Pharmazeutische Zeitung online
Datenmodul Plus X

ABDA-Datenbank erweitert – Fotos, Teilbarkeit, Sonden-Check

07.09.2016
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Von Marina Bayer, Astrid Feller-Becker, Niels Tampe und Matthias Zimmermann / Die ABDA-Datenbank wurde im Jahr 2015 mit dem Plus X-Modul um wichtige Themenbereiche erweitert. Diese umfassen Originalabbildungen (Fotos) der festen oralen Arzneimittel inklusive Beschreibung ihrer Merkmale, Hinweise zu Teilbarkeit, besonderer Verabreichung und Sondengängigkeit sowie die Integration der Fach- und Gebrauchsinformationen. Aufgrund der guten Zusammenarbeit mit den Pharmazeutischen Unternehmen ist es ABDATA gelungen, innerhalb eines kurzen Zeitraums dieses ambitionierte Projekt zu realisieren. Seit dem 4. Quartal 2015 stehen die neuen Dateninhalte der ABDA-Datenbank den Fachkreisen zur Verfügung und führen zu mehr Effizienz im Alltag.

In der Patientenbetreuung nimmt die Beratung von Menschen, die ein erhöhtes Risiko für arzneimittelbezogene Probleme aufweisen, stetig zu. Übergeordnetes Ziel der Projekte und Dienstleistungen rund um die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) ist es, die Effektivität und Sicherheit im Medikationsprozess zu erhöhen und die Risiken für den Patienten zu minimieren. Stärker denn je ist der Apotheker als kompetenter Ansprechpartner von Ärzten, Pflegekräften, Patienten und Angehörigen gefragt. Dabei profitiert er mit der ABDA-Datenbank von einem leistungsstarken Arzneimittel-Informationssystem, das stetig an die wachsenden Anforderungen angepasst und regelmäßig aktualisiert wird. Fertigarzneimitteldaten, Stoffinformationen, Interak­tionen, klinisch-pharmakologische Wirkstoffbeschreibungen und tagesaktuelle Meldungen stehen konzentriert, praxisnah und bedienerfreundlich zur Verfügung.

Insbesondere die automatischen Arzneimittelrisiko-Prüfungen bieten den Apotheken seit Jahren eine solide Grundlage bei der Erfüllung ihrer Aufgaben auf dem Weg zu mehr AMTS. Darüber hinaus ist in den letzten beiden Jahren bei ABDATA Pharma-Daten-Service ein völlig neues Datenmodul entstanden. Zusätzlich zu den bestehenden Inhalten der ABDA-Datenbank kann der Anwender über Plus X jetzt einfach und schnell auf Fotos der Darreichungsform, Beschreibung ihrer Merkmale, ausführliche Hinweise zur Teilbarkeit und Sondengängigkeit sowie Fach- und Gebrauchsinformationen zugreifen. Die erste Gesamtausgabe von Plus X-Daten erfolgte am 1. Juli 2015. Updates werden seither 14-tägig als Teil der ABDA-Datenbank ausgeliefert. Der Datenbestand, der von den Anwendern bereits begeistert genutzt wird, befindet sich im Aufbau und wächst kontinuierlich.

 

Ein Bild sagt mehr als tausend Worte

 

Der Zugriff auf Produktabbildungen (Fotos) fester Darreichungsformen über die ABDA-Datenbank erhöht die Arzneimitteltherapiesicherheit und verbessert gleichzeitig die Therapietreue der Patienten. Die Bilder stehen im Anwendungsprogramm nutzerfreundlich und in komfortabler Weise zur Verfügung. Damit können Kapseln, Tabletten, Dragees et cetera anhand ihres Aussehens problemlos identifiziert sowie die Adhärenz der Patienten direkt gefördert werden.

PZ-Originalia . . .

In der Rubrik Originalia werden wissen­schaftliche Untersuchungen und Studien veröffentlicht. Eingereichte Beiträge sollten in der Regel den Umfang von vier Druckseiten nicht überschreiten und per E-Mail geschickt werden. Die PZ behält sich vor, eingereichte Manuskripte abzulehnen. Die veröffentlichten Beiträge geben nicht grundsätzlich die Meinung der Redaktion wieder.

