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Die Herstellungskosten von Zytostatika

21.07.2008  16:32 Uhr

Die Herstellungskosten von Zytostatika

Von Franz Stadler

 

Wie im gesamten Gesundheitssystem wird auch bei der Herstellung applikationsfertiger, zytostatikahaltiger Infusionslösungen viel über Einsparpotenziale gesprochen, über deren Höhe gemutmaßt und über den Weg zu deren Hebung heftigst diskutiert.

 

Besonders die Politik, aber auch die Krankenkassenseite betrachten dabei vorrangig die Umsatzzahlen, jedoch nur selten die tatsächlichen Kosten- und Gewinnstrukturen, eine Methode, deren Schlichtheit zwar einfach zu handhaben ist, die aber der komplexen Situation nicht annähernd gerecht werden kann. Mit dem Ziel, etwas mehr Transparenz zumindest in die Kostenstruktur der Herstellung von Zytostatikainfusionen zu bringen, haben deshalb die Mitglieder der Arbeitsgemeinschaft Zytostatika im Bayerischen Apothekerverband beschlossen, mit Unterstützung des Bayerischen Apothekerverbandes, eine Vollkostenanalyse durchzuführen, deren Ergebnisse hier vorgestellt werden sollen.

PZ-Originalia

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Verfahren

 

Es wurde ein mehrseitiger Abfragebogen (beim Autor auf Anfrage per E-Mail erhältlich) erarbeitet, der zwei primären Zielen Rechnung tragen sollte. Erstens musste wegen der angespannten Konkurrenzsituation dem Wunsch nach größtmöglicher Vertraulichkeit betriebsrelevanter Daten Rechnung getragen werden. Zu diesem Zweck wurde auf die Rücksendung des kompletten Fragebogens verzichtet und nur die jeweiligen Ergebnisse eingesammelt (Summenblatt). Die anderen Daten verblieben in der jeweiligen Apotheke und tragen nicht zuletzt dort zu einer Erhöhung der Kostentransparenz bei. Zweitens sollte der ausführliche Fragebogen eine möglichst hohe Vergleichbarkeit herstellen. Es sollte nichts vergessen werden (Vollkostenanalyse). Deshalb auch die systematische Einteilung in Verbrauchsmaterialien, Arbeitszeit und laufende Kosten. Ferner wurden einige Vorgaben gemacht, die als gemeinsame Grundlage der Berechnungen dienen sollten. Neben dem Arbeitspreis (55 Euro pro Stunde) bezogen sich diese Vorgaben auf die kalkulatorischen Größen. So wurde für das Labor ein fünfjähriger Abschreibezeitraum auf den Neuwert der Anlage angesetzt, um der Realität ständig steigender Anforderungen und hoher Instandhaltungskosten Rechnung zu tragen. Ferner wurde für das unternehmerische Risiko und den Unternehmerlohn ein Zuschlag von je 2 Prozent des Nettomonatsumsatzes GKV vorgegeben. Hierbei wurde von den laut Wirtschaftsprüfern üblichen jeweils 10 Prozent wegen der relativ hohen Zahlungssicherheit der gesetzlichen Krankenkassen stark nach unten abgewichen. Gerade diese Größen sind wegen des hohen Risikos beim Umgang mit zum Teil sehr teuren Arzneimitteln von großer betriebswirtschaftlicher Relevanz. Natürlich steht die Fehlervermeidung im Vordergrund, aber selbst kleinste Ausfälle bei der Herstellung oder Lagerung können sofort große wirtschaftliche Schäden verursachen, die nicht so leicht wieder wettgemacht werden können. Das in diesem Zusammenhang ebenfalls relevante Thema der Retaxationen (zum Beispiel Totalabsetzungen wegen formaler Fehler) sollte deshalb, auch im Sinne einer Risikominimierung, dringend einer partnerschaftlichen Lösung zugeführt werden.

 

Das Summenblatt enthielt neben den durchschnittlichen Kosten pro Herstellung (netto) auch Abfragen zur momentan produzierten Qualität (nach GMP) und zu geplanten Investitionen (ob überhaupt und als freiwillige Angabe auch zu deren Höhe).

 

Da besonders die sorgfältige Erfassung der Arbeitszeit einen nicht unerheblichen Aufwand darstellt, wurde der Erfassungszeitraum zunächst auf fünf Wochen, die dann noch einmal um weitere vier Wochen verlängert wurden, festgesetzt.

 

Des Weiteren wurden im Anschluss einige der teilnehmenden Apotheken angerufen, um einzelne Details der Auswertung gezielt nachzufragen. Alle abgefragten und eingegangenen Daten befinden sich beim Autor.

