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Gerinnungshemmer

Umkämpfte Goldmine

24.06.2015
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Von Thomas Glöckner / Moderne Präparate entwickeln sich für die Hersteller zu einem Milliardengeschäft. Dazu zählen auch neue orale Gerinnungshemmer (NOAK), die vor allem in der Schlaganfall-Prophylaxe zum Einsatz kommen. Krankenkassen beklagen enorme Kostensteigerungen. Ärzte streiten, ob die neuen Medikamente überhaupt sinnvoll sind.

Marijn Dekkers hatte leichtes Spiel. Als der Bayer-Vorstandschef Ende Mai über das Geschäftsjahr 2014 berichtete, meldete er reihenweise positive Ergebnisse. Der Umsatz kletterte um mehr als 5 Prozent auf den Rekordwert von 42,2 Milliarden Euro. Der Betriebsgewinn legte sogar um fast 12 Prozent auf 5,5 Milliarden Euro zu. Dekkers: »2014 war operativ ein sehr erfolgreiches Jahr.«

 

Neuer Bestseller

 

Beflügelt wurde das Geschäft in erster Linie durch fünf neuere Pharmaprodukte. Ganz vorne mit dabei: der orale Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®). Das Präparat hat sich zu Bayers Pharma-Bestseller entwickelt. 2014 spülte es rund 1,7 Milliarden Euro in die Konzernkasse – ein Plus von 77 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Damit ist das Potenzial aber offenbar noch nicht ausgeschöpft. Zwischen Januar und März 2015 verbuchte Bayer mit Rivaroxaban eine weitere Umsatzsteigerung um 41  Prozent. In der Spitze traut Dekkers dem Produkt einen Jahresumsatz von 3,5 Milliarden Euro zu.

 

Auch US-Pharmariese Bristol-Myers-Squibb (BMS), der 2014 Umsatzverluste von rund 3 Prozent auf 15,9 Milliarden Dollar hinnehmen musste, stünde ohne Blutverdünner im Portfolio deutlich schlechter da. Das gemeinsam mit Pfizer entwickelte und vermarktete Apixaban (Eliquis®) steuerte 2014 immerhin 774 Millionen Dollar zum Konzernumsatz bei – mehr als fünfmal so viel wie im Vorjahr. Im ersten Quartal 2015 spielte der Gerinnungshemmer, der seit Mitte 2014 in Europa auch zur Therapie von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen zugelassen ist, weitere 355 Millionen Dollar ein.

 

Allerdings sind die neuen Medikamente keine Selbstläufer. So zeigt etwa das Bayer-Zahlenwerk deutlich, dass die Leverkusener für ihre Pharmaprodukte kräftig trommeln. 2014 sind die Vertriebskosten um fast 7 Prozent auf mehr als 11 Milliarden Euro gestiegen. Damit wird mehr als jeder vierte Euro, der in der Bayer-Kasse landet, für den Vertrieb seiner Produkte aufgewendet. Da Bayers Chemiegeschäft deutlich weniger marketingintensiv ist, schätzt etwa das »Handelsblatt« die Vertriebskosten der Bayer-Gesundheitssparte auf »eine weit überdurchschnittliche Quote von fast 35  Prozent des Umsatzes«.

 

Für den zweitgrößten deutschen Pharmakonzern Boehringer Ingelheim hat sich der 2008 eingeführte Gerinnungshemmer Dabigatran (Pradaxa®) ebenfalls zu einem Kassenschlager entwickelt. Zum Gesamtumsatz 2014 in Höhe von 13,3 Milliarden Euro (minus 5,3  Prozent gegenüber 2013) hat Dabigatran allein 1,2 Milliarden Euro beigesteuert.

 

Freilich kam das Medikament den Hersteller zuletzt teuer zu stehen. Fast eine halbe Milliarde Euro zahlte das Unternehmen 2014 für einen Vergleich, mit dem rund 4000 Klagen in den USA erledigt wurden. Die Kläger hatten das Schlaganfallmittel für schwere und teils tödliche Blutungen verantwortlich gemacht. »Ein jahrelanges juristisches Abarbeiten der Klagen hätte sehr hohe Prozesskosten verschlungen – selbst wenn wir jeden Prozess gewonnen hätten«, begründet Boehringer-Chef Andreas Barner das Vorgehen.

