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Klinische Studien

Mehr Transparenz in Übersee?

14.08.2012
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Von Annette Mende / Ein Gesetzentwurf, der jetzt in den US-Kongress eingebracht wurde, soll für mehr Transparenz in der klinischen Forschung sorgen. Studienergebnisse sollen demnach künftig auch dann offengelegt werden müssen, wenn die getestete Substanz nie zur Zulassung eingereicht wurde.

In den Vereinigten Staaten gibt es bereits strenge Vorschriften, die verhindern sollen, dass die Ergebnisse von klinischen Studien nicht publiziert werden. Ab Phase II müssen alle Studien mit US-amerikanischer Beteiligung in einer Internet-Datenbank auf www.clinicaltrials.gov registriert werden. Ist das getestete Präparat in den USA auf dem Markt, muss nach Abschluss der Studie eine Kurzzusammenfassung der Ergebnisse auf der Website veröffentlicht werden.

Dennoch weist die Sammlung klinischer Studien auf www.clinicaltrials.gov große Lücken auf. Das bemängelt der Harvard-Professor Jeffrey M. Drazen in einem Editorial in der aktuellen Ausgabe des »New England Journal of Medicine« (doi: 10.1056/NEJMe1209433). Er begrüßt daher den Gesetzentwurf der Demokraten ausdrücklich.

 

Umfassende Registrierung

 

Dieser sieht vor, die Registrierungspflicht auf klinische Studien aller Phasen mit Medikamenten oder Medizinprodukten auszuweiten, unabhängig vom Zulassungsstatus. Das Publikationsgebot soll darüber hinaus auch für ausländische Studien gelten, sofern deren Ergebnisse für die Vermarktung des Produkts in den USA relevant sind. Eine Veröffentlichung der Ergebnisse innerhalb von zwei Jahren nach Studien­abschluss soll für alle Forschenden verpflichtend werden. Diese soll künftig auch die Einwilligungs­erklärungen der Teilnehmer sowie die Original-Protokolle umfassen.

 

All diese Vorschriften sind wichtig, um in der klinischen Forschung für mehr Transparenz zu sorgen, findet Drazen. Fragestellung, untersuchte Intervention und Ergebnisse aller Studien sollten öffentlich sein. Diese Forderung ist richtig, aber leider auch wirklichkeitsfremd. Denn bereits jetzt werden die Vorschriften zur Publikation von Studien häufig nicht erfüllt (lesen Sie dazu PZ 3/2012, Seite 34).

 

Mehr Kontrollen und Sanktionen

 

»Um die Pflicht zur Veröffentlichung durchzusetzen, bräuchte es daher zunächst einmal bessere Kontrollen«, sagte Dr. Gerd Antes, Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums, der Pharmazeutischen Zeitung. Theoretisch stünden Verstöße bereits jetzt unter Strafe, in der Praxis blieben sie aber vielfach folgenlos.

 

Dennoch wertet Antes den Gesetzentwurf als Schritt in die richtige Richtung. Wichtig sei vor allem, dass auch Medizinprodukte, Phase-I-Studien und Tests mit Substanzen, die niemals zur Zulassung eingereicht werden, von der Registrierungs- und Veröffentlichungspflicht erfasst würden. »Denn überproportional häufig ist ja gerade da, wo es nicht zur Zulassung kommt, etwas schiefgegangen«, so Antes. / 

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