Umgang mit Arzneimitteln in ambulanten Pflegediensten

In § 64 Absatz 1 Arzneimittelgesetz heißt es zur Durchführung der Überwachung unter anderem, dass »Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel … gelagert … werden, der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegen.« Dies »gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen.«

Deshalb unterliegen entsprechend den Verwaltungsvorschriften zur Durchführung der Verwaltungsaufgaben auf pharmazeutischem Gebiet des Landes Nordrhein-Westfalen und nach Überzeugung des Gesundheitsamtes des Hochsauerlandkreises ambulante Pflegedienste, die Arzneimittel für ihre Patienten lagern und/oder in ihren Einsatzfahrzeugen mit sich führen, der Überwachung nach § 64 Arzneimittelgesetz. Eine Rechtsauffassung, die zwischenzeitlich vom Verwaltungsgericht Arnsberg überprüft und bestätigt wurde.

Das Gesundheitsamt des Hochsauerlandkreises überprüfte im Jahr 2013 von den insgesamt 35 im Kreisgebiet tätigen ambulanten Pflegediensten 21. Ambulante Pflegedienste haben unterschiedliche Träger. In der vorliegenden Untersuchung des Gesundheitsamtes des Hochsauerlandkreises wurden alle Organisationsformen (acht frei gemeinnützige und 13 private Träger) der Pflegedienste berücksichtigt.

Die Inspektionen fanden zunächst unangekündigt statt. Da aber einige Pflegedienste aufgrund von Außendienst-Einsätzen während der Dienstzeit nicht erreichbar waren, wurde der Besuch im späteren Verlauf angekündigt. Die unzureichende Erreichbarkeit der Pflegedienste war der ausschlaggebende Grund dafür, dass nicht alle ansässigen ambulanten Pflegedienste im geplanten Zeitraum besucht werden konnten.

Die Inspektion der Arzneimittel- und Medizinproduktebestände in ambulanten Pflegediensten wurde anhand eines Prüfrasters (»Kontrollkomplex«) durchgeführt. Der Kontrollkomplex umfasst insgesamt 36 Prüfparameter

• zum Umgang mit Arzneimitteln und Betäubungsmitteln,
• zum Stellen von Arzneimitteln und
• zum Qualitätsmanagement.

Ergebnisse

Beschaffung und Lagerung von Arzneimitteln 

Alle ambulanten Pflegedienste übernehmen die Beschaffung der Arzneimittel für die Patienten. Zehn der Pflegedienste hatten dies auch schriftlich mit ihren Patienten vereinbart. Das Recht auf freie Apothekenwahl für die Patienten war in allen Pflegediensten gewährleistet.

17 von 21 ambulanten Pflegediensten lagern Arzneimittel der Patienten in ihren Betriebsräumen. Zum Teil sind abschließbare Boxen zur patientenbezogenen Lagerung vorhanden. Diese 17 Pflegedienste wurden gemäß § 64 Arzneimittelgesetz inspiziert. Derzeit existieren keine expliziten Rechtsvorschriften zur Lagerung von Arzneimitteln durch ambulante Pflegedienste, die im Rahmen der Inspektion herangezogen werden könnten. Allerdings müssen auch ambulante Pflegedienste bei der Lagerung die Regeln und den Stand der pharmazeutischen Wissenschaften beachten.

In zwei Pflegediensten wurden bereits gestellte Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in Einsatzfahrzeugen aufbewahrt. Dies kann bei sommerlichen Temperaturen zu Stabilitätsproblemen führen. Aber auch Temperaturen unter 0 °C im Winter sind nicht unbedenklich. Arzneimittel werden aber nicht nur unsachgemäß im Auto gelagert, sondern zum Teil auch in ungeeigneten Lagerräumen. Zwei Lagerräume wiesen bei der Inspektion Temperaturen von über 25 °C auf. Dies hatte verschiedene Gründe: ein Lagerraum befand sich in einem schlecht isolierten Dachgeschoss, ein anderer wurde durch einen dort aufgestellten Server stark aufgeheizt.