 

Aussagekraft

 

Die Ergebnisse (siehe dazu Tabelle 1) zeigten trotz der gemachten Vorgaben eine gewisse Streuung, da die Apotheken in ihrer produzierten Qualität und besonders in der Zahl der Herstellungen zum Teil erheblich von einander abwichen. So stellte eine der beteiligten Apotheken gut 1000 Zytozubereitungen, eine andere circa 24.000 pro Jahr her. Trotzdem und gerade deshalb können die getroffenen Aussagen als sehr repräsentativ und valide angesehen werden, da ein hoher Anteil der bayerischen, zytostatikaherstellenden Apotheken an der Umfrage teilgenommen hat. Von den angeschriebenen  80 zytostatikaherstellenden Mitgliedern der Arbeitsgemeinschaft Zytostatika im BAV haben sich 25 an der Umfrage beteiligt (> 31 Prozent). Vier Apotheken hatten die Herstellung entweder gerade aufgegeben oder stellten nur noch Schmerzpumpen her. Verwertbare Angaben machten 21 Apotheken, eine beachtliche Zahl, die über 26 Prozent der bayerischen, zytostatikaherstellenden Apotheken entspricht.

Tabelle 1: Ermittelte Herstellungspauschalen

Apotheken-Nummer ermittelte Herstellungskosten in Euro angegebene Qualität
1 54,55 A in D
2 57,30 A in C
3 62,43 A in C
4 66,16 A in D
5 83,60 A in D
6 81,25 A in C/D
7 85,00 A in C
8 92,00 A in C
9 67,34 A in B
10 75,00 A in D
11 77,00 A in D
12 54,94 A in C
13 108,63 A in D
14 62,50 A in C
15 69,62 A in C
16 63,96 A in C
17 65,45 A in C
18 101,00 A in B
19 61,00 A in C
20 71,00 A in C
21 81,16 A in D

Ergebnisse

 

Herstellungskosten: Der Mittelwert der Herstellungskosten aller teilnehmenden Apotheken beträgt 73,38 Euro je Beutel (netto). Einbezogen wurden alle Herstellungen, die unter aseptischen, GMP-gerechten Bedingungen der jeweiligen Reinraumklassen in den entsprechenden Zytostatikawerkbänken angefertigt wurden. Es wurde keine Unterscheidung zwischen Antikörpern und zytotoxischen Stoffen et cetera vorgenommen. Jeder Beutel, der unter entsprechenden Bedingungen hergestellt wird, verursacht diese Kosten. Dabei spielt es auch keine Rolle, ob dieser Beutel in einer Klinikapotheke oder in einer öffentlichen Apotheke hergestellt wird.

 

Konkrete Nachfragen zur Kostenstruktur bei zehn teilnehmenden Apotheken ergaben eine durchschnittliche Verteilung der Gesamtkosten auf etwa 5 Prozent Materialkosten, 55 Prozent Arbeitskosten und 45 Prozent laufende Kosten.   

 

Qualität: Überwiegend (circa 70 Prozent) wird auf einer Qualitätsstufe mit Reinraumklasse A in C oder besser gearbeitet (zur Einteilung der Reinraumklassen siehe auch Tabelle 2). Aus einer telefonischen Nachfrage bei den teilnehmenden Apotheken ergab sich, dass alle entweder bereits zertifiziert sind oder, in vier Fällen, gerade dabei sind, ein Qualitätsmanagementsystem zu installieren.

Tabelle 2: Maximal erlaubte Partikelzahl pro Kubikmeter Luft nach EU-GMP-Richtlinie, Annex 1

Ruhezustand Betriebszustand
KlassePartikel ≥ 0,5 μm≥ 5,0 μm≥ 0,5 μm≥ 5,0 μm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352.000 2900
C 352.000 2900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 nicht festgelegt nicht festgelegt

Investitionen: Gut 60 Prozent der teilnehmenden Apotheken planen zum Teil erhebliche Investitionen, die zu einer Verbesserung der Qualität bei der Herstellung führen sollen. Die konkret angegebenen Investitionssummen belaufen sich auf über eine Million Euro. Häufig wurden die unklaren und sehr sprunghaften politischen Rahmenbedingungen als Grund für eine momentane Zurückhaltung bei der Umsetzung der geplanten Investitionen genannt.

 

Schlussfolgerungen

 

Die hohe Investitionsbereitschaft und der bereits vorhandene Qualitätsstandard zeigen deutlich das große Problembewusstsein der zubereitenden Apotheken im Umgang mit diesen toxischen Arzneimitteln. Arzneimittelsicherheit, aber auch Personalschutz, werden bei der Herstellung meist durch aufwendige Reinraumlabore sichergestellt. Berücksichtigt man dann noch, dass der überwiegende Teil der Herstellungen innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird, ist der erreichte Standard beachtlich.