 

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Im ersten Schritt sind Fotos fester primär abgeteilter oraler Darreichungsformen Teil der Informationserweiterung. In den nächsten Schritten ist geplant, weitere feste primär abgeteilte Darreichungsformen anderer Applikationswege mit in die Datenbank aufzunehmen. Ein etablierter standardisierter fotografischer Prozess mit mehrstufiger Qualitätssicherung gewährleistet Produktabbildungen in hoher Qualität zur optimalen Identifizierung der Fertigarzneimittel.

Den Abbildungen ist ein Maßstab beigefügt, der die Abschätzung der tatsächlichen Größe der Darreichungsform erlaubt. Pro erfasstem Arzneimittel liefert ABDATA mindestens ein und maximal drei separate Fotos im jpeg-Format mit einer Bildgröße von circa 600 x 600 Pixel und einer Auflösung von circa 100 dpi. So finden sich zum Beispiel bei einer Tablette mit einseitiger Prägung zwei Bilder (Seite mit und Seite ohne Prägung, Beispiel 1).

 

Details der Darreichungsform wie Marmorierung, Prägung, Schriftzug et cetera sind optimal zu erkennen. Bei Tabletten mit verschiedenfarbigen Schichten wird zusätzlich eine Aufnahme von der Seite angezeigt (Beispiel 2). Enthält ein Präparat drei verschieden zusammengesetzte, optisch voneinander zu unterscheidende Sorten von Tabletten, können bis zu drei Fotos pro Tablettensorte hinterlegt sein. Dies wird sehr gut am Beispiel von Trisequens Filmtabletten deutlich (Beispiel 3).

Umfassende Angaben zum Aussehen des Arzneimittels komplettieren die Identifikationsmerkmale und erleichtern die Recherche (Beispiel 4). Die Farbangaben berücksichtigen bei unterschiedlich gefärbten Kapselhälften beide Farben beziehungsweise bei Zweischicht-Tabletten die Farben beider Schichten. In einem dritten Feld wird gegebenenfalls die in der Fach- oder Gebrauchsinformation genannte Farbe abgelegt. Bei der Beschreibung der Form werden die Grundform, die Draufsicht und die Seitenansicht angegeben. In der Rubrik Abmessungen und Masse werden bedarfsgerecht Durchmesser, Breite, Höhe, Länge und Masse eines Einzelexemplars der Darreichungsform erfasst. Wenn vorhanden, werden die Kerben von Tabletten beschrieben – unabhängig davon, ob es sich dabei um Teilungs- oder Schmuckkerben handelt. Die Angaben zu den Kerben beinhalten die Anzahl und Anordnung der Kerben, deren Form, Lage und Spaltung. Die Spaltung beschreibt, ob die Kerbe am Rand der Tablette spaltenförmig erweitert wird. Existieren Prägungen oder Aufschriften auf dem Einzelexemplar, werden sie im Bedarfsfall getrennt für jede Tablettenseite beziehungsweise Kapselhälfte berücksichtigt. Auch Besonderheiten wie eine besondere Form oder die Durchsichtigkeit von Kapseln beziehungsweise Kapselteilen werden – falls vorhanden – erwähnt. Ergänzende Informationen zu den Abbildungen runden die Daten zu den deskriptiven Merkmalen ab.

 

Die Produktmuster werden ABDATA von den Pharmazeutischen Unternehmen zum Zweck der fotografischen Erfassung und Veröffentlichung an Fachkreise zur Verfügung gestellt. Ein interner Aktualisierungsprozess gewährleistet, dass der Datenbankanwender nur die jeweils aktuelle Produktabbildung erhält. Ältere Versionen der Fotos werden automatisch aus dem Datenbestand entfernt und durch neue ersetzt.

