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USA

Zulassungsempfehlung für Ticagrelor

03.08.2010
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Sven Siebenand / Ein Expertengremium der US-amerikanischen Arzneimittelagentur FDA befürwortet die Marktzulassung des Thrombozytenaggregationshemmers Ticagrelor. Er soll beim akuten Koronarsyndrom (ACS) zum Einsatz kommen. Damit werden die Blockbuster Clopidogrel und Prasugrel höchstwahrscheinlich starke Konkurrenz bekommen.

 

Ticagrelor ist der erste orale Adenosinphosphat (ADP)-Rezeptorantagonist, der reversibel an sein Target bindet. Er inhibiert selektiv P2Y12, einen wichtigen Rezeptor für ADP. Die ADP-Rezeptorblockade hemmt die Aggregation der Thrombozyten und verhindert so das Auftreten erneuter Blutgerinnsel. Sowohl Clopidogrel als auch Prasugrel wirken als irreversible P2Y12-Hemmer. Ihre thrombozyten­funktionshemmende Wirkung ist damit weniger steuerbar, zum Beispiel bei operativen Eingriffen.

 

Die Ergebnisse der PLATO-Studie (Platelet Inhibition and Patient Outcomes), die im »New England Journal of Medicine« publiziert wurden (2009; 361, Seiten 1045-1057), überzeugten zumindest sieben von acht Gremiumsmitglieder der FDA. In der internationalen Studie der Phase III wurden mehr als 18 000 Patienten daraufhin untersucht, ob die Behandlung des ACS mit Ticagrelor (plus ASS) wirksamer und sicherer ist als mit Clopidogrel (plus ASS). Die Studie zeigte, dass Ticagrelor bei der Verminderung von Herz-Kreislauf-Ereignissen wie kardiovaskulären Todesfällen, Herzinfarkt oder Schlaganfall (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Clopidogrel eine signifikant höhere Wirksamkeit aufweist. Nach zwölfmonatiger Behandlung mit Tica-grelor kam es bei 9,8 Prozent der Patienten zu kardiovaskulären Ereignissen, während unter Clopidogrel im gleichen Behandlungszeitraum 11,7 Prozent der Patienten betroffen waren. Das Nebenwirkungsrisiko, schwere Blutungen zu erleiden, lag dagegen ähnlich hoch (11,6  Prozent für Ticagrelor versus 11,2  Prozent für Clopidogrel).

 

Der Hersteller AstraZeneca meldet, dass er das Präparat in den USA unter dem Namen BrilintaTM auf den Markt bringen will. Auch bei der EU ist die Zulassung von Ticagrelor bereits be-­antragt. /

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