 

Will der Gesetzgeber diese funktionierende, flächendeckende, qualitativ hochwertige Versorgung onkologischer Schwerpunktpraxen sicherstellen, so ist er gut beraten, die Unabhängigkeit der sachkundigen Apotheker/innen zu stärken. Eine Erhöhung der Herstellungspauschale von derzeit 53 Euro für toxische Arzneimittel und 40 Euro für Antikörper auf einheitlich 73 Euro erscheint dabei nach der vorliegenden Untersuchung notwendig. Sollte Reinraumklasse A in B zum gewünschten Standard erklärt werden, ist wegen der höheren Betriebskosten (die geforderten sehr niedrigen Partikelzahlen machen unter anderem einen 24-Stunden-Dauerbetrieb der Reinluftanlage erforderlich) ein Betrag von deutlich über 80 Euro pro Herstellung realistisch. Die Pauschalen beziehen sich auf jede Herstellung unter den angegebenen Qualitätsbedingungen. Dies ist in sich schlüssig, da der ermittelte durchschnittliche Aufwand bei jeder Herstellung gleich ist. Werden in manchen Verträgen (sei es nach § 129 SGB V oder nach § 116b SGB V) niedrigere Herstellungspauschalen festgeschrieben, so ist zwingend davon auszugehen, dass die betroffene herstellende (Klinik-)Apotheke von anderen Einkünften (Rabatte, Einkaufsmodelle, eigener Herstellungsbetrieb et cetera) abhängig ist, da sonst eine Kostendeckung nicht möglich ist. Diese anderen Einkünfte beanspruchen aber zunehmend und mit einem gewissen Recht die Krankenkassen für ihre Mitglieder.

 

Die aufgedeckten Kostenstrukturen lassen selbst Produktionsausweitungen in Form von großen Herstellungszentren wenig sinnvoll erscheinen. Die Arbeitskosten pro Herstellung steigen direkt proportional (bei einem 24-Stunden-Dauerbetrieb wegen der Zulagen sogar überproportional), die laufenden Kosten (größere Anlagen mit höheren Raumkosten, größeren Abschreibungen und höheren Risikozuschlägen) nahezu proportional und bei den Materialkosten (nur 5 Prozent) ist nicht viel zu holen. Berücksichtigt man dann noch die deutlich höheren Logistikkosten, ist ein Einsparpotenzial bei den Herstellungskosten durch eine Ausweitung der Produktion zumindest fraglich. Hinzu kommt, dass diese »Versorgungszentren« nicht mehr so flexibel auf die individuellen Anforderungen der onkologischen Schwerpunktpraxis reagieren können wie dies im Sinne der schwerkranken Patienten notwendig ist. Bei den Herstellungskosten kann also durch mehr Umsatz nicht allzu viel eingespart werden, der »Versorgungskomfort« nimmt sogar eher ab. Für andere Arten von Deckungsbeiträgen gilt der bereits oben erwähnte Zugriffswunsch der Krankenkassen.

 

Insgesamt sollte es das gemeinsame Ziel sein, eine Angleichung der Preise zwischen Klinik und Ambulanz zu erreichen, da hier das eigentliche Einsparpotenzial der Krankenkassen schlummert und damit gleichzeitig für mehr Transparenz und Wettbewerbsgleichheit gesorgt wird. Dies könnte regulatorisch einerseits durch sofortige rechtliche Gleichsetzung der eine onkologische Schwerpunktpraxis versorgenden Apotheke mit einer krankenhausversorgenden Apotheke erfolgen oder alternativ durch eine langsamere und verträglichere Anpassung der Klinik- mit den ambulanten Preisen durch ein floatendes Zielpreismodell. Dabei sorgen die Apotheker durch gezielte Produktauswahl, ganz im Sinne der Krankenkassen, für einen fallenden Zielpreis, der wiederum die Hersteller zu einer Anpassung ihrer Preise veranlasst, so sie im Markt bleiben wollen.

 

Zuerst muss aber eine qualitativ hochwertige Arbeit, wie die aseptische Herstellung von Infusionslösungen für schwerkranke Krebspatienten, kostendeckend und mit einer eingerechneten, realistischen und risikogerechten Verdienstmöglichkeit bezahlt werden. Erst dann kann die von anderen Einkünften unabhängige Apotheke ihre wirtschaftliche Verantwortung gegenüber den Kassen nutzbringend wahrnehmen.

 

Alle anderen Modelle führen nur zu einer Verschiebung der Gewinne bei zu geringen Einsparungen der Krankenkassen, zu Intransparenz und insgesamt zu einer Verschlechterung der Versorgung der onkologischen Praxen und ihrer Patienten.

 

Letztlich kann eine kostendeckende Herstellungspauschale als gerechte Bezahlung seiner Leistung den Heilberufler Apotheker aus ungewollten Abhängigkeiten befreien und zum wertvollen Partner der Krankenkassen machen.

Kontakt:

Dr. Franz Stadler

Mitglied des Arbeitskreises Zytostatika im Bayerischen Apothekerverband

c/o Sempt Apotheke

Gestütring 19

85435 Erding

Dr.Stadler(at)Sempt-Apotheke.de

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