 

Teilbar oder nicht – das Kreuz mit den Kerben

 

Ein Thema, das nicht nur ABDATA seit Jahren bewegt, ist die Teilbarkeit fester oraler Arzneiformen. In der Praxis kommt es immer häufiger vor, dass Tabletten geteilt werden müssen. Dies kann notwendig werden, wenn die benötigte Wirkstärke als Fertigarzneimittel nicht zur Verfügung steht, aber durch Teilen eines höher dosierten Präparates erreicht werden kann. Außerdem verordnen Ärzte aus Kostengründen immer wieder höhere Wirkstärken, die dann vom Patienten geteilt werden müssen, um die eigentlich gewünschte Dosis zu erhalten. Somit spielt die Teilbarkeit insbesondere bei der Substitution im Rahmen der Rabattverträge eine nicht unbedeutende Rolle. Deshalb war die Aufnahme dieser Information ein schon lange bestehender Wunsch der Apothekerschaft, dem mit der Entwicklung des Plus X-Moduls Rechnung getragen wurde. Bei den Angaben zur Teilbarkeit werden in Plus X zwei Sachverhalte unterschieden: Die dosisgleiche Teilbarkeit und ein Hinweis zur allgemeinen Teilbarkeit (Beispiel 5).

 

Die Aussage zur dosisgleichen Teilbarkeit bezieht sich auf oral anzuwendende Tabletten (also auch Filmtabletten, Manteltabletten et cetera), die in dieser Form primär eingenommen werden sollen. Die Angaben beruhen auf Herstellerinformationen, insbesondere den Fachinformationen. Dosisgleich bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die bei sorgfältiger Teilung resultierenden Bruchstücke im Wirkstoffgehalt als übereinstimmend angesehen werden können. Kerben sind kein sicheres Merkmal für eine Teilbarkeit in diesem Sinn. Das Feld zur dosisgleichen Teilbarkeit kann im Apothekensystem folgende Angaben enthalten:

 

  • keine Angabe
  • nicht dosisgleich teilbar
  • in 2 dosisgleiche Hälften teilbar
  • in 3 dosisgleiche Teile teilbar
  • in 4 dosisgleiche Teile teilbar
  • in 6 dosisgleiche Teile teilbar

 

Die Angaben sind strukturiert erfasst und können als Kriterien in eine Fertigarzneimittel-Recherche einbezogen werden. Dies ermöglicht beispielsweise die Suche nach alternativen wirkstoff­identischen Fertigarzneimitteln, die in Wirkstärke und Darreichungsform beziehungsweise der ABDATA-Darreichungsformstruktur dem Ausgangsarzneimittel entsprechen und die laut Fachinformation zur Dosisanpassung geteilt werden dürfen.

 

Das Freitextfeld »Hinweise zur Zubereitung und Gabe« enthält Angaben zur besonderen Verabreichung fester oraler Arzneimittel. Hier finden sich aktuell auch die Hinweise zur allgemeinen Teilbarkeit. Diese Hinweise, wie die Teilbarkeit zur erleichterten Einnahme oder das Verbot der Teilbarkeit, werden im Anwendungsprogramm gemeinsam mit der dosisgleichen Teilbarkeit angezeigt. Darf eine Tablette laut Fach- oder Gebrauchsinformation nicht geteilt werden, so ist dies mit »Darf nicht geteilt werden« an gleicher Stelle hinterlegt (Beispiel 6).

 

Mit der Datenausgabe zum 1. Oktober 2016 erfolgt die Ausgabe der Hinweise zur allgemeinen Teilbarkeit ebenfalls in strukturierter Form, sodass auch diese Informationen als Ein- beziehungsweise Ausschlusskriterium in einer Recherche berücksichtigt werden können. Recherchierbar sind damit zukünftig Angaben zur erlaubten Manipulation, wie »Teilbar zur erleichterten Einnahme« oder »Kann zerdrückt werden«. Gleiches gilt für Angaben zur verbotenen Manipulation, wie »Darf nicht geöffnet werden«, »Darf nicht geteilt werden« oder »Darf nicht gekaut werden«. Auch Angaben zur zu vermeidenden Manipulation, wie »Soll nicht geöffnet werden«, »Soll nicht geteilt werden« oder »Soll nicht gekaut werden«, können ab Oktober in die Recherche einfließen.

 

Hinweise zur erleichterten Einnahme auf einen Blick

 

Zu den häufigsten Arzneimittel-bezogenen Problemen gehören Schwierigkeiten bei der Applikation eines Arzneimittels. So können Schluckprobleme bei Kindern oder geriatrischen Patienten die Einnahme von festen Darreichungsformen nahezu unmöglich machen. Fragen zur besonderen Verabreichung, erleichterten Einnahme oder Zerkleinerung von Fertigarzneimitteln mit fester Darreichungsform lassen sich zukünftig mithilfe von Plus X schnell und sicher beantworten.