Wer Arzneimittel für andere lagert, muss den Nachweis führen, dass die Bedingungen unter denen die Arzneimittel lagern, die Gewähr für die einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel (und Medizinprodukte) bis zum Erreichen des Verfalldatums bieten. Insbesondere ist die Lagertemperatur zu überwachen. Sie darf bei der Lagerung bei Raumtemperatur +25 °C nicht über- und +2 °C nicht unterschreiten, bei der Lagerung im Kühlschrank +8 °C nicht über- und +2 °C nicht unterschreiten. Kein Pflegedienst überwachte die Temperatur in den Lagerräumen durch regelmäßige Messungen mithilfe geeigneter Thermometer. Nur ein Pflegedienst hatte ein Thermometer im Kühlschrank angebracht.

In allen 17 Pflegediensten, in denen Arzneimittel für die Patienten lagerten, wurden auch die Verfalldaten überprüft. Dies erfolgte jedoch zum Teil nicht mit der gebotenen Sorgfalt, denn in vier Diensten wurden bei der Inspektion verfallene Arzneimittel vorgefunden. In zwei Pflegediensten waren trotz Überprüfung des Verfalldatums jeweils vier verfallene Arzneimittel vorhanden. Welche Auswirkungen die unsachgemäße Lagerung und das Vorhandensein von verfallenen Arzneimitteln auf die Arzneimittelsicherheit der Pflegebedürftigen hatte, konnte nicht näher untersucht werden.

Betäubungsmittel 

Acht Pflegedienste lagerten Betäubungsmittel (BtM) der betreuten Patienten in ihren Räumen. Lediglich vier der Pflegedienste bewahrten diese Betäubungsmittel nach den Vorgaben des Betäubungsmittelgesetzes gesondert und gegen unbefugte Entnahme gesichert auf. Zu- und Abgänge der Betäubungsmittel sowie der Bestand wurden in nur fünf Pflegediensten dokumentiert.

Stellen von Arzneimitteln 

Wie bereits erwähnt, stellen fast alle Pflegedienste die Medikamente für die Patienten in ihren eigenen Räumen. 16 der 17 Dienste stellen aber auch bei Patienten zu Hause. Die Anzahl der Patienten, die versorgt wurden, schwankte stark von Pflegedienst zu Pflegedienst: drei bis 30 Patienten wurden versorgt. Wie auch in Heimen wird in den hier untersuchten ambulanten Pflegediensten in der Regel wöchentlich gestellt. Betäubungsmittel wurden wie alle anderen Arzneimittel gestellt und zum Teil nicht unter Verschluss gelagert.

Auch bei der Dokumentation gab es Probleme: Zwar dokumentierten 14 von 17 Diensten korrekt, welcher Mitarbeiter die Arzneimittel gestellt hatte, die gestellten Arzneimittel wurden jedoch zum Teil fehlerhaft dokumentiert: die Art des Generikums wurde häufig nicht berücksichtigt. Oft waren andere Arzneimittel vorhanden, als dokumentiert worden waren. In Zeiten von ständig wechselnden Rabattverträgen ist die korrekte Dokumentation der tatsächlich gestellten Arzneimittel eine große Herausforderung für die stellenden Pflegekräfte. Schon allein aus Gründen der Arzneimittelhaftung sind die Pflegedienste jedoch gefordert, den Umgang mit Generika-Arzneimitteln zu regeln. Diese Pflicht wurde offensichtlich nicht ausreichend erfüllt. Um das Verständnis bei den Pflegekräften zu stärken, wären Schulungen für die Pflegekräfte sinnvoll.