 

Forschung am Antidot

 

In Ingelheim setzen Forscher und Marketingabteilung jetzt auf einen raschen Erfolg von Idarucizumab. Das Dabigatran-Antidot soll in Notfallsituationen den gerinnungshemmenden Effekt schnellstmöglich aufheben. Im ersten Quartal wurde das Gegenmittel in den USA, Kanada und Europa zur Zulassung eingereicht. Boehringer rechnet mit der »ersten Marktzulassung noch 2015« und erwartet, »dass weitere Barrieren bei der Verschreibung eines NOAK wie Pradaxa fallen«, so eine Unternehmenssprecherin. Da auch bei Apixaban das Risiko schwerer Blutungen besteht, entwickelt BMS mit Pfizer und Portola Pharmaceuticals ebenfalls ein Gegenmittel. Bayer forscht an einem Antidot gegen Rivaroxaban.

 

Der Erfolg der Hersteller mit den »Blutverdünnern« spiegelt sich in steigenden Ausgaben der Krankenkassen – auch deshalb, weil die Mittel deutlich teurer sind als ältere Produkte wie etwa Phenprocoumon (Marcumar® und Generika). So ist eine Behandlung mit Rivaroxaban bei monatlichen Kosten von rund 100 Euro etwa zwanzigmal teurer als mit Phenprocoumon. 2014 gaben die Krankenkassen 675 Millionen Euro für Gerinnungshemmer aus – fast zehnmal so viel wie 2008. Tim Steimle, Arzneimittelexperte der Techniker Krankenkasse (TK), beklagt, 2014 seien allein an TK-Patienten fast doppelt so viele Tagesdosen NOAK verschrieben worden wie im Vorjahr.

 

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bewertete schon Ende 2012 in ihrem Leitfaden zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern neue Gerinnungshemmer äußerst kritisch. Positive Ergebnisse aus Vergleichsstu-dien für Rivaroxaban und Dabigatran waren laut AkdÄ nicht zuletzt darauf zurückzuführen, dass die Einstellung der Warfarin-Patienten zur Vermeidung von Über- oder Unterdosierungen »in vielen Studienzentren unzureichend« war. Für Patienten, die mit den bewährten Vitamin-K-Antagonisten gut zu behandeln sind, ergab sich laut AkdÄ »kein Vorteil aus einer Therapie mit Dabigatran oder Rivroxaban«.

An dieser Einschätzung hält die AkdÄ bis heute fest, wie die PZ auf Anfrage erfuhr. Allerdings ist die Ärzteschaft, die sich allein in Deutschland mit jährlich rund 270 000 Schlaganfällen konfrontiert sieht, in der Frage nach vernünftiger Vorsorge offenbar tief gespalten. So betont Joachim Röther, Chefarzt der Neurologischen Abteilung an der Asklepios Klinik Altona, dass bei NOAK »die Rate der Komplikationen von Hirnblutungen bis zu 70 Prozent geringer ist als bei der Verabreichung von Marcumar«. Wenn demnächst Antidots verfügbar seien, würden diese ohnehin selten zum Einsatz kommen, vermutet Röther, der auch für die Deutsche Schlaganfall-Gesellschaft spricht. Er kann sich aber »vorstellen, dass dann viele Patienten und manche niedergelassene Ärzte weniger Angst vor lebensbedrohlichen Blutungen haben«.

 

Recht spät steigt nun noch Daiichi Sankyo in das europäische Geschäft mit Gerinnungshemmern ein. Der Hersteller erwartet die Zulassung von Edoxaban durch die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im Sommer. In den USA weist zwar eine sogenannte Black-Box-Warnung auf dem Beipackzettel auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen hin. In Europa setzen die Japaner aber unbeirrt auf das gewaltige Umsatzpotenzial angesichts der sechs Millionen Menschen, die unter Vorhofflimmern leiden – und damit Gefahr laufen, einen Schlaganfall zu erleiden. /

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