Da die Warenwerte gerade im Kühlschrank in den letzten Jahren, zum Beispiel aufgrund monoklonaler Antikörper, gestiegen sind, ist schon aus finanziellen Aspekten die Umstellung vom Min-Max-Thermometer auf eine kontinuierliche Temperaturüberwachung in der Apotheke unbedingt zu überlegen.

 

Alle Lagerbereiche kontinuierlich über­wachen

 

Wenn der Apotheker umstellen möchte, gibt es zwei Möglichkeiten. Bei ­beiden Varianten verteilt man die Temperaturlogger auf Basis der Ergebnisse der Temperaturverteilungsstudie in der Apotheke.

 

Die erste Variante ist die Verwendung von Temperaturloggern, die die Temperatur kontinuierlich aufzeichnen, aber keine Alarmierung absetzen können. Das Problem, Abweichungen frühzeitig zu erkennen, bleibt damit bestehen. Man liest den Logger einmal am Tag ab und trägt die Werte in eine Liste ein. Jedoch – und das ist ein großer Vorteil – lassen sich eventuelle ­Abweichungen am Temperaturlogger sofort am Computer auslesen. Man kann also mit viel größerer Präzision sehen, wie lange einzelne Abweichungen andauern. Die so ermittelten Daten präzisieren auch eine Nachfrage der Stabilitätsdaten beim pharmazeu­tischen Unternehmer. Einmal in der Woche oder im Monat kann man die Daten der Temperaturlogger auslesen, drucken, bewerten und ablegen. Traten kleinere Abweichungen auf, sind Maßnahmen zu überlegen, wie man diese kostengünstig in den Griff bekommt.

Die zweite Variante ist eine kontinuierliche Temperaturüberwachung mit Alarm. Es gibt vielfältige Anbieter, deren Produkte in den Anschaffungs- und Unterhaltskosten stark variieren. Man kann Fühler fest installieren, Temperaturlogger mit Sensoren versehen und die Daten über das Internet in einer Cloud speichern lassen. Andere Systeme spielen die Daten in der Apotheke auf einen USB-Speicher. Alle Systeme können Alarm absetzen und die Daten leicht zugänglich speichern. Der Alarm wird per SMS oder E-Mail versendet. Es gibt auch Systeme, die eine angegebene Kontaktperson anrufen (Grafik 3).

 

Die Systeme mit Alarmierung haben zwei entscheidende Vorteile. Alle Daten sind im Computer einfach abrufbar; eine manuelle Eintragung in eine Liste entfällt. Man kann – für jedes Messgerät einzeln – Alarmgrenzen einstellen, die bereits vor der Über- oder Unterschreitung der vorgegebenen Temperaturintervalle einen Alarm absetzen. So kann man frühzeitig ­reagieren. Als Beispiel: Für den Kühlschrank werden Alarmgrenzen bei 3 und 7 °C programmiert. Wird ein Alarm abgesetzt, bleibt Zeit genug, in die Apotheke zu fahren, das Problem zu identifizieren und die Arzneimittel eventuell umzulagern. Finden die Messungen an der Luft statt, ist es sinnvoll, eine Zeitverzögerung für den Alarm einzuplanen, da es sonst zum Beispiel am Kühlschrank ständig Alarme geben würde, die nichts mit einer Minderung der Qualität für die Arzneimittel zu tun haben.

 

Falsche Lagerung wird teuer

 

Klassische Lagerbereiche in der Apotheke sind Generalalphabet, Kommissionierer, Sichtwahl, Übervorrat, Schleuse, Kühlschrank, Rezeptur, Freiwahl, Abholboard oder auch der Betäubungsmittel-Tresor. Kühlschrank und Kommissionierautomat sind besondere Lagerorte, weil sie abgeschlossene Räume und stromabhängig sind. Prinzipiell können je nach Apotheke auch alle anderen Lagerbereiche kritisch sein.

 

Der Kühlschrank ist ein besonderer Lagerort, der von Apothekern schon lange als solcher erkannt wurde. Wird vergessen, temperaturempfindliche Produkte in den Kühlschrank zu packen, oder die Tür nicht richtig geschlossen, ist der Kompressor defekt oder fällt der Strom aus, werden empfindliche Arzneimittel schnell zu warm. Eventuell müssen diese anschließend komplett vernichtet werden. Ist keine Temperaturüberwachung mit Alarmsystem ­installiert, wird das Apothekenteam das Kühlschrankproblem erst nach ­Öffnung der Apotheke bemerken. Das Risiko einer qualitativen Minderung der Arzneimittelqualität ist sehr hoch.

 

Der Kommissionierer ist aus mindestens zwei Gründen hervorzuheben: Hier liegt der größte Warenwert und es handelt sich um einen abgeschlossenen Raum, der nicht im direkten Luftaustausch mit der Umgebung steht. Durch den Computer und die Armbewegung des Endnehmers entsteht Wärme, die nur schlecht abfließen kann. Temperaturen über 25 °C in nicht-klimatisierten Automaten sind durchaus möglich. Ein Temperaturtest kann zuverlässige Informationen geben, ob eine Klimatisierung notwendig ist oder nicht. Gerade im Kommissionierer ist eine kontinuierliche Temperaturüberwachung sehr zu empfehlen.