 

Neben der Teilbarkeit gibt auch der innere Arzneiformenaufbau erste Hinweise, ob eine besondere Verabreichung beziehungsweise erleichterte Einnahme überhaupt möglich ist, ohne die Wirksamkeit und Qualität des Wirkstoffes zu verändern. Für eine Kapsel wird beispielsweise der Kapselinhalt beschrieben, während bei Tabletten der Tablettenaufbau einschließlich Überzug charakterisiert wird. Diese Angaben sind in den Feldern Mikrogalenik und Galenische Besonderheiten des Arzneimittels abgelegt (Beispiel 7). In dem vorstehend in Zusammenhang mit der Teilbarkeit erwähnten Freitextfeld »Hinweise zur Zubereitung und Gabe« werden Fertigarzneimittel, die laut Fachinformation eine besondere Zubereitungsmöglichkeit von festen oralen Darreichungsformen aufweisen, näher beschrieben. Entsprechende Präparate sind in der ABDA-Datenbank mit strukturierten Angaben wie »Mörsern zur erleichterten Einnahme zugelassen«, »Suspendieren zur erleichterten Einnahme zugelassen«, »Vermischen mit Nahrung möglich«, »Zubereiten mit Flüssigkeit möglich«, »Öffnen der Kapsel möglich« et cetera gekennzeichnet. Wird ein Zubereitungshinweis sonstigen Herstellerangaben entnommen oder beruht er auf theoretischen Überlegungen (Analogieschlüssen), erhält er den Zusatz »off-label«. Mit kurzen ergänzenden Hinweisen zu Besonderheiten beziehungsweise Handhabung der Arzneimittelzubereitung, wie die Entnahme einer öligen Lösung mittels Spritze aus einer Weichgelatinekapsel, werden die Aussagen zur besonderen Verabreichung vervollständigt.

 

Arzneimittel sicher via Sonde applizieren

 

Nachgelagert zu den Fragen der Teilbarkeit beziehungsweise der erleichterten Einnahme ergibt sich automatisch die Frage nach der Applikation via Sonde für ausgewählte Fertigarzneimittel, denn immer mehr Patienten erhalten temporär oder dauerhaft eine Ernährungssonde. Nicht wenige Patienten werden mit einer Sonde aus dem Krankenhaus in die ambulante Pflege beziehungsweise ins Pflegeheim entlassen. Häufig müssen über diese Ernährungssonde auch Medikamente verabreicht werden, die für den Patienten essenziell sind. Angehörige und Pflegekräfte stehen dann vor der Aufgabe, diese Arzneimittel vor der Gabe vorzubereiten und über die Sonde zu applizieren. Dies ist in der Regel keine bestimmungsgemäße Anwendung. Daher stellen sich in der Apotheke zunehmend Fragen zur Arzneimittelgabe über eine Sonde. Große Schwierigkeiten bereiten feste orale Darreichungsformen. Deren Applikation kann in der Regel erst nach Manipulation der primären Anwendungsform oder deren Inhalts erfolgen: Die Tablette ist zu mörsern, die Kapsel zu öffnen und ihr Inhalt in Wasser zu dispergieren et cetera.

 

Wird eine Arzneimittel-Applikation via Sonde gewünscht, ist es mit Plus X möglich, eine Entscheidung über die Zubereitung für jeden Einzelfall zu treffen (Beispiel 8, Seite 41). Die Angaben zur Sondengängigkeit beruhen selten auf der Fachinformation, sondern häufiger auf Herstellerinformationen und theoretischen Überlegungen. Somit werden diese Informationen zum überwiegenden Teil als off-label gekennzeichnet. Neben den Erläuterungen zur Applikation eines festen oralen Fertigarzneimittels nach notwendiger Zubereitung (zum Beispiel Mörsern, Suspendieren in Flüssigkeit) finden sich in den Plus X-Daten detaillierte Aussagen zu Schutz- und Vorsichtsmaßnahmen bei der Zerkleinerung, zur Teilchengröße (relevant im Hinblick auf die Sondenöffnung) sowie Angaben zur Kompatibilität mit dem Sondenmaterial. Primär finden die Angaben des Pharmazeutischen Unternehmers, insbesondere der Fachinformation, Verwendung. Die entsprechenden Herstellerangaben und/oder Fachinformationen werden als Quelle aufgeführt. Falls diese nicht zur Verfügung stehen, wird andere Literatur he­rangezogen. Werden die Angaben nur aufgrund von theoretischen Überlegungen erstellt, so ist dies entsprechend vermerkt.

