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Blutkrebs

Beschleunigtes FDA-Verfahren für Obinutuzumab

26.07.2013
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Von Sven Siebenand / Dem Wirkstoff Obinutuzumab wurde in den USA ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt. Wie Hersteller Roche meldet, will die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bis Ende des Jahres eine Entscheidung über die Zulassung zur Anwendung bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) treffen.

Dabei handelt es sich um eine der häufigsten Formen von Blutkrebserkrankungen. Wie das Pharma­unternehmen informiert, wurde auch bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in diesem Jahr ein Zulassungsgesuch eingereicht.

Wie Rituximab setzt Obinutuzumab zielgerichtet an den CD20-Proteinen an, die auf der Oberfläche von reifen und malignen B-Lymphozyten vorkommen. Dadurch werden sowohl die malignen als auch die normalen, reifen B-Zellen durch die Aktivierung des Immunsystems abgetötet. Blutstammzellen im Knochenmark exprimieren das CD20-Antigen nicht, werden also von den Wirkstoffen nicht beeinflusst. Dadurch ist gewährleistet, dass einige Zeit nach Ende der Behandlung normale B-Zellen wieder nachgewiesen werden können.

 

Rituximab und Obinutuzumab unterscheiden sich dahingehend, dass sie an unterschiedlichen, sich jedoch überlappenden Teilen des CD20-Proteins binden. Der im Glycoengineering-Verfahren hergestellte monoklonale Antikörper Obinutuzumab hat Roche zufolge eine stärkere zellabtötende Wirkung und ist damit potenziell wirksamer als Rituximab. Das Glycoengineering verstärke die Fähigkeit des Antikörpers, die körpereigenen Immunzellen zur Bekämpfung der Krebszellen zu mobilisieren.

 

Basis der Prüfung des Zulassungsantrags ist derzeit allerdings kein direkter Vergleich zwischen Rituximab und Obinutuzumab, sondern die zulassungsrelevante Phase-III-Studie CLL11. Darin reduzierte Obinutuzumab in Kombination mit dem Zytostatikum Chlorambucil statistisch signifikant das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung sowie die Sterberate gegenüber Patienten, die nur Chlorambucil erhielten. Die Studie wurde bei nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und entsprechenden Begleiterkrankungen durchgeführt. 

 

Neben Obinutuzumab hat Roche weitere potenzielle Produktkandidaten für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter zwei Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Anti-CD79b [RG7596] und Anti-CD22 [RG7593]), einen kleinmolekularen Antagonisten von MDM2 (RG7112) und in Kollaboration mit AvvCie ein kleines Molekül als BCL-2-Hemmer (RG7601/GDC-0199). /

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