Aber auch im Bereich Hygiene sind Schulungen des Personals notwendig. Nicht nur die Tablettenteiler waren häufig verschmutzt, sondern auch die Behältnisse, in die die Arzneimittel gestellt wurden. Nur bei zehn von 17 Pflegediensten trugen die Pflegekräfte beim Stellen der Arzneimittel Einmal-Handschuhe, obwohl dies aus Gründen der Hygiene und des Arbeitsschutzes zwingend geboten ist. Immerhin stellten zum Zeitpunkt der Inspektion drei der 17 Pflegedienste auch Zytostatika.

Bei der Überprüfung bereits gestellter Medikation (Stichprobe: Medikation von 50 Patienten) wurden neun Stellfehler festgestellt:

1. Auf ärztliche Anweisung wurden Arzneimittel geteilt, obwohl sie nach Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zur Teilung nicht geeignet sind. 

• Pantoprazol 40 wurde halbiert;
• Furo 40 ct und Carbamazepin 400 wurden geviertelt, obwohl lediglich eine Bruchrille vorhanden ist.

2. Ein Arzneimittel wurde entgegen der ärztlichen Anweisung nicht gestellt. 

• Das morgendliche Stellen einer halben Tablette Bisoprolol 5 mg wurde vergessen.
   

3. Arzneimittel wurden entgegen der ärztlichen Anwendung falsch dosiert. 

• Anstatt Metoprolol succ 47,5 morgens 2 und abends 1 wurden Metoprolol succ 142,5 (drittelbar) morgens ein Drittel und abends ein Drittel gestellt;
• dokumentiert wurde das Stellen von Risperidon 0,5 1-0-2, vorhanden war eine Packung Risperidon 1,0 mit der Aufschrift 0-0-1, gestellt abends eine Risperidon 1,0 mg;
• die ärztlich angeordnete Dosisumstellung von einer halben auf eine viertel Tablette Methylprednisolon wurde einen Tag zu spät umgesetzt.
   

4. Falsche Arzneimittel wurden gestellt. 

• anstatt Metoprolol comp 95/12,5 waren Metodura^® 100/12,5 im Bestand des Patienten vorhanden;
• anstatt Prednison 5 mg Tabl. waren Prednisolon 5 mg Tabletten vor­handen.
   

5. Außerhalb der Originalpackung über einen Zeitraum von einer Woche nicht ausreichend stabile Arzneimittel wurden für eine Woche ins Vorhinein gestellt. 

• Olanzapin Schmelztabletten;
• Brausetabletten.
   

Neben der Dauermedikation gibt es die Bedarfsmedikation. In der Regel ist das Stellen von Bedarfsmedikation im Voraus nicht möglich, da der Eintritt des Bedarfsfalls nicht vorhersehbar ist und weil regelhaft präzise Vorgaben des behandelnden Arztes fehlen. Der Arzt verordnet eine Bedarfsmedikation in der Regel mit dem Zusatz »bei Bedarf«. Dieser Zusatz bedarf jedoch stets der schriftlichen Erläuterung beziehungsweise Präzisierung durch den verschreibenden Arzt.

Zum Inhalt der ärztlichen Anweisung zur Bedarfsmedikation zählen insbesondere die exakte Beschreibung der Symptome, die die Arzneimittelgabe erfordern, die exakte Bezeichnung des zu verabreichenden Arzneimittels, die Darreichungsform, die Einzeldosis und die Häufigkeit der Verabreichung, die maximale Einzel- und die maximale Tagesdosis sowie die Verfahrensanweisung für den Fall, dass keine Besserung eintritt. Weitere Angaben in der ärztlichen Anweisung zur Bedarfsmedikation sind das Datum der Anweisung beziehungsweise das Datum der letzten Änderung, der Name und die Berufsbezeichnung des Arztes sowie seine Unterschrift.