 

Innerhalb der ABDA-Datenbank kann die Anzeige der Information um einen automatisierten Sonden-Check zwischen der Ernährungssonde des Patienten und einem ausgewählten Fertigarzneimittel erweitert werden (Beispiel 9, Seite 42). Voraussetzung ist, dass das Fertigarzneimittel unter seinen Eigenschaften für die Sondengängigkeit mit »ja (laut Fachinfo)« beziehungsweise »ja (laut Hersteller – off label)« beziehungsweise »bedingt« klassifiziert wurde. Die im Handel befindlichen Ernährungssonden werden hinsichtlich ihrer Sondeneigenschaften, wie Sondenendlage, Sondenmaterial, minimale Sondenöffnung und Sondenart charakterisiert. Diese Kennzeichnungen werden im Datenbestand mitgeliefert. Um zu klären, ob ein Fertigarzneimittel nach Zerstörung der ursprünglichen Darreichungsform durch eine Ernährungssonde appliziert werden kann, sind Checks auf Sondenendlage, Kompatibilität des Sondenmaterials sowie ausreichende Sondenöffnung bei gegebener Teilchengröße durchführbar.

 

Das Checkergebnis »bedingt positiv« (Beispiel 9, Seite 42) bedeutet in diesem Fall, dass die Sondengängigkeit des Arzneimittels im Wesentlichen von dem Mörsern und der nachfolgenden Zubereitung durch das Apothekenpersonal abhängig ist.

 

Über eine erweiterte Recherchemaske kann zudem ein geeignetes Fertigarzneimittel zur Sondenapplikation für eine bestehende Versorgungssituation gesucht werden. Dazu können die Eigenschaften der Sonde entsprechend der mitgelieferten Kennzeichnungen in eine Auswahlmaske übernommen beziehungsweise konkret festgelegt und diese dann in die Fertigarzneimittel-Recherche einbezogen werden. Zugrunde gelegt werden die gleichen Trefferbedingungen wie beim Sonden-Check. Durch die Implementierung von Plus X in die ABDA-Datenbank können Apotheker, die Patienten mit Ernährungssonden betreuen, somit über ihr Apothekensystem Ärzten, Angehörigen und Pflegekräften wertvolle pharmazeutische Hilfe anbieten.

 

Mit einem Klick zur Fach- und Gebrauchsinformation

 

Den Fachinformationen kommt neben Arzneimitteldatenbanken eine besondere Rolle als Informationsquelle zu. Sie sind Teil der Arzneimittelzulassung, die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beziehungsweise die nationalen Arzneimittel-Zulassungsbehörden – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) – erfolgt. Somit sind Fachinformationen behördlich autorisiert und stellen für die Fachkreise eine rechtsverbindliche Informationsquelle dar. ABDATA baut mit Plus X einen umfassenden Bestand an Fach- und Gebrauchsinformationen für den deutschen Markt auf. Berücksichtigung finden zugelassene humane und veterinäre Fertigarzneimittel, die mindestens apothekenpflichtig sind. Das Besondere: Die verfügbaren Fach- und Gebrauchsinformationen sind mit den Datensätzen der ABDA-Datenbank verknüpft und können so mit einem Klick in der jeweils aktuellen Version aufgerufen werden. Insbesondere im Zusammenhang mit Themen wie Heimversorgung und patientenindividueller Medikamentenverblisterung ist der Zugriff auf die Gebrauchsinformationen für Fachpersonal unverzichtbar. Deshalb werden neben den Fachinformationen zurzeit schwerpunktmäßig Gebrauchsinformationen bei den Pharmazeutischen Unternehmen angefordert und in den Datenbestand eingebunden. Als nachfolgenden Schritt plant ABDATA die Ausgabe weiterer Produktinformationen wie Schulungsmaterialien (educational material). /

 

Beispiele: ABDA-Datenbank/ Datenstand 15. August 2016

 

Alle Fotos: ABDATA/Dosing

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