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Apothekenbetriebsordnung

Sie fragen – Experten antworten

31.07.2012  16:43 Uhr

PZ / Sie haben Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung? Der PZ-Expertenrat Spezial liefert Ihnen die Antworten. Unter www.pharmazeutische-zeitung.de/expertenrat beantworten Apotheker und Juristen Ihre Anfragen. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl von bislang gestellten Fragen.

Frage: Können Sie die Personalunterweisung nach § 3 präzisieren? Muss sie dokumentiert werden? Gibt es dafür Vorlagen? N.N.

 

Antwort von Elmar Thome: Die Verpflichtung zur regelmäßigen Unterweisung des Personals, die neu in § 3 Abs. 1 aufgenommen wurde, resultiert indirekt aus dem QMS, welches gemäß § 2a alle Apotheken etablieren müssen. Eine konkrete Forderung, dass die Unterweisung gemäß § 3 Abs. 1 zu dokumentieren ist, existiert zwar nicht, sie ergibt sich aber indirekt aus § 2a. Dort heißt es in Absatz 3: »Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.«

 

Die Dokumentation interner Audits, absolvierter Schulungen etc. ist ein Grundprinzip von Qualitätsmanagement und muss daher sinngemäß auch auf die Unterweisungen nach § 3 Abs. 1 angewendet werden. Ein »amtliches Formblatt« dafür gibt es nicht. Es genügt ein Kurzprotokoll, aus dem sich ergibt, wer an der Unterweisung teilgenommen hat, welche Themen behandelt wurden und gegebenenfalls Ergebnisse, zum Beispiel dass bestimmte Arbeitsabläufe nun anders (in optimierter Form) durchgeführt werden.

 

Konkrete Themenvorgaben gibt es ebenfalls nicht. Laut Wortlaut sollen die Mitarbeiter/innen in Theorie und Anwendung des QMS sowie bezüglich Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln unterwiesen werden. Dies ist ein weites Spektrum. Was gerade für eine Unterweisung ansteht, ergibt sich aus der Praxis. Es kann sich dabei zum Beispiel um eine neue Rezeptur handeln, bei welcher die Plausibilitätsprüfung zu interessanten Ergebnissen geführt hat, von denen alle pharmazeutischen Mitarbeiter Kenntnis haben sollten, oder es wird eine neue oder überarbeitete Leitlinie zur Qualitätssicherung der Bundesapothekerkammer vorgestellt. Merkwürdig ist, dass bei der Aufzählung der Themen zwar Herstellung, Prüfung und Lagerung von Arzneimitteln genannt sind, nicht aber die Beratung über Arzneimittel.

 

Frage: Ist es möglich bei der Auslieferung von Medikamenten dem Kunden einen Zettel per Bote zu geben: »Haben Sie noch Fragen zu Ihrem gelieferten Medikament, stehen wir Ihnen gerne telefonisch unter unser kostenlosen Hotline zur Verfügung«? N.N.

 

Antwort von Uwe Kriessler: Durch die Konkretisierungen der Beratungspflichten in § 20 ApBetrO wird dem Apotheker eine aktive Rolle in der Beratung zugewiesen: »(2) Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels umfassen, soweit erforderlich, auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen, die sich aus den Angaben auf der Verschreibung sowie den Angaben des Patienten oder Kunden ergeben, und über die sachgerechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arzneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden ist durch Nachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser gegebenenfalls weiteren Informations- und Beratungsbedarf hat und eine entsprechende Beratung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen.«

 

Ein schriftlicher Hinweis bei der Abgabe auf eine kostenlose Hotline erfüllt diese Anforderungen nicht und kann die Beratungspflicht nach § 20 und § 17 Abs. 2 ApBetrO nicht ersetzen. Als zusätzliches Serviceangebot ist es aber nicht zu beanstanden.

 

 Bei der Frage, ob eine Botenzustellung durch pharmazeutisches Personal erfolgen muss oder auch durch nicht pharmazeutisches Personal erfolgten kann, ist § 17 Abs. 2 ApBetrO zu beachten: »(2) Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen.«

 

=> Beratung »in der Apotheke« erfolgt: Zustellung »durch Boten der Apotheke« (der nicht zum pharmazeutischen Personal gehören muss) => Beratung noch nicht erfolgt: Zustellung durch »pharmazeutisches Personal der Apotheke« und Beratung vor Ort, oder => Beratung durch pharmazeutisches Personal per Telefon und anschließende Auslieferung durch Boten.

 

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel gilt Folgendes: Wenn die Verschreibung vor der Auslieferung noch nicht in der Apotheke vorliegt, darf nur pharmazeutisches Personal die Arzneimittel gegen Aushändigung der Verschreibung zustellen. Umgekehrt: Liegt die Verschreibung in der Apotheke vor, darf auch nicht pharmazeutisches Personal das Arzneimittel zustellen, sofern die Beratung bereits erfolgt ist.  /

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