Fehlen die Angaben in der ärztlichen Anweisung ganz oder teilweise, sind die Mitarbeiter des Pflegedienstes gehalten, vor Vergabe beziehungsweise vor Verabreichung der Bedarfsmedikation die fehlenden Weisungen vom verschreibenden Arzt einzufordern. Jede Vergabe/Verabreichung von Bedarfsmedikation ist zu dokumentieren: Aus der Dokumentation sollten zumindest die beobachteten Symptome, die eingeleiteten Maßnahmen, der Name des Pflegedienstes, das Datum und die Uhrzeit der Vergabe/der Verabreichung der Bedarfsmedikation ersichtlich sein.

In keinem der untersuchten ambulanten Pflegedienste fand diesbezüglich eine regelmäßige Schulung der Pflegekräfte statt. Weil der Bedarfsfall nicht vorhersehbar ist und weil präzise Vorgaben der behandelnden Ärzte in der Regel fehlen, wird die Bedarfsmedikation von ambulanten Pflegediensten nur in Einzelfällen gestellt.

Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten 

Der richtige Einnahmezeitpunkt und wertvolle Einnahmehinweise sind für eine gute Arzneimittelwirkung essenziell. In den meisten ambulanten Pflegediensten wurde versucht, auf besondere Einnahmezeitpunkte zu achten. Das ist aber nicht immer möglich. Diesbezüglich wurde auch versucht, die Angehörigen der Pflegebedürftigen miteinzubeziehen. Auch das gelingt nicht immer.

Untersuchungen zufolge wird in Deutschland fast jede vierte Tablette geteilt. Das ist aber nicht immer sinnvoll oder kann sogar gefährlich sein. Teilen sollte nur dann erfolgen, wenn es medizinisch notwendig und pharmazeutisch vertretbar ist. Jedoch wird dieser Grundsatz noch nicht von allen Pflegekräften (und häufig auch nicht bei der ärztlichen Arzneimittelverordnung) beachtet. In der Untersuchung wurden in 19 Pflegediensten Arzneimittel geteilt oder geviertelt. Manchmal wurden die Arzneimittel auch gemörsert, um sie über eine Sonde zu verabreichen. Allerdings überprüften nur 15 Pflegedienste die Zulässigkeit des Teilens.

Gefragt wurde auch nach Nebenwirkungen. Bemerkt der Pflegedienst Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit den verabreichten Medikamenten stehen könnten, so wird in der Regel der behandelnde Arzt informiert.

Neben dem Umgang mit Arzneimitteln wurde auch der Umgang mit Medizinprodukten untersucht. Im Bereich der Medizinprodukte wurden vor allem das Legen von Kathetern und das Durchführen von Absaugungen untersucht. Von 19 Pflegediensten wurden Katheterisierungen durchgeführt. Dies darf nur durch geschultes Personal geschehen. Positiv auffallend war, dass einige Dienste auf eigene Kosten Kathetersets beschafften, um das Legen der Katheter zu erleichtern, wenn ärztlicherseits keine Sets verschrieben worden waren. Negativ auffallend waren drei Pflegedienste, von denen zwei das Legen von Kathetern ungeachtet der Richtlinie des Robert-Koch-Instituts ohne steriles Gleitgel und mit nicht sterilem Wasser (zum Blocken des Katheters) durchführten. Ein Pflegedienst legte Katheter sogar ganz ohne Set.

Qualitätsmanagement (QM) 

Die Qualitätssicherung ist eine der Kernaufgaben des MDK. Der MDK hat zu diesem Thema im Jahr 2009 zusammen mit dem GKV-Spitzenverband eine Broschüre herausgebracht. Der Titel lautet »Grundlagen der MDK- Qualitätsprüfung in der ambulanten Pflege«. Die zentralen Themen sind die Qualitätsprüfungs-Richtlinien, die MDK-Anleitung und die Pflege-Transparenzvereinbarung ambulant.

Bei den untersuchten ambulanten Pflegediensten liegen in der Regel QM-Dokumente vor. Der Umgang mit Arzneimitteln ist dort aber in sehr unterschiedlichem Umfang geregelt. In nur einem Pflegedienst lagen gar keine QM-Dokumente vor.