 

Quarantäne: Was tun bei Lagerfehlern?

Gemäß § 16 Apothekenbetriebsordnung sind Arzneimittel mit unklarer Qualität zu kennzeichnen und gesondert zu lagern. Dies wird allgemein als Quarantäne bezeichnet. Man kennzeichnet diesen Bereich mit einem Schild, das eindeutig anzeigt, dass diese Arzneimittel nicht in den Verkauf gelangen dürfen. Arzneimittel, die von einem Rückruf betroffen sind, sollten zum Beispiel bis zur Rücksendung unter Quarantäne liegen.

 

Dies betrifft auch Arzneimittel, bei denen eine Abweichung von dem auf der Sekundärverpackung angegebenen Lagerungshinweis festgestellt wurde. Sie müssen bis zur Feststellung der ungeminderten Qualität unter Quarantäne gelagert werden. Dabei ist es nicht relevant, ob es ein Kühlartikel oder Ambient-Ware ist. Der Bereich, in dem die Temperaturabweichung festgestellt wurde, sollte ebenfalls gesperrt und alle Arzneimittel entfernt werden (diese sind zunächst unter Quarantäne), bis die Temperatur wieder konstant im gewünschten Bereich liegt.

 

In jedem QMS sollte es ein Dokument geben, über das ein Apotheker die Freigabe der Arzneimittel dokumentiert. Bei einer Überprüfung durch die überwachende Behörde ist solch ein Dokument in jedem Fall hilfreich.

Gründe für eine kontinuierliche Überwachung

Es gibt mehrere Aspekte, warum eine kontinuierliche elektronische Temperaturüberwachung mit Alarmierung zu empfehlen ist:

 

  • Die Preise der Arzneimittel inner- und außerhalb des Kühlschranks steigen kontinuierlich und somit das finanzielle Risiko bei einer ­Qualitätsminderung.
  • Es kann für die Versicherung des Warenlagers wichtig sein.
  • In Zukunft kann es einen eindeutigen Vorteil bei Retouren an die Großhändler und Hersteller bedeuten.
  • Die Abläufe in der Apotheke können verbessert werden.

Die kontinuierliche Überwachung der Lagertemperatur ist nicht schwierig und hat eindeutige Vorteile gegenüber der altbewährten Min-max-Methode. Finanzielle Investitionen sind zu Beginn für den Personaleinsatz und die Anschaffung von Geräten und Software notwendig. Doch optimal geführte Prozesse in der Apotheke sparen Zeit und Geld. Eine hochwertige, kontinuierliche elektronische Temperaturüberwachung mit Alarmierung muss konsequent alle Lagerbereiche in der Apotheke erfassen. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Arzneimittel keine qualitative Minderung in der Apotheke erfahren. /

 

Literatur 

  1. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung), Stand 6. März 2015. www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/BJNR005470987.html
  2. Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/2013_c343_01/2013_c343_01_de.pdf
  3. Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) 6. Ausg., Grundwerk 2008, 1.2 Begriffe in Allgemeinen Kapiteln und Monographien sowie ­Erläuterungen.
  4. Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Stand 2014. www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/TS-mapping-storage-areas-final-sign-off-a.pdf
  5. Warenlagermapping nach GMP, Vaisala 2012. www.vaisala.de/Vaisala%20Documents/White%20Papers/CEN-LSC-AMER-GMP-Warehouse-Mapping-White-Paper-B211170DE-A-LOW.pdf
  6. Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung AM-HandelsV), Stand 7. August 2013. www.gesetze-im-internet.de/amgrhdlbetrv/BJNR023700987.html
  7. Freie und Hansestadt Hamburg, Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, »Häufig gestellte Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung«. Stand Mai 2015. www.hamburg.de/contentblob/3552492/e1a80439aac078d70c6c7e1f91bb3f42/data/merkblatt-fragen-zur-neuen-apothekenbetriebsordnung.pdf
  8. Megra, Fortbildung Good Distribution Practice. 10. Okt. 2016.
  9. Tawab, M., ZL-Praxistipp: Temperatur konstant überwachen. Pharm. Ztg. Nr. 37 (2012); www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=43409

Die Autorin

Linn Born studierte Pharmazie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München und absolvierte das praktische Jahr in Uppsala. Nach der Approbation 2007 arbeitete sie zunächst in der Offizinapotheke. 2012 wechselte sie zu Novartis, München, und im Juni 2013 zu ilapo – Internationale Ludwigs-Arzneimittel, München, zunächst als Managerin ­Export und Studienware, dann als Qualitätsmanagerin. Seit Juli 2016 verantwortet Born beide Bereiche. Sie ist als Lehrerin für Pharmakologie bei der Schwesternschaft München vom Bayerischen Roten Kreuz und als Referentin der Bayerischen Landesapothekerkammer tätig. Seit wenigen Monaten ist sie zudem Dozentin für Pharmakologie an der Paracelsus Medizinische Privatuniversität in Nürnberg.

 

Linn Born

Emanuelstraße 5

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