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Schweinegrippe

Neue Daten zur Sicherheit der Impfung

25.07.2011  17:27 Uhr

Von Annette Mende / Die Impfung gegen die Schweinegrippe hat das Risiko für die seltene neurologische Erkrankung Guillain-Barré-Syndrom nicht erhöht. Das ergab eine Studie im Auftrag der EU-Gesundheitsbehörde ECDC. Für Personen bis 20 Jahre wird der Pandemieimpfstoff aber nicht mehr empfohlen. Der Grund ist eine erhöhte Narkolepsiegefahr.

In den vergangenen Wochen hat es zwei wichtige Neuigkeiten zum Sicherheitsprofil des pandemischen Schweinegripe-Impfstoffs gegeben. Mitte Juli berichteten Forscher des VAESCO-Netzwerks (Vaccine Adverse Events Surveillance and Communication) im »British Medical Journal«, dass sie keinen Zusammenhang zwischen der Schweinegrippe-Impfung und dem Guillain-Barré-Syndrom (GBS) feststellen konnten (doi: 10.1136/bmj.d3908). Sie hatten ihrer Analyse die Daten von etwa 50 Millionen Menschen aus fünf europäischen Ländern zugrunde gelegt, in denen überwiegend die adjuvantierten Impfstoffe Pandemrix® und Focetria® verimpft worden waren.

Vorigen Freitag empfahl dagegen die Europäische Arzneimittelagentur EMA, Pandemrix® Kindern und Jugendlichen unter 20 Jahren nicht mehr zu verabreichen. Der Grund sind Berichte aus Schweden und Finnland, wo es nach Impfungen mit Pandemrix zu einem Anstieg von Narkolepsiefällen in dieser Altersgruppe gekommen ist. Personen unter 20 Jahren sollten daher Pandemrix nur dann erhalten, wenn sie vor einer Infektion mit dem pandemischen H1N1-Influenzavirus geschützt werden müssen, aber kein tri­valenter Grippeimpfstoff mit dieser Viruskomponente zur Verfügung steht. Die EMA wies aber darauf hin, dass sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pandemrix insgesamt nach wie vor positiv bewertet.

 

Zwei widersprüchliche Ergebnisse? Mitnichten. Denn beide Publikationen betreffen zwar teilweise denselben Impfstoff, aber zwei unterschiedliche Erkrankungen. Sie müssen deshalb getrennt voneinander betrachtet werden.

 

GBS: Risikofaktor Grippe

 

Während der Schweinegrippe-Impfkampagne im Jahr 2009 kam es in Dänemark, Frankreich, Großbritannien, den Niederlanden und Schweden zu 154 GBS-Fällen, von denen die VAESCO-Forscher 104 für ihre Auswertung heranziehen konnten. Eine erste Berechnung ergab ein 2,8-fach erhöhtes Risiko, nach der Schweinegrippe-Impfung ein GBS zu entwickeln. Wurde die Berechnung durch die bekannten GBS-Risikofaktoren »Grippe-artige Erkrankung« und »Erkrankung der oberen Atemwege« bereinigt, verschwand die Risikoerhöhung. Die Wahrscheinlichkeit, an einem GBS zu erkranken, war also mit und ohne Schweinegrippe-Impfung gleich hoch, wenn die genannten Risikofaktoren in die Berechnung einbezogen wurden (Odds Ratio 1,0, 95-prozentiges Vertrauensintervall 0,3 bis 2,7).

Guillain-Barré-Syndrom

Das Guillain-Barré-Syndrom ist eine akute Entzündung der peripheren Nerven, bei der es zu Parästhesien und fortschreitenden Lähmungserscheinungen kommt. Bei den meisten Patienten verschwinden die Beschwerden nach einer Weile von selbst wieder, doch in einem Fünftel der Fälle bleiben auch sechs Monate nach Einsetzen der Symptome noch Behinderungen zurück. 3 bis 10 Prozent der Patienten sterben am GBS. Mit 0,4 bis 4 Fällen pro 100 000 Patientenjahren ist das Guillain-Barré-Syndrom eine relativ seltene Erkrankung. Die genaue Ursache des GBS ist unbekannt. Als Auslöser gelten bestimmte gerade erst durchgemachte bakterielle oder virale Infektionen, etwa mit dem Zytomegalie-, dem Epstein-Barr- oder dem Varicella-Zoster-Virus. Immer wieder werden auch Impfungen mit dem GBS in Verbindung gebracht.