Verbesserungsbedarf

Die vorliegende Untersuchung des Gesundheitsamtes des Hochsauerlandkreises zeigt, dass in der Versorgung durch ambulante Pflegedienste noch einiges getan werden muss, um die Arzneimittelsicherheit bei den Pflegebedürftigen zu erhöhen. Aufgrund der Andersartigkeit der vorliegenden Untersuchung im Vergleich zur Arbeit des MDK oder des Bayerischen Landesamtes muss auf einen Vergleich verzichtet werden. Es kann aber auch für den Hochsauerlandkreis konstatiert werden, dass vorhandene Qualitätsmängel wie die Stellfehler und die aufgefundenen verfallenen Arzneimittel nicht akzeptabel sind und weitere Projekte zur Qualität der Arzneimittelanwendung bei ambulanten Pflegediensten notwendig erscheinen.

Das Gesundheitsamt des Hochsauerlandkreises führte im Anschluss an die Inspektionen im Juli 2013 für alle Pflegedienste eine Informationsver­anstaltung durch. Eingeladen waren 31 ambulante Pflegedienste. An der Veranstaltung nahmen aber nur 18 Mitarbeiter von sechs verschiedenen Pflegediensten teil. Die Gründe für das geringe Interesse sind nicht bekannt.

Die zentralen Themen der Veranstaltung waren:

• Lagerung von Arzneimitteln,
• Stellen von Arzneimitteln,
• Dokumentation,
• Umgang mit Betäubungsmitteln und
• besondere Einnahmemodalitäten.
   

Aber auch die Themen Hygiene, Arbeitsschutz und Qualitätsmanagement sollten von den Pflegekräften verinnerlicht werden.

Fazit

Viele verschiedene Berufsgruppen haben Einfluss auf die Qualität der Arzneimittelversorgung der Pflegebedürftigen in der ambulanten Pflege. Ziel aller Beteiligten muss es sein, die Qualität zu sichern und kontinuierlich weiterzuentwickeln.

Zur Unterstützung der ambulanten Pflegedienste und der dort beschäftigten Pflegekräfte können alle übrigen am Medikationsprozess Beteiligten beitragen. Deshalb sollte vorrangig die Zusammenarbeit der behandelnden Ärzte mit den die einzelnen Patienten versorgenden Apotheken und den ambulanten Pflegediensten gefördert werden. Aber auch die Qualitätsuntersuchungen des MDK und die Inspektionen des Öffentlichen Gesundheitsdienstes (ÖGD) – in Nordrhein-Westfalen vertreten durch Amtsapotheker und die dort beschäftigten pharmazeutischen Fachkräfte – können zur Qualitätssteigerung und zum Wohle des Patienten beitragen.

Die Zusammenarbeit zwischen den Apotheken vor Ort und den ambulanten Pflegediensten ist noch ausbaufähig. Seit dem Jahr 2003 erlaubt das Apothekengesetz die Kooperation zwischen Heimen und Apotheken. Heimversorgungsverträge regeln die Details der Zusammenarbeit. Dies hat nachweislich zu einer deutlichen Verbesserung der Qualität der Arzneimittelversorgung von Heimbewohnern und zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in Heimen geführt. Dies könnte auch ein Modell für die Zusammenarbeit von ambulanten Pflegediensten und öffentlichen Apotheken sein, das zur Qualitätssteigerung beim Umgang mit Arzneimitteln in ambulanten Pflegediensten beiträgt. Aufgrund der Ergebnisse der vorliegenden Erhebung wird es als wünschenswert angesehen, dass die rechtlichen Rahmenbedingungen hierzu geschaffen werden. Weitere Projekte in der Zukunft sollen herangezogen werden, um einen detaillierteren Überblick zu erhalten. /

Literatur bei Verfassern