Bei den Impfstoffen gegen das pandemische H1N1-Influenzavirus bestand die Befürchtung, dass sie das Risiko für ein GBS erhöhen könnten, weil 1976 in den USA eine Impfkampagne gegen vermutlich von Schweinen abstammende A-(H1N1)-Influenzaviren aufgrund eines siebenfach erhöhten GBS-Risikos abgebrochen werden musste. Nachfolgende Untersuchungen mit saisonalen Impfstoffen hatten dagegen kein oder ein nur geringfügig erhöhtes Risiko für GBS nach Grippeimpfung gezeigt. Dies werteten die Autoren der vorliegenden Studie jedoch nicht als Entwarnung, da sich kleine Anstiege der Inzidenz einer Erkrankung mit der Häufigkeit des GBS nur bei Massenimpfungen von sehr vielen Menschen bemerkbar machen. Mit der aktuellen Auswertung konnten sie zeigen, dass zumindest die adjuvantierten Pandemie-Impfstoffe das GBS-Risiko nicht erhöht haben.

 

Narkolepsie: Auch Gene sind beteiligt

 

Die EMA stützte ihre Sicherheitsbedenken gegen Pandemrix laut eigener Aussage auf eine Auswertung »aller zurzeit verfügbarer Daten über den möglichen Zusammenhang zwischen Pandemrix und Narkolepsie«. Im Einzelnen waren das epidemiologische Studien aus Finnland und Schweden, Sicherheitsdaten der Gesundheitsbehörden und Fallberichte aus verschiedenen EU-Staaten sowie vorläufige Ergebnisse einer epidemiologischen Studie der VAESCO. Die finnischen und schwedischen Studien zeigten, dass die Impfung mit Pandemrix das Narkolepsierisiko von Unter-20-Jährigen um den Faktor 6 bis 13 erhöhte. In absoluten Zahlen ausgedrückt bedeutet das, dass es pro 100 000 Impflingen dieser Altersgruppe zu drei bis sechs zusätzlichen Narkolepsiefällen kam. Bei Personen über 20 Jahren erhöhte die Impfung das Narkolepsierisiko nicht.

Narkolepsie

Die Narkolepsie ist eine seltene Erkrankung, deren genaue Ursache unbekannt ist. Menschen mit Narkolepsie schlafen plötzlich und ohne Vorwarnung einfach ein. Man nimmt an, dass eine Kombination aus genetischer Veranlagung und Umwelteinflüssen die Erkrankung triggert. Die Neuerkrankungsrate ist niedrig und beträgt etwa 1 Fall pro 100 000 Menschen jährlich.

Die Behörde hält es für wahrscheinlich, dass der Impfstoff mit genetischen oder umweltabhängigen Faktoren interagiert hat, die das Risiko für Narkolepsie erhöhen können. Auch andere Einflussfaktoren könnten aus Sicht der EMA eine Rolle gespielt haben, etwa bestimmte Infektionskrankheiten wie Erkrankungen der oberen Atemwege. Die Behörde betont, dass die Ergebnisse aus Skandinavien nicht ohne Weiteres auf andere Länder übertragen werden können. Weitere Forschung sei notwendig, um das von Pandemrix ausgehende Narkolepsierisiko abschließend zu beurteilen.

 

In einer Pressemitteilung bekannte sich Pandemrix-Hersteller Glaxo-Smith-Kline (GSK) zu seiner Verantwortung für die Sicherheit der Patienten und erklärte, mit eigenen Studien zur Aufklärung des Sachverhalts beitragen zu wollen. Bisher seien weltweit mehr als 31 Millionen Dosen der Vakzine verimpft worden. GSK seien insgesamt 335 Narkolepsiefälle bei geimpften Personen gemeldet worden, 68 Prozent davon in Finnland und Schweden.

 

Nutzen und Risiko abwägen

 

Der mögliche Zusammenhang zwischen dem Guillain-Barré-Syndrom und bestimmten Impfungen ist ein Argument, das Impfgegner immer wieder ins Feld führen. Wie die Studie der VAESCO-Wissenschaftler zeigt, ist das von Impfungen ausgehende GBS-Risiko allerdings differenziert zu betrachten. Es ist nicht nur von Impfstoff zu Impfstoff verschieden hoch, sondern hängt auch von anderen Parametern ab, die gar nichts mit der Impfung zu tun haben.

 

Gleiches gilt für die in Finnland und Schweden beobachtete Zunahme an Narkolepsiefällen bei jungen Menschen. Hier könnten Umweltfaktoren das gehäufte Auftreten der Erkrankung erklären, die in anderen Regionen Europas keine Rolle spielen. Es ist aber auch möglich, dass erst die in Skandinavien besonders hohe Impfquote für eine ausreichende Fallzahl sorgte, um eine Häufigkeitszunahme der seltenen Erkrankung Narkolepsie überhaupt nachweisen zu können. In jedem Fall sollte man auch den Nutzen der Impfung nicht aus den Augen verlieren. Er besteht darin, eine schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende Krankheit zu verhindern